急性ST上昇心筋梗塞患者に対するOmniMSC-AMIの冠動脈内投与
安全性を評価するための一次経皮的冠動脈介入第 I 相臨床試験を受けている急性 ST 上昇心筋梗塞患者に対する OmniMSC-AMI の冠動脈内投与。
調査の概要
詳細な説明
早期即時再灌流療法や高度な薬物療法など、急性心筋梗塞(AMI)治療における最先端の進歩にも関わらず、AMIは依然として心血管疾患で入院している患者の主な死亡原因となっている。 AMI後の心筋の喪失は、LVEFの低下と最終的にはポンプ不全を引き起こし、好ましくない臨床転帰と死亡に不可欠であり、AMI誘発性の損傷から心筋を保護することがAMI患者の治療の原則であることを強調している。 病理学的所見により、AMI後の心筋の喪失は、最初の虚血性壊死、続いて虚血再灌流傷害、激しい炎症反応、酸化ストレスの発生、そして最後に免疫反応の上方制御によって生じることが明確に特定された。 このように、AMI直後の「心筋の損傷から不可抗力の死への伝播」という現象が必ず起こる。 これらが、AMIに対する満足のいく治療が未だに難しい理由であり、危険にさらされた心筋を救うにはタイミングが依然としてアキレス腱であることを浮き彫りにしている。 これらにより、患者にとって効果的で安全な新しい治療法を早急に開発することが検討されています。
間葉系間質細胞 (MSC) には、抗炎症、免疫調節、組織再生の多面発現能力があることが、豊富なデータによって示されています。 実験研究では、MSC療法が臓器を虚血/虚血再灌流損傷から効果的に保護することがさらに実証されました。 しかし、AMI の臨床現場における幹細胞の治療効果については、依然として広く議論の余地があります。 研究者らが臨床試験をさらに調査すると、AMI患者に幹細胞を適用するまでの時間が遅れていることが普遍的に一致している。 研究者らは、ミニブタ AMI モデルにおいて、OmniMSC-AMI の冠動脈内早期投与(つまり、AMI 誘導後 90 分の時間間隔)が左心室心筋を有意に保護し、LVEF を改善することを実証しました。 前述の問題と我々の実験研究の結果は、まだ初回PCIを受けたばかりの最初のAMI患者の梗塞関連血管へのOmniMSC-AMIの冠動脈内即時投与は安全であり、LVEFと転帰の改善に利益をもたらす可能性があるという我々の仮説を裏付ける可能性がある。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Timothy Huang, PhD
- 電話番号:512 02-26956382
- メール:timothy.huang@twbio-thera.com
研究場所
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-
-
Kaohsiung city、台湾
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Hon-Kan Yip, MD
- メール:han.gung@msa.hinet.net
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特許、年齢 20 歳以下または 80 歳以下。
ST上昇型心筋梗塞(前部心筋梗塞)の定義に適合:
- 胸痛の始まり。
- 12誘導心電図:V1-V6 ≥ 連続誘導 ST セグメント上昇 ≥1 mm。
- TnT-I 上昇。
- AMI 提示後 6 時間以内に緊急事態に入る。
- 患者は治療を受けることに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 年齢 20 歳未満または 80 歳以上。
の歴史
- 悪性腫瘍。
- 敗血症(白血球数の異常な上昇)。
- 血液疾患。
- AIDS。
- 進行した肝硬変。
- CKD ステージ 5、Ccr <15 ml/min。
- AMI の発生 > 6 時間
- 非ファーストAMI。
- 妊娠中または授乳中。
- 刑務所。
- 2年以内のがん治療。
- 期待寿命は 6 か月未満です。
- PI によって評価された候補者は不適切です。
- 他の臨床試験にも参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低用量の同種間葉系間質細胞
初回 PCI を受けたばかりの最初の AMI 患者における冠動脈内投与 1.5 x 10^7 OmniMSC-AMI
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心原性ショックを伴わない前壁STEMI患者10名が低用量グループ1(1.5 x 10^7 OmniMSC-AMI、n=5)に登録され、次に高用量グループ2(3.0 x 10^7 OmniMSC-AMI、n=5)に登録されます。 。
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実験的:高用量の同種間葉系間質細胞
初回 PCI を受けたばかりの最初の AMI における冠動脈内投与 3.0 x 10^7 OmniMSC-AMI
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心原性ショックを伴わない前壁STEMI患者10名が低用量グループ1(1.5 x 10^7 OmniMSC-AMI、n=5)に登録され、次に高用量グループ2(3.0 x 10^7 OmniMSC-AMI、n=5)に登録されます。 。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:30日
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全体的な安全性を評価するために、所定の期間内に発生した有害事象の数を報告するものとします。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMI後の心機能
時間枠:1~7日
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投与後の心臓 MRI および 2D/3D エコー LVEF の結果
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1~7日
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治療後の心機能
時間枠:6ヵ月
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投与後の心臓 MRI および 2D/3D エコー LVEF の結果
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hon-Kan Yip, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オムニMSC-AMIの臨床試験
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McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Centre for Evidence-Based Implementation完了
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Athersys, IncNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました
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Rheinhessen-Fachklinik AlzeyJohannes Gutenberg University Mainzわからない
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Massachusetts Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...募集
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Toronto Metropolitan UniversityThe Jackman Foundation; BMS Canada Risk Services Ltd.; Canadian Psychological Association; Council...完了