Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyneuropatiaa sairastavien potilaiden sairauden aktiivisuuden sähköinen seuranta (EMDA CIDP)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tuleva tutkimus, jolla arvioidaan elektronisesti kerätyn puettavan datan hyödyllisyyttä sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi CIDP-potilailla (krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia) potilailla, jotka saavat IVIG-hoitoa (intravenous Immunoglobulin).

Tämän kliinisen, prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elektronisesti kerätyn puettavan tiedon hyödyllisyyttä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa IVIG-hoitoa saavilla CIDP-potilailla (krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia). Tarkka kliininen seuranta täydentää älykelloilla hankittuja tietoja valottaakseen erilaisia ​​potilasryhmiä ja annoksen loppumisilmiöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CIDP on harvinainen krooninen neurologinen sairaus, joka aiheuttaa huomattavan potilastaakan. Koska oireita on usein haastavaa seurata, yksilöllisesti optimaalisen hoito-ohjelman löytäminen voi olla haastavaa. Lisäksi hoitoa saavat potilaat kuvaavat usein yksittäisiä annoksen päättymisilmiöitä, mikä usein johtaa epävarmuuteen hoitovälien suhteen. Digitaaliset älykellopohjaiset mittaukset voisivat lisätä kuvaan korkeataajuista todellista dataa ja siten parantaa yksittäisten sairauksien kulkua.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisia ​​digitaalisia mittauksia ja veripohjaisia ​​analyyseja sairauden aktiivisuuden seuraamiseksi CIDP-potilailla, joita hoidetaan suonensisäisillä immunoglobuliineilla. Ensinnäkin digitaalisia ja veripohjaisia ​​mittauksia verrataan subjektiivisiin potilaskertomuksiin ja vakiintuneisiin kliinisiin pistemääriin. Toiseksi tutkivilla analyyseillä pyritään ymmärtämään taudin pitkittäiskulkua ja sen vaihteluita.

Käytettyjen älykellojen (Withings Scanwatch) keräämät tiedot sisältävät aktiivisuuteen liittyviä tietoja (askelmäärä, minuutit tietyillä intensiteetillä), sydän- ja verisuonijärjestelmän perusmittauksia, kuten syke, ja uneen liittyviä tietoja (unien kokonaisaika, unen laatu jne.). . Veripohjaisia ​​mittauksia ovat seerumin neurofilamentti-kevytketju (sNfL), gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP) ja proteomitiedot. Tutkijoiden tavoitteena on osoittaa, heijastuuko terapiasta riippuvainen aktiivisuusmalli, kuten annoksen loppumisilmiö, tallennettuihin tietoihin.

Valinnaisesti CIDP-potilaiden digitaalisia allekirjoituksia verrataan älykelloa käyttävien terveiden kontrollien allekirjoituksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • University Hospital Münster, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CIDP-potilaat, joilla on jatkuva standardihoito IVIG-hoito, vanhemmat tai 18-vuotiaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IVIG käsitelty? (kaikki kriteerit a-c on täytettävä):

    1. Dokumentoitu näyttö objektiivisesta vasteesta IVIG:lle kliinisesti merkittävällä parannuksella. Kliinisesti merkittävä parannus määritellään yhdeksi seuraavista: ≥1 pisteen lasku mukautetussa INCAT-pisteessä, ≥4 pisteen nousu I-RODS-kokonaispisteissä, ≥3 pisteen nousu MRC-summapisteessä, ≥8 kilopascalin parannus keskimääräisessä pitovoimassa ( toisaalta) tai vastaava parannus, joka perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin dokumentoituun tietoon ja PI:n arvion mukaan.
    2. Täytyy olla stabiilissa IVIG-hoidossa, jonka määritelmän mukaan immunoglobuliinihoidon tai kortikosteroidien taajuudessa tai annoksessa ei tapahdu yli 10 % muutosta 8 viikon aikana ennen seulontaa
    3. Kliinisen tutkimuksen tai potilastietojen perusteella on näyttöä kliinisesti merkittävästä huononemisesta IVIG-hoidon keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen yhteydessä 24 kuukauden aikana ennen seulontaa. Kliinisesti merkittävä heikkeneminen määritellään joksikin seuraavista: ≥1 pisteen lisäys mukautetussa INCAT-pisteessä, lasku I-RODS-kokonaispisteissä ≥4 pistettä, lasku MRC-summapisteessä ≥3, keskimääräinen pitovoiman heikkeneminen ≥8 kilopascalia (yksi käsi) tai vastaava heikkeneminen lääketieteellisistä tiedoista saatujen tietojen ja PI:n harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei voi käyttää älykelloa ja/tai älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CIDP-potilaat
CIDP-potilaat, joilla on jatkuva standardihoito IVIG-hoito
Laite: Älykello (Withings Scanwatch)
Potilaiden koko päivän seuranta älykellon avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksellisessa rasch-rakennetussa kokonaisvammaisuusasteikossa (I-RODS)
Aikaikkuna: Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
24 pisteen asteikko, jossa jokainen kohta edustaa yleistä päivittäistä aktiivisuutta minimiarvo: 0 pistettä, maksimiarvo: 48 pistettä, paras tulos: 48 pistettä
Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Muutos tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteissä
Aikaikkuna: Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
minimiarvo: 0 pistettä, maksimiarvo: 10 pistettä, paras tulos: 0 pistettä
Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Muutos Medical Research Councilissa (MRC)-Sumscore
Aikaikkuna: Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
minimiarvo: 0 pistettä, maksimiarvo: 60 pistettä, paras tulos: 60 pistettä
Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Muutos annoksen loppumisilmiöiden/kulumisen subjektiivisessa esiintymisessä
Aikaikkuna: Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Life Quality Questionnaire (QoL) on väline potilaiden subjektiivisen elämänlaadun mittaamiseen useilla erityisalueilla.
Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Muutos verianalyysissä (sNfl-tasot, seerumin proteomiikka)
Aikaikkuna: Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Seulonta + lähtötaso (V1), 3 kuukauden kuluttua (V2), 6 kuukauden kuluttua (V3)
Kyselylomake älykellon käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (V3)
6 kuukauden kuluttua (V3)
Älykellon käyttöaika (päivittäin)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: askelmäärä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: likimääräinen kuljettu matka (metri)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: Withingsin määrittelemä pehmeän toiminnan kesto (sekunteina).
Aikaikkuna: 180 päivää

Esimerkkejä pehmeästä toiminnasta:

Nukkuminen, Hiljainen istuminen, Hidas kävely, Kirjoittaminen tietokoneen näppäimistöllä istuen, Television katselu, Astiat
180 päivää
Aktiivisuuden parametrin pituussuuntainen kehitys: kohtalaisen aktiivisuuden kesto (sekunteina), jonka on määritellyt Withings
Aikaikkuna: 180 päivää

Esimerkkejä kohtalaisesta aktiivisuudesta:

Nopea kävely, siivous (imurointi, ikkunoiden pesu jne.), tenniksen tai sulkapallon nelinpeli, pyöräily, puutarhanhoito
180 päivää
Aktiivisuuden parametrin pituussuuntainen kehitys: Withingsin määrittelemä intensiivisen toiminnan kesto (sekunteina).
Aikaikkuna: 180 päivää

Esimerkkejä intensiivisestä toiminnasta:

Patikointi, Juokseminen, Raskaiden taakkojen kantaminen, Pyöräily, Jalkapallon, pesäpallon tai tenniksen pelaaminen (sinkkuna), hyppynarun pelaaminen
180 päivää
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: kaiken aktiivisen ajan summa (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Aktiivisuusparametrin pituussuuntainen kehitys: likimääräiset poltetut kalorit
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: hereilläoloaika (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: kuinka monta kertaa käyttäjä heräsi
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: aika nukkumiseen (sekuntia)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: kokonaisaika sängyssä (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: unen kokonaisaika (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: unen/sängyssä vietetyn ajan suhde
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: sängyssä vietetty aika ennen nukahtamista (sekuntia)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: valveillaoloaika ensimmäisen nukahtamisen jälkeen (sekuntia)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Uniparametrin pituussuuntainen kehitys: Withings Sleep -pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää

Withingsin määrittelemä seikka: Se mittaa jokaisen yön unen ja antaa pisteet 100 pisteestä neljän avainsyötteen perusteella:

  • Kesto (nukkumiseen käytetty kokonaisaika)
  • Syvyys (osa yöstä, joka vietettiin palautumisvaiheissa ja syvässä unessa)
  • Säännöllisyys (yhdenmukaisuus nukkumis- ja nousuaikojen välillä)
  • Keskeytykset (valveilla vietetyn aika)
180 päivää
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: maksimaalinen syke
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: minimisyke
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: aika kevyellä sykealueella (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
Withings määrittelee kevyen sykealueen seuraavasti: 0 %:sta 50 %:iin ilman maksimisykettä.
180 päivää
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: aika kohtalaisella sykealueella (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
Withings määrittelee kohtalaisen sykealueen seuraavasti: 50 %:sta mukaan 70 %:iin pois maksimisykkeestä.
180 päivää
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: aika intensiivisellä sykealueella (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
Withings määrittelee intensiivisen sykealueen seuraavasti: 70 %:sta mukaan 90 %:iin pois maksimisykkeestä.
180 päivää
Kardiovaskulaaristen parametrien pituussuuntainen kehitys: aika maksimisykealueella (sekunteina)
Aikaikkuna: 180 päivää
Withings määrittelee maksimisykealueen seuraavasti: 90 %:sta mukaan 100 %:iin maksimisykkeestä.
180 päivää
Epäsäännöllisten 1-kanavaisten EKG:iden lukumäärä ja aika (Withings-algoritmin mukaan)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1881

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa