급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 OmniMSC-AMI의 관상동맥 내 투여
1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 ST분절 상승 심근경색 환자에 대한 OmniMSC-AMI의 관상동맥 내 투여 - 안전성 평가를 위한 1상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
조기 및 신속한 재관류 요법 및 고급 약물 요법을 포함하여 급성 심근 경색(AMI) 치료의 최신 기술 발전에도 불구하고 AMI는 심혈관 질환으로 입원한 환자의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. AMI 후 심근 손실은 LVEF를 감소시키고 궁극적으로 펌프 장애를 일으키며 바람직하지 않은 임상 결과와 사망률에 필수적이며 AMI로 인한 손상으로부터 심근을 보호하는 것이 AMI 환자 치료의 주요 규칙임을 강조합니다. 병리학적 소견은 AMI 후 심근 소실이 첫 번째 허혈성 괴사에 이어 허혈-재관류 손상, 격렬한 염증 반응, 산화 스트레스 생성, 마지막으로 면역 반응의 상향 조절로 인한 것임을 분명히 확인했습니다. 따라서 AMI 직후의 "손상에서 억누를 수 없는 죽음으로의 심근 전파" 현상은 항상 발생합니다. 이것이 AMI에 대한 만족스러운 치료가 여전히 어려운 이유이며, 위태로운 심근을 구제하기 위한 타이밍이 여전히 아킬레스건임을 강조합니다. 이는 환자를 위한 새롭고 효과적이고 안전한 치료법을 긴급하게 개발하는 것에 대한 고려를 높입니다.
풍부한 데이터는 중간엽 간질 세포(MSC)의 항염증, 면역 조절 및 조직 재생의 다발성 능력을 보여줍니다. 실험적 연구는 MSC 요법이 허혈성/허혈-재관류 손상으로부터 장기를 효과적으로 보호한다는 것을 추가로 입증했습니다. 그러나 AMI의 임상 환경에 대한 줄기 세포의 치료 효과는 여전히 보편적으로 논란의 여지가 있습니다. 조사관이 임상 시험을 자세히 살펴보면 AMI 환자에게 줄기 세포를 적용하는 지연 시간은 보편적으로 일관됩니다. 조사관은 OmniMSC-AMI의 초기 관상동맥 내 투여(즉, AMI 유도 후 90분의 시간 간격)가 좌심실 심근을 상당히 보호하고 미니 돼지 AMI 모델에서 LVEF를 개선했음을 입증했습니다. 앞서 언급한 문제와 우리의 실험 연구 결과는 아직 일차 PCI를 받은 첫 번째 AMI 환자의 경색 관련 혈관에 OmniMSC-AMI를 즉시 관상동맥 내로 투여하는 것이 안전하고 LVEF 및 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 뒷받침할 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이하 또는 80세 이하의 특허.
ST 상승 심근 경색(전방 심근 경색)의 정의에 적합:
- 가슴 통증 시작.
- 12-리드 EKG: V1-V6 ≥ 연속 리드 ST 세그먼트 상승 ≥1 mm.
- TnT-I 표고.
- AMI 발표 후 ≤ 6시간에 비상 진입.
- 환자는 기꺼이 치료를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 20세 미만 또는 80세 초과.
의 역사
- 강한 악의.
- 패혈증(비정상적인 WBC 수치 상승).
- 혈액 장애.
- 보조기구.
- 진행성 간경화.
- Ccr <15 ml/min인 CKD 5기.
- AMI 발생 > 6시간
- 첫 번째가 아닌 AMI.
- 임신 또는 모유 수유.
- 감옥.
- 2년 이내 암 치료.
- 예상 수명 < 6개월.
- PI가 평가한 부적합 후보자.
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 동종 중간엽 간질 세포
일차 PCI를 받은 첫 번째 AMI 환자의 관상동맥 내 투여 1.5 x 10^7 OmniMSC-AMI
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심인성 쇼크가 없는 전벽 STEMI 환자 10명은 저용량 그룹 1(1.5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5)과 고용량 그룹 2(3.0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5)에 등록됩니다. .
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실험적: 고용량 동종 중간엽 간질 세포
1차 PCI를 받은 첫 번째 AMI의 관상동맥 내 투여 3.0 x 10^7 OmniMSC-AMI
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심인성 쇼크가 없는 전벽 STEMI 환자 10명은 저용량 그룹 1(1.5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5)과 고용량 그룹 2(3.0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5)에 등록됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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전반적인 안전성을 평가하기 위해 주어진 기간 동안 발생한 부작용의 수를 보고해야 합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMI 후 심장 기능
기간: 1-7일
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투여 후 심장 MRI 및 2D/3D 에코 LVEF 결과
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1-7일
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치료 후 심장 기능
기간: 6 개월
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투여 후 심장 MRI 및 2D/3D 에코 LVEF 결과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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