Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické monitorování aktivity onemocnění u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (EMDA CIDP)

16. července 2024 aktualizováno: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektivní studie k vyhodnocení užitečnosti elektronicky zachycených nositelných dat k posouzení aktivity onemocnění u pacientů s CIDP (chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie) podstupujících léčbu IVIG (intravenózní imunoglobulin).

Tato klinická, prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost elektronicky zachycených nositelných dat pro hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s CIDP (chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie), kteří podstupují léčbu IVIG. Pečlivé klinické monitorování doplní data získaná z chytrých hodinek a objasní různé skupiny pacientů a jevy na konci dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CIDP je vzácný chronický neurologický stav, který vede ke značné zátěži pacienta. Vzhledem k tomu, že sledování příznaků je často náročné, nalezení individuálně optimálního léčebného režimu může být náročné. Pacienti, kteří jsou léčeni, navíc často popisují individuální jevy na konci dávky, což často vede k nejistotě ohledně intervalů léčby. Měření založená na digitálních chytrých hodinkách by mohla do obrazu přidat vysokofrekvenční data z reálného světa a zlepšit tak pochopení jednotlivých průběhů onemocnění.

V důsledku toho je cílem této studie vyhodnotit různá digitální měření a analýzy založené na krvi pro sledování aktivity onemocnění u pacientů s CIDP léčených intravenózními imunoglobuliny. Za prvé, digitální a krevní měření budou porovnána se subjektivními zprávami pacientů a stanovenými klinickými skóre. Za druhé, explorativní analýzy se zaměří na pochopení dlouhodobého průběhu onemocnění a jeho fluktuací.

Data zachycená použitými chytrými hodinkami (Withings Scanwatch) zahrnují data související s aktivitou (počet kroků, minuty v určitých úrovních intenzity), základní kardiovaskulární měření, jako je srdeční frekvence, a data související se spánkem (celková doba spánku, kvalita spánku atd.) . Krevní měření zahrnují sérový neurofilament-lehký řetězec (sNfL), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a proteomická data. Cílem výzkumníků je ukázat, zda lze prokázat, zda vzorce aktivity závislé na terapii, jako je fenomén konce dávky, se odrážejí v zaznamenaných datech.

Volitelně budou digitální podpisy pacientů s CIDP porovnány s podpisy zdravých kontrol, které nosí chytré hodinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Německo, 48149
        • University Hospital Münster, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CIDP s pokračující standardní léčbou IVIG, starší nebo 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba IVIG? (musí být splněna všechna kritéria a-c):

    1. Zdokumentovaný důkaz objektivní odpovědi na IVIG s klinicky významným zlepšením. Klinicky významné zlepšení je definováno jako jedno z následujících: ≥ 1 bod snížení upraveného skóre INCAT, ≥ 4 body zvýšení celkového skóre I-RODS, ≥ 3 body zvýšení MRC Sum skóre, ≥ 8 kilopascal zlepšení průměrné síly úchopu ( na jedné straně), nebo ekvivalentní zlepšení založené na informacích zdokumentovaných v lékařských záznamech a podle úsudku PI.
    2. Musí být na stabilní léčbě IVIG, definovanou jako žádná změna větší než 10 % ve frekvenci nebo dávce imunoglobulinové terapie nebo kortikosteroidů během 8 týdnů před screeningem
    3. Důkazy o klinicky významném zhoršení při přerušení nebo snížení dávky IVIG terapie během 24 měsíců před screeningem, stanovené klinickým vyšetřením nebo lékařskou dokumentací. Klinicky významné zhoršení je definováno jako jedno z následujících: ≥ 1 bod zvýšení upraveného skóre INCAT, snížení celkového skóre I-RODS ≥ 4 body, snížení skóre MRC Sum ≥ 3, zhoršení průměrné síly stisku o ≥ 8 kilopascalů (jeden ruka), nebo ekvivalentní zhoršení na základě informací ze zdravotní dokumentace a na základě úsudku PI.

Kritéria vyloučení:

  • nelze používat chytré hodinky a/nebo chytré zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s CIDP
Pacienti s CIDP s pokračující standardní léčbou IVIG
Přístroj: Chytré hodinky (Withings Scanwatch)
Celodenní sledování pacientů přes chytré hodinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inflammatory Rasch-built Total Disability Scale (I-RODS)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
24bodová stupnice, přičemž každá položka představuje společnou, minimální hodnota denní aktivity: 0 bodů, maximální hodnota: 48 bodů, nejlepší výsledek: 48 bodů
Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
minimální hodnota: 0 bodů, maximální hodnota: 10 bodů, nejlepší výsledek: 0 bodů
Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna síly úchopu
Časové okno: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna v Medical Research Council (MRC) – Sumscore
Časové okno: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
minimální hodnota: 0 bodů, maximální hodnota: 60 bodů, nejlepší výsledek: 60 bodů
Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna v subjektivním výskytu fenoménu end-of-dose/opotřebování
Časové okno: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Dotazník kvality života (QoL) je nástroj pro měření subjektivní kvality života pacientů v širokém spektru specifických oblastí.
Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna v analýze krve (hladiny sNfl, sérová proteomika)
Časové okno: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Dotazník o používání chytrých hodinek
Časové okno: Po 6 měsících (V3)
Po 6 měsících (V3)
Doba nošení chytrých hodinek (denně)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: počet kroků
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: přibližná ujetá vzdálenost (metr)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru aktivity: trvání měkké aktivity (sekundy) definované Withings
Časové okno: 180 dní

Příklady měkkých aktivit:

Spánek, klidné sezení, pomalá chůze, psaní na klávesnici počítače vsedě, sledování televize, mytí nádobí
180 dní
Longitudinální vývoj parametru aktivity: trvání střední aktivity (sekundy) definované Withings
Časové okno: 180 dní

Příklady střední aktivity:

Rychlá chůze, Úklid (vysávání, mytí oken atd.), Hraní tenisu nebo badmintonu ve čtyřhře, Jízda na kole, Zahrada
180 dní
Longitudinální vývoj parametru aktivity: trvání intenzivní aktivity (sekundy) definované Withings
Časové okno: 180 dní

Příklady intenzivní aktivity:

Pěší turistika, Běh, Nošení těžkých břemen, Jízda na kole, Hraní fotbalu, baseballu nebo tenisu (dvouhra), Hra na švihadle
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: součet všech aktivních časů (v sekundách)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: přibližné spálené kalorie
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: doba bdění (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: kolikrát se uživatel probudil
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: doba spánku (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: celkový čas v posteli (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: celková doba spánku (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: poměr spánek/čas v posteli
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: čas strávený v posteli před usnutím (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: doba bdění po prvním usnutí (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: Withings Sleep skóre
Časové okno: 180 dní

Withings definuje následovně: Měří každou noc spánek a poskytuje skóre ze 100 bodů na základě 4 klíčových vstupů:

  • Trvání (celková doba spánku)
  • Hloubka (část noci strávená v regeneračních fázích a hlubokém spánku)
  • Pravidelnost (konzistence mezi dobou spánku a vstáváním)
  • Přerušení (čas strávený vzhůru)
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: průměrná tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: maximální tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: minimální tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: čas v lehké zóně srdečního tepu (sekundy)
Časové okno: 180 dní
Lehká zóna tepové frekvence je definována Withings takto: od 0 % včetně do 50 % bez maximální tepové frekvence.
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: čas v pásmu střední srdeční frekvence (sekundy)
Časové okno: 180 dní
Zóna střední srdeční frekvence je definována Withings takto: od 50 % včetně do 70 % vyloučených maximální srdeční frekvence.
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: čas v zóně intenzivní srdeční frekvence (sekundy)
Časové okno: 180 dní
Zóna intenzivní srdeční frekvence je definována Withings takto: od 70 % včetně do 90 % vyloučených maximální srdeční frekvence.
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: čas v zóně maximální tepové frekvence (sekundy)
Časové okno: 180 dní
Zóna maximální tepové frekvence je definována Withings takto: od 90 % včetně do 100 % včetně maximální tepové frekvence.
180 dní
Počet a čas nepravidelných 1kanálových EKG (podle algoritmu Withings)
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit