Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische monitoring van ziekteactiviteit bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (EMDA CIDP)

16 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. med. Marc Günter Pawlitzki, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Een prospectieve studie om het nut te evalueren van elektronisch vastgelegde draagbare gegevens om ziekteactiviteit te beoordelen bij CIDP-patiënten (chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie) die een IVIG-behandeling (intraveneus immunoglobuline) ondergaan.

Deze klinische, prospectieve studie heeft tot doel het nut te evalueren van elektronisch vastgelegde draagbare gegevens om de ziekteactiviteit te beoordelen bij CIDP-patiënten (chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie) die een IVIG-behandeling ondergaan. Nauwkeurige klinische monitoring vormt een aanvulling op door smartwatch verkregen gegevens om licht te werpen op verschillende patiëntenclusters en end-of-dose-fenomenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CIDP is een zeldzame chronische neurologische aandoening die leidt tot een aanzienlijke belasting van de patiënt. Aangezien symptomen vaak een uitdaging zijn om te controleren, kan het een uitdaging zijn om een ​​individueel optimaal behandelingsregime te vinden. Bovendien beschrijven patiënten die worden behandeld vaak individuele end-of-dose-fenomenen, wat vaak leidt tot onzekerheid over de behandelingsintervallen. Metingen op basis van digitale smartwatches kunnen hoogfrequente real-world gegevens aan het beeld toevoegen en zo het begrip van individuele ziekteverlopen verbeteren.

Bijgevolg heeft deze studie tot doel verschillende digitale metingen en op bloed gebaseerde analyses te evalueren om de ziekteactiviteit te volgen bij CIDP-patiënten die worden behandeld met intraveneuze immunoglobulinen. Ten eerste zullen digitale en op bloed gebaseerde metingen worden vergeleken met subjectieve patiëntrapporten en vastgestelde klinische scores. Ten tweede zullen verkennende analyses gericht zijn op het begrijpen van het longitudinale ziekteverloop en de fluctuaties daarvan.

Gegevens die zijn vastgelegd door de gebruikte smartwatches (Withings Scanwatch) omvatten activiteitsgerelateerde gegevens (aantal stappen, minuten op bepaalde intensiteitsniveaus), elementaire cardiovasculaire metingen zoals hartslag en slaapgerelateerde gegevens (totale slaaptijd, slaapkwaliteit, enz.) . Op bloed gebaseerde metingen omvatten serum neurofilament-light-chain (sNfL), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en proteomische gegevens. Het doel van de onderzoekers is om aan te tonen of therapieafhankelijke activiteitspatronen, zoals het einde-van-dosis-fenomeen, worden weerspiegeld in de geregistreerde gegevens.

Optioneel worden de digitale handtekeningen van CIDP-patiënten vergeleken met die van gezonde controles die de smartwatch dragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Northrhine-Westphalia
      • Duesseldorf, Northrhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • University Hospital Münster, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CIDP-patiënten met een lopende IVIG-behandeling, ouder of 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IVIG behandeld? (aan alle criteria a-c moet worden voldaan):

    1. Gedocumenteerd bewijs van objectieve respons op IVIG, met klinisch relevante verbetering. Klinisch relevante verbetering wordt gedefinieerd als een van de volgende: ≥ 1 punt afname van de aangepaste INCAT-score, ≥ 4 punten toename van de I-RODS totale score, ≥ 3 punten toename van de MRC Sum-score, ≥ 8 kilopascal verbetering van de gemiddelde grijpkracht ( aan de ene kant), of een gelijkwaardige verbetering op basis van informatie die is gedocumenteerd in medische dossiers en naar het oordeel van de PI.
    2. Moet een stabiele IVIG-therapie ondergaan, gedefinieerd als geen verandering van meer dan 10% in frequentie of dosis van immunoglobulinetherapie of corticosteroïden binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
    3. Bewijs van klinisch betekenisvolle verslechtering bij onderbreking of dosisverlaging van de IVIG-therapie binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening, bepaald door klinisch onderzoek of medische dossiers. Klinisch relevante verslechtering wordt gedefinieerd als een van de volgende: ≥1 punt toename in aangepaste INCAT-score, afname in I-RODS totaalscore ≥4 punten, afname in MRC Sum-score ≥3, gemiddelde verslechtering van de grijpkracht van ≥8 kilopascal (één hand), of een gelijkwaardige verslechtering op basis van informatie uit medische dossiers en naar het oordeel van de PI.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om smartwatch en/of smartphone te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CIDP-patiënten
CIDP-patiënten met doorlopende IVIG-behandeling volgens de standaardbehandeling
Apparaat: Smartwatch (Metings Scanwatch)
De hele dag door patiënten monitoren via smartwatch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire door Rasch gebouwde algemene invaliditeitsschaal (I-RODS)
Tijdsspanne: Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Schaal met 24 items, waarbij elk item een ​​gemeenschappelijke, dagelijkse activiteit vertegenwoordigt, minimumwaarde: 0 punten, maximumwaarde: 48 punten, beste resultaat: 48 punten
Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Verandering in invaliditeitsscore voor inflammatoire neuropathie oorzaak en behandeling (INCAT).
Tijdsspanne: Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
minimale waarde: 0 punten, maximale waarde: 10 punten, beste resultaat: 0 punten
Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Wijziging in Medical Research Council (MRC)-Sumscore
Tijdsspanne: Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
minimale waarde: 0 punten, maximale waarde: 60 punten, beste resultaat: 60 punten
Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Verandering in het subjectieve optreden van end-of-dose-verschijnselen/afname
Tijdsspanne: Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
De Quality of Life Questionnaire (QoL) is een instrument om de subjectieve kwaliteit van leven van patiënten te meten op een groot aantal specifieke gebieden
Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Verandering in bloedanalyse (niveaus van sNfl, serum proteomics)
Tijdsspanne: Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Screening + Baseline (V1), Na 3 maanden (V2), Na 6 maanden (V3)
Vragenlijst over het gebruik van smartwatches
Tijdsspanne: Na 6 maanden (V3)
Na 6 maanden (V3)
Draagtijd smartwatch (dagelijks)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: aantal stappen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: geschatte afgelegde afstand (meter)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: duur van zachte activiteit (seconden) gedefinieerd door Withings
Tijdsspanne: 180 dagen

Voorbeelden voor zachte activiteit:

Slapen, Rustig zitten, Langzaam lopen, Zittend typen op een computertoetsenbord, Televisie kijken, Afwassen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: duur van matige activiteit (seconden) gedefinieerd door Withings
Tijdsspanne: 180 dagen

Voorbeelden voor matige activiteit:

Snel lopen, Schoonmaken (stofzuigen, ramen wassen etc.), Dubbel tennis of badminton spelen, Fietsen, Tuinieren
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: duur van intense activiteit (seconden) gedefinieerd door Withings
Tijdsspanne: 180 dagen

Voorbeelden van intense activiteit:

Wandelen, hardlopen, zware lasten dragen, fietsen, voetballen, honkballen of tennissen (enkelspel), touwtjespringen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: som van alle actieve tijd (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van activiteitsparameter: geschatte verbrande calorieën
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: tijd wakker (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: aantal keren dat de gebruiker wakker werd
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: slaaptijd (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: totale tijd in bed (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: totale slaaptijd (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: verhouding slaap/tijd in bed
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: tijd doorgebracht in bed voordat je in slaap valt (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: tijd wakker na eerste inslapen (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van slaapparameter: Withings Sleep-score
Tijdsspanne: 180 dagen

Gedefinieerd door Withings als volgt: Het meet de slaap van elke nacht en geeft een score van 100 punten op basis van 4 belangrijke inputs:

  • Duur (totale tijd doorgebracht met slapen)
  • Diepte (deel van de nacht doorgebracht in herstellende fasen en diepe slaap)
  • Regelmaat (consistentie tussen uw bed- en opstatijden)
  • Onderbrekingen (wakker doorgebrachte tijd)
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: maximale hartslag
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: minimale hartslag
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: tijd in lichte hartslagzone (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
Lichte hartslagzone wordt door Withings als volgt gedefinieerd: van 0% inclusief tot 50% exclusief maximale hartslag.
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: tijd in matige hartslagzone (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
Matige hartslagzone wordt door Withings als volgt gedefinieerd: van 50% inclusief tot 70% exclusief maximale hartslag.
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: tijd in intense hartslagzone (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
Intense hartslagzone wordt door Withings als volgt gedefinieerd: van 70% inclusief tot 90% exclusief maximale hartslag.
180 dagen
Longitudinale ontwikkeling van cardiovasculaire parameter: tijd in maximale hartslagzone (seconden)
Tijdsspanne: 180 dagen
Maximale hartslagzone wordt door Withings als volgt gedefinieerd: van 90% inclusief tot 100% inclusief maximale hartslag.
180 dagen
Aantal en tijd van onregelmatige 1-kanaals ECG's (volgens Withings-algoritme)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren