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Elektronische Überwachung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (EMDA CIDP)

4. April 2024 aktualisiert von: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Nützlichkeit elektronisch erfasster tragbarer Daten zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei CIDP-Patienten (chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie), die sich einer IVIG-Behandlung (intravenöses Immunglobulin) unterziehen.

Diese klinische, prospektive Studie zielt darauf ab, die Nützlichkeit elektronisch erfasster tragbarer Daten zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei CIDP-Patienten (chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie) zu bewerten, die sich einer IVIG-Behandlung unterziehen. Eine engmaschige klinische Überwachung wird die von Smartwatch erfassten Daten ergänzen, um Licht auf verschiedene Patientencluster und End-of-Dose-Phänomene zu werfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CIDP ist eine seltene chronische neurologische Erkrankung, die zu einer erheblichen Patientenbelastung führt. Da die Überwachung der Symptome oft schwierig ist, kann es schwierig sein, ein individuell optimales Behandlungsschema zu finden. Darüber hinaus beschreiben behandelte Patienten häufig individuelle End-of-Dose-Phänomene, die häufig zu Unsicherheiten hinsichtlich der Behandlungsintervalle führen. Digitale Smartwatch-basierte Messungen könnten das Bild um hochfrequente Realweltdaten ergänzen und so das Verständnis einzelner Krankheitsverläufe verbessern.

Folglich zielt diese Studie darauf ab, verschiedene digitale Messungen und blutbasierte Analysen zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei CIDP-Patienten auszuwerten, die mit intravenösen Immunglobulinen behandelt wurden. Zunächst werden digitale und blutbasierte Messungen mit subjektiven Patientenberichten und etablierten klinischen Scores verglichen. Zweitens zielen explorative Analysen darauf ab, den longitudinalen Krankheitsverlauf und dessen Schwankungen zu verstehen.

Die von den verwendeten Smartwatches (Withings Scanwatch) erfassten Daten umfassen aktivitätsbezogene Daten (Schrittzahl, Minuten in bestimmten Intensitätsstufen), grundlegende kardiovaskuläre Messungen wie Herzfrequenz und schlafbezogene Daten (Gesamtschlafzeit, Schlafqualität usw.). . Blutbasierte Messungen umfassen Serum-Neurofilament-Leichtkette (sNfL), gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) und proteomische Daten. Das Ziel der Forscher ist es zu zeigen, ob sich therapieabhängige Aktivitätsmuster, wie das End-of-Dose-Phänomen, in den aufgezeichneten Daten widerspiegeln.

Optional werden die digitalen Signaturen von CIDP-Patienten mit denen von gesunden Kontrollpersonen verglichen, die die Smartwatch tragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • University Hospital Münster, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CIDP-Patienten mit laufender Standard-IVIG-Behandlung, älter oder 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IVIG behandelt? (alle Kriterien a-c müssen erfüllt sein):

    1. Dokumentierter Nachweis eines objektiven Ansprechens auf IVIG mit klinisch bedeutsamer Verbesserung. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als eine der folgenden: ≥1 Punkt Abnahme des angepassten INCAT-Scores, ≥4 Punkte Anstieg des I-RODS-Gesamtscores, ≥3 Punkte Anstieg des MRC-Summen-Scores, ≥8 Kilopascal Verbesserung der mittleren Griffstärke ( einerseits) oder eine gleichwertige Verbesserung basierend auf Informationen, die in Krankenakten dokumentiert sind, und nach Einschätzung des PI.
    2. Muss auf stabiler IVIG-Therapie stehen, definiert als keine Änderung von mehr als 10% in der Häufigkeit oder Dosis der Immunglobulintherapie oder Kortikosteroide innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
    3. Nachweis einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung bei Unterbrechung oder Dosisreduktion der IVIG-Therapie innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, festgestellt durch klinische Untersuchung oder Krankenakten. Eine klinisch bedeutsame Verschlechterung ist definiert als eine der folgenden: ≥ 1-Punkt-Zunahme des angepassten INCAT-Scores, Abnahme des I-RODS-Gesamtscores ≥ 4 Punkte, Abnahme des MRC-Summen-Scores ≥ 3, Verschlechterung der mittleren Greifkraft um ≥ 8 Kilopascal (eins Seite) oder eine gleichwertige Verschlechterung basierend auf Informationen aus medizinischen Unterlagen und nach Ermessen des PI.

Ausschlusskriterien:

  • kann Smartwatch und/und Smartphone-Gerät nicht verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CIDP-Patienten
CIDP-Patienten mit laufender IVIG-Standardbehandlung
Ganztägige Patientenüberwachung per Smartwatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der entzündlichen Rasch-gebauten Gesamtbehinderungsskala (I-RODS)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
24-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt eine gemeinsame tägliche Aktivität darstellt Mindestwert: 0 Punkte, Höchstwert: 48 Punkte, bestes Ergebnis: 48 Punkte
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Änderung des Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-Behinderungsscores
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Mindestwert: 0 Punkte, Höchstwert: 10 Punkte, bestes Ergebnis: 0 Punkte
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Änderung im Medical Research Council (MRC)-Summenscore
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Mindestwert: 0 Punkte, Höchstwert: 60 Punkte, bestes Ergebnis: 60 Punkte
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Änderung des subjektiven Auftretens von End-of-Dose-Phänomenen/Abklingen
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Der Quality of Life Questionnaire (QoL) ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Lebensqualität von Patienten in einem breiten Spektrum spezifischer Bereiche
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Veränderung der Blutanalyse (sNfl-Spiegel, Serumproteomik)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
Fragebogen zur Smartwatch-Nutzung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V3)
Nach 6 Monaten (V3)
Tragezeit der Smartwatch (täglich)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Schrittzahl
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: ungefähr zurückgelegte Strecke (Meter)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der sanften Aktivität (Sekunden) definiert von Withings
Zeitfenster: 180 Tage

Beispiele für weiche Aktivität:

Schlafen, ruhig sitzen, langsam gehen, im Sitzen auf einer Computertastatur tippen, fernsehen, den Abwasch machen

180 Tage
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer moderater Aktivität (Sekunden) definiert von Withings
Zeitfenster: 180 Tage

Beispiele für moderate Aktivität:

Schnelles Gehen, Putzen (Staubsaugen, Fensterputzen etc.), Doppeltennis oder Badminton spielen, Fahrrad fahren, Gartenarbeit

180 Tage
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der intensiven Aktivität (Sekunden) definiert von Withings
Zeitfenster: 180 Tage

Beispiele für intensive Aktivität:

Wandern, Laufen, schwere Lasten tragen, Fahrrad fahren, Fußball, Baseball oder Tennis (Einzel) spielen, Seilspringen spielen

180 Tage
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Summe aller aktiven Zeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: ungefährer Kalorienverbrauch
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Wachzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Häufigkeit des Aufwachens des Nutzers
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Time to Sleep (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Gesamtzeit im Bett (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Gesamtschlafzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Verhältnis Schlaf/Bettzeit
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Verweildauer im Bett vor dem Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des Schlafparameters: Withings Sleep Score
Zeitfenster: 180 Tage

Von Withings wie folgt definiert: Es misst den Schlaf jeder Nacht und liefert eine Punktzahl von 100 Punkten basierend auf 4 Schlüsseleingaben:

  • Dauer (Gesamtschlafzeit)
  • Tiefe (Anteil der Nacht, der in Erholungsphasen und Tiefschlaf verbracht wird)
  • Regelmäßigkeit (Konsistenz zwischen Ihren Schlafens- und Aufstehzeiten)
  • Unterbrechungen (Wachzeit)
180 Tage
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: minimale Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit im leichten Herzfrequenzbereich (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
Die leichte Herzfrequenzzone wird von Withings wie folgt definiert: von 0 % einschließlich bis 50 % ausschließlich der maximalen Herzfrequenz.
180 Tage
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit im moderaten Herzfrequenzbereich (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
Die moderate Herzfrequenzzone wird von Withings wie folgt definiert: von 50 % eingeschlossen bis 70 % ausgeschlossen der maximalen Herzfrequenz.
180 Tage
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit im intensiven Herzfrequenzbereich (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
Die intensive Herzfrequenzzone wird von Withings wie folgt definiert: von 70 % eingeschlossen bis 90 % ausgeschlossen der maximalen Herzfrequenz.
180 Tage
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit im Bereich der maximalen Herzfrequenz (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
Die maximale Herzfrequenzzone wird von Withings wie folgt definiert: von 90 % inklusive bis 100 % inklusive der maximalen Herzfrequenz.
180 Tage
Anzahl und Zeitpunkt unregelmäßiger 1-Kanal-EKGs (gemäß Withings-Algorithmus)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CIDP

Klinische Studien zur Smartwatch (Withings Scanwatch)

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