Monitoreo electrónico de la actividad de la enfermedad en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (EMDA CIDP)
16 de julio de 2024 actualizado por: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Un estudio prospectivo para evaluar la utilidad de los datos portátiles capturados electrónicamente para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con CIDP (polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica) que se someten a tratamiento con IVIG (inmunoglobulina intravenosa).
Este estudio prospectivo clínico tiene como objetivo evaluar la utilidad de los datos portátiles capturados electrónicamente para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con CIDP (polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica) que reciben tratamiento con IVIG.
El monitoreo clínico cercano complementará los datos adquiridos con relojes inteligentes para arrojar luz sobre diferentes grupos de pacientes y fenómenos de fin de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CIDP es una condición neurológica crónica rara que conduce a una carga considerable para el paciente. Dado que los síntomas suelen ser difíciles de controlar, encontrar un régimen de tratamiento óptimo individual puede ser un desafío. Además, los pacientes que reciben tratamiento a menudo describen fenómenos individuales al final de la dosis, lo que con frecuencia genera incertidumbre con respecto a los intervalos de tratamiento. Las mediciones digitales basadas en relojes inteligentes podrían agregar datos del mundo real de alta frecuencia a la imagen y, por lo tanto, mejorar la comprensión de los cursos de enfermedades individuales.
En consecuencia, este estudio tiene como objetivo evaluar diferentes mediciones digitales y análisis de sangre para monitorear la actividad de la enfermedad en pacientes con CIDP tratados con inmunoglobulinas intravenosas. En primer lugar, las medidas digitales y basadas en sangre se compararán con informes subjetivos de pacientes y puntuaciones clínicas establecidas. En segundo lugar, los análisis exploratorios tendrán como objetivo comprender el curso longitudinal de la enfermedad y sus fluctuaciones.
Los datos capturados por los relojes inteligentes usados (Withings Scanwatch) incluyen datos relacionados con la actividad (recuento de pasos, minutos en ciertos niveles de intensidad), mediciones cardiovasculares básicas como la frecuencia cardíaca y datos relacionados con el sueño (tiempo total dormido, calidad del sueño, etc.) . Las mediciones en sangre incluyen cadena ligera de neurofilamento sérico (sNfL), proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y datos proteómicos. El objetivo de los investigadores es mostrar si los patrones de actividad dependientes de la terapia, como el fenómeno del final de la dosis, se reflejan en los datos registrados.
Opcionalmente, las firmas digitales de los pacientes con CIDP se compararán con las de los controles sanos que usan el reloj inteligente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northrhine-Westphalia
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Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
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Münster, Northrhine-Westphalia, Alemania, 48149
- University Hospital Münster, Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CIDP con tratamiento de IVIG estándar en curso, mayores o 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
¿Tratado con IVIG? (Todos los criterios a-c deben cumplirse):
- Evidencia documentada de respuesta objetiva a IVIG, con mejoría clínicamente significativa. La mejoría clínicamente significativa se define como una de las siguientes: disminución de ≥1 punto en la puntuación INCAT ajustada, aumento de ≥4 puntos en la puntuación total de I-RODS, aumento de ≥3 puntos en la puntuación MRC Sum, mejora de ≥8 kilopascales en la fuerza de prensión media ( por un lado), o una mejora equivalente basada en información documentada en historias clínicas y a juicio del PI.
- Debe estar en terapia IVIG estable, definida como ningún cambio superior al 10 % en la frecuencia o dosis de la terapia con inmunoglobulina o corticosteroides dentro de las 8 semanas previas a la selección
- Evidencia de deterioro clínicamente significativo en la interrupción o reducción de la dosis de la terapia IVIG dentro de los 24 meses anteriores a la selección, determinado por examen clínico o registros médicos. El deterioro clínicamente significativo se define como uno de los siguientes: aumento de ≥1 punto en la puntuación INCAT ajustada, disminución de la puntuación total de I-RODS ≥4 puntos, disminución de la puntuación MRC Sum ≥3, empeoramiento de la fuerza de prensión media de ≥8 kilopascales (una mano), o un deterioro equivalente basado en información de la historia clínica y a juicio del IP.
Criterio de exclusión:
- no se puede usar el reloj inteligente o/y el dispositivo de teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con PDIC
Pacientes con CIDP con tratamiento estándar de cuidado IVIG en curso
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Monitoreo de pacientes durante todo el día a través de un reloj inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de discapacidad general construida por Rasch inflamatoria (I-RODS)
Periodo de tiempo: Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Escala de 24 ítems, cada ítem representa una actividad diaria común valor mínimo: 0 puntos, valor máximo: 48 puntos, mejor resultado: 48 puntos
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Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cambio en la puntuación de discapacidad por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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valor mínimo: 0 puntos, valor máximo: 10 puntos, mejor resultado: 0 puntos
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Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cambio en el Consejo de Investigación Médica (MRC)-Sumscore
Periodo de tiempo: Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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valor mínimo: 0 puntos, valor máximo: 60 puntos, mejor resultado: 60 puntos
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Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cambio en la aparición subjetiva de fenómenos al final de la dosis/desvanecimiento
Periodo de tiempo: Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cambio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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El Cuestionario de Calidad de Vida (QoL) es un instrumento para medir la calidad de vida subjetiva de los pacientes en una amplia gama de áreas específicas
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Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cambio en el análisis de sangre (niveles de sNfl, proteómica sérica)
Periodo de tiempo: Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cribado + Basal (V1), Después de 3 meses (V2), Después de 6 meses (V3)
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Cuestionario sobre el uso de relojes inteligentes
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (V3)
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Después de 6 meses (V3)
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Tiempo de uso del reloj inteligente (diario)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: recuento de pasos
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Parámetro de desarrollo longitudinal de la actividad: distancia aproximada recorrida (metro)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Parámetro de desarrollo longitudinal de la actividad: duración de la actividad blanda (segundos) definida por Withings
Periodo de tiempo: 180 días
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Ejemplos de actividad suave: Dormir, Sentarse tranquilamente, Caminar lentamente, Escribir en el teclado de una computadora mientras está sentado, Ver televisión, Lavar los platos |
180 días
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Parámetro de desarrollo longitudinal de la actividad: duración de la actividad moderada (segundos) definida por Withings
Periodo de tiempo: 180 días
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Ejemplos de actividad moderada: Caminar rápido, Limpiar (aspirar, lavar ventanas, etc.), Jugar tenis de dobles o bádminton, Pasear en bicicleta, Jardinería |
180 días
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Parámetro de desarrollo longitudinal de la actividad: duración de la actividad intensa (segundos) definida por Withings
Periodo de tiempo: 180 días
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Ejemplos de actividad intensa: Caminar, Correr, Llevar cargas pesadas, Andar en bicicleta, Jugar fútbol, béisbol o tenis (individuales), Jugar a saltar la cuerda |
180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: suma de todo el tiempo activo (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: calorías quemadas aproximadas
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo despierto (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de sueño: número de veces que el usuario se despertó
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo para dormir (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo total en la cama (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo total dormido (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: relación sueño/tiempo en la cama
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo pasado en la cama antes de quedarse dormido (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo despierto después de quedarse dormido por primera vez (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: puntuación Withings Sleep
Periodo de tiempo: 180 días
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Definido por Withings de la siguiente manera: Mide el sueño de cada noche y proporciona una puntuación de 100 puntos basada en 4 entradas clave:
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: frecuencia cardíaca mínima
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en la zona de frecuencia cardíaca ligera (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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Withings define la zona de frecuencia cardíaca ligera de la siguiente manera: desde el 0 % inclusive hasta el 50 % sin incluir la frecuencia cardíaca máxima.
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180 días
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Evolución longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en zona de frecuencia cardíaca moderada (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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Withings define la zona de frecuencia cardíaca moderada de la siguiente manera: desde el 50 % incluido hasta el 70 % excluido de la frecuencia cardíaca máxima.
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180 días
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Evolución longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en zona de frecuencia cardiaca intensa (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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Withings define la zona de frecuencia cardíaca intensa de la siguiente manera: desde el 70 % incluido hasta el 90 % excluido de la frecuencia cardíaca máxima.
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180 días
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Evolución longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en zona de máxima frecuencia cardiaca (segundos)
Periodo de tiempo: 180 días
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Withings define la zona de frecuencia cardíaca máxima de la siguiente manera: desde el 90 % incluido hasta el 100 % incluido de la frecuencia cardíaca máxima.
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180 días
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Número y tiempo de ECG irregulares de 1 canal (según el algoritmo de Withings)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Reloj inteligente
- neuropatía
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Polirradiculoneuropatía
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- fenómeno de fin de dosis
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Enfermedad crónica
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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