- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05723848
Elektronische Überwachung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (EMDA CIDP)
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Nützlichkeit elektronisch erfasster tragbarer Daten zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei CIDP-Patienten (chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie), die sich einer IVIG-Behandlung (intravenöses Immunglobulin) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CIDP ist eine seltene chronische neurologische Erkrankung, die zu einer erheblichen Patientenbelastung führt. Da die Überwachung der Symptome oft schwierig ist, kann es schwierig sein, ein individuell optimales Behandlungsschema zu finden. Darüber hinaus beschreiben behandelte Patienten häufig individuelle End-of-Dose-Phänomene, die häufig zu Unsicherheiten hinsichtlich der Behandlungsintervalle führen. Digitale Smartwatch-basierte Messungen könnten das Bild um hochfrequente Realweltdaten ergänzen und so das Verständnis einzelner Krankheitsverläufe verbessern.
Folglich zielt diese Studie darauf ab, verschiedene digitale Messungen und blutbasierte Analysen zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei CIDP-Patienten auszuwerten, die mit intravenösen Immunglobulinen behandelt wurden. Zunächst werden digitale und blutbasierte Messungen mit subjektiven Patientenberichten und etablierten klinischen Scores verglichen. Zweitens zielen explorative Analysen darauf ab, den longitudinalen Krankheitsverlauf und dessen Schwankungen zu verstehen.
Die von den verwendeten Smartwatches (Withings Scanwatch) erfassten Daten umfassen aktivitätsbezogene Daten (Schrittzahl, Minuten in bestimmten Intensitätsstufen), grundlegende kardiovaskuläre Messungen wie Herzfrequenz und schlafbezogene Daten (Gesamtschlafzeit, Schlafqualität usw.). . Blutbasierte Messungen umfassen Serum-Neurofilament-Leichtkette (sNfL), gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) und proteomische Daten. Das Ziel der Forscher ist es zu zeigen, ob sich therapieabhängige Aktivitätsmuster, wie das End-of-Dose-Phänomen, in den aufgezeichneten Daten widerspiegeln.
Optional werden die digitalen Signaturen von CIDP-Patienten mit denen von gesunden Kontrollpersonen verglichen, die die Smartwatch tragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Pawlitzki, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 21181-17889
- E-Mail: neuro-trials@med.uni-duesseldorf.de
Studienorte
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Northrhine-Westphalia
-
Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
-
Münster, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- University Hospital Münster, Department of Neurology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
IVIG behandelt? (alle Kriterien a-c müssen erfüllt sein):
- Dokumentierter Nachweis eines objektiven Ansprechens auf IVIG mit klinisch bedeutsamer Verbesserung. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als eine der folgenden: ≥1 Punkt Abnahme des angepassten INCAT-Scores, ≥4 Punkte Anstieg des I-RODS-Gesamtscores, ≥3 Punkte Anstieg des MRC-Summen-Scores, ≥8 Kilopascal Verbesserung der mittleren Griffstärke ( einerseits) oder eine gleichwertige Verbesserung basierend auf Informationen, die in Krankenakten dokumentiert sind, und nach Einschätzung des PI.
- Muss auf stabiler IVIG-Therapie stehen, definiert als keine Änderung von mehr als 10% in der Häufigkeit oder Dosis der Immunglobulintherapie oder Kortikosteroide innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
- Nachweis einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung bei Unterbrechung oder Dosisreduktion der IVIG-Therapie innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, festgestellt durch klinische Untersuchung oder Krankenakten. Eine klinisch bedeutsame Verschlechterung ist definiert als eine der folgenden: ≥ 1-Punkt-Zunahme des angepassten INCAT-Scores, Abnahme des I-RODS-Gesamtscores ≥ 4 Punkte, Abnahme des MRC-Summen-Scores ≥ 3, Verschlechterung der mittleren Greifkraft um ≥ 8 Kilopascal (eins Seite) oder eine gleichwertige Verschlechterung basierend auf Informationen aus medizinischen Unterlagen und nach Ermessen des PI.
Ausschlusskriterien:
- kann Smartwatch und/und Smartphone-Gerät nicht verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CIDP-Patienten
CIDP-Patienten mit laufender IVIG-Standardbehandlung
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Ganztägige Patientenüberwachung per Smartwatch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der entzündlichen Rasch-gebauten Gesamtbehinderungsskala (I-RODS)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
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24-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt eine gemeinsame tägliche Aktivität darstellt Mindestwert: 0 Punkte, Höchstwert: 48 Punkte, bestes Ergebnis: 48 Punkte
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Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
Änderung des Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-Behinderungsscores
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
Mindestwert: 0 Punkte, Höchstwert: 10 Punkte, bestes Ergebnis: 0 Punkte
|
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
|
Änderung im Medical Research Council (MRC)-Summenscore
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
Mindestwert: 0 Punkte, Höchstwert: 60 Punkte, bestes Ergebnis: 60 Punkte
|
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
Änderung des subjektiven Auftretens von End-of-Dose-Phänomenen/Abklingen
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
|
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
Der Quality of Life Questionnaire (QoL) ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Lebensqualität von Patienten in einem breiten Spektrum spezifischer Bereiche
|
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
|
|
Veränderung der Blutanalyse (sNfl-Spiegel, Serumproteomik)
Zeitfenster: Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
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Screening + Baseline (V1), Nach 3 Monaten (V2), Nach 6 Monaten (V3)
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|
Fragebogen zur Smartwatch-Nutzung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V3)
|
Nach 6 Monaten (V3)
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Tragezeit der Smartwatch (täglich)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Schrittzahl
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: ungefähr zurückgelegte Strecke (Meter)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der sanften Aktivität (Sekunden) definiert von Withings
Zeitfenster: 180 Tage
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Beispiele für weiche Aktivität: Schlafen, ruhig sitzen, langsam gehen, im Sitzen auf einer Computertastatur tippen, fernsehen, den Abwasch machen |
180 Tage
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Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer moderater Aktivität (Sekunden) definiert von Withings
Zeitfenster: 180 Tage
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Beispiele für moderate Aktivität: Schnelles Gehen, Putzen (Staubsaugen, Fensterputzen etc.), Doppeltennis oder Badminton spielen, Fahrrad fahren, Gartenarbeit |
180 Tage
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Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Dauer der intensiven Aktivität (Sekunden) definiert von Withings
Zeitfenster: 180 Tage
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Beispiele für intensive Aktivität: Wandern, Laufen, schwere Lasten tragen, Fahrrad fahren, Fußball, Baseball oder Tennis (Einzel) spielen, Seilspringen spielen |
180 Tage
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Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: Summe aller aktiven Zeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Aktivitätsparameters: ungefährer Kalorienverbrauch
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Wachzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Häufigkeit des Aufwachens des Nutzers
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Time to Sleep (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Gesamtzeit im Bett (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Gesamtschlafzeit (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Verhältnis Schlaf/Bettzeit
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Verweildauer im Bett vor dem Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des Schlafparameters: Withings Sleep Score
Zeitfenster: 180 Tage
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Von Withings wie folgt definiert: Es misst den Schlaf jeder Nacht und liefert eine Punktzahl von 100 Punkten basierend auf 4 Schlüsseleingaben:
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180 Tage
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Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: minimale Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit im leichten Herzfrequenzbereich (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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Die leichte Herzfrequenzzone wird von Withings wie folgt definiert: von 0 % einschließlich bis 50 % ausschließlich der maximalen Herzfrequenz.
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180 Tage
|
Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit im moderaten Herzfrequenzbereich (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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Die moderate Herzfrequenzzone wird von Withings wie folgt definiert: von 50 % eingeschlossen bis 70 % ausgeschlossen der maximalen Herzfrequenz.
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180 Tage
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Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit im intensiven Herzfrequenzbereich (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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Die intensive Herzfrequenzzone wird von Withings wie folgt definiert: von 70 % eingeschlossen bis 90 % ausgeschlossen der maximalen Herzfrequenz.
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180 Tage
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Längsentwicklung des kardiovaskulären Parameters: Zeit im Bereich der maximalen Herzfrequenz (Sekunden)
Zeitfenster: 180 Tage
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Die maximale Herzfrequenzzone wird von Withings wie folgt definiert: von 90 % inklusive bis 100 % inklusive der maximalen Herzfrequenz.
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180 Tage
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Anzahl und Zeitpunkt unregelmäßiger 1-Kanal-EKGs (gemäß Withings-Algorithmus)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Autoimmunerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Smartwatch
- Neuropathie
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Polyradikuloneuropathie
- Polyradikuloneuropathie, chronisch entzündliche Demyelinisierung
- End-of-Dose-Phänomen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Polyradikuloneuropathie
- Chronische Erkrankung
- Polyneuropathien
- Polyradikuloneuropathie, chronisch entzündliche Demyelinisierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1881
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Vera BrilUnbekanntChronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)Kanada
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