Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración intracoronaria de OmniMSC-AMI para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

15 de febrero de 2024 actualizado por: Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.

Administración intracoronaria de OmniMSC-AMI para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria: ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad.

Este estudio probará la hipótesis de que la administración intracoronaria de OmniMSC-AMI (células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea alogénica) justo después de terminar la intervención coronaria percutánea (PCI) primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sin shock cardiogénico es segura y puede proporcionar beneficios en la mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) durante el seguimiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances de última generación en el tratamiento del infarto agudo de miocardio (IAM), incluida la terapia de reperfusión temprana y rápida y la terapia farmacéutica avanzada, el IAM sigue siendo la principal causa de muerte de pacientes hospitalizados por enfermedades cardiovasculares. La pérdida de miocardio después del IAM, lo que resulta en la reducción de la FEVI y, en última instancia, la falla de la bomba, son esenciales para los resultados clínicos desfavorables y la mortalidad, lo que destaca que proteger el miocardio del daño inducido por el IAM es la regla principal para el tratamiento de los pacientes con IAM. Los hallazgos patológicos han identificado claramente que la pérdida de miocardio después del IAM es el resultado de una primera necrosis isquémica, seguida de una lesión por isquemia-reperfusión, una reacción inflamatoria vigorosa, generación de estrés oxidativo y, finalmente, una regulación al alza de la reacción inmunitaria. Por lo tanto, siempre ocurre un fenómeno de "propagación del miocardio desde la lesión hasta la muerte irreprimible" en el momento inmediatamente posterior al IAM. Estas son las razones por las que una terapia satisfactoria para el IAM sigue siendo difícil, destacando que el tiempo sigue siendo el talón de Aquiles para salvar el miocardio comprometido. Estos plantean la consideración de desarrollar urgentemente un nuevo tratamiento eficaz y seguro para los pacientes.

Abundantes datos han demostrado las capacidades pleiotrópicas de las células estromales mesenquimales (MSC) de antiinflamación, inmunomodulación y regeneración de tejidos. Los estudios experimentales han demostrado además que la terapia con MSC protegió eficazmente a los órganos de la lesión por isquemia/isquemia-reperfusión. Sin embargo, el impacto terapéutico de las células madre en el entorno clínico del IAM sigue siendo un tema universalmente controvertido. Cuando los investigadores analizan más a fondo los ensayos clínicos, el retraso en el tiempo para aplicar las células madre en pacientes con IAM es universalmente consistente. Los investigadores han demostrado que la administración intracoronaria temprana (es decir, en el intervalo de tiempo de 90 minutos después de la inducción del IAM) de OmniMSC-AMI protegió significativamente el miocardio del ventrículo izquierdo y mejoró la FEVI en el modelo de IAM en mini cerdos. Los problemas antes mencionados y los resultados de nuestro estudio experimental pueden respaldar nuestra hipótesis de que la administración intracoronaria inmediata de OmniMSC-AMI en el vaso relacionado con el infarto en pacientes con primer IAM que acaban de someterse a una ICP primaria será segura y puede ofrecer beneficios para mejorar la FEVI y el resultado. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung city, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patentes, con edad ≤20 o ≤80 años.
  • Ajuste a la definición de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (infarto de miocardio anterior):

    1. Inicio de dolor torácico.
    2. EKG de 12 derivaciones: V1-V6 ≥ derivaciones consecutivas Elevación del segmento ST ≥ 1 mm.
    3. Elevación TnT-I.
  • En emergencia ≤ 6h a la presentación de AMI.
  • Los pacientes están dispuestos a recibir el tratamiento y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 o > 80 años.
  • Historia de

    1. Malignidad.
    2. Sepsis (elevación anormal del recuento de glóbulos blancos).
    3. Trastorno hematológico.
    4. SIDA.
    5. Cirrosis hepática avanzada.
    6. ERC estadio 5 con Ccr < 15 ml/min.
  • Ocurrencia de IAM > 6 horas
  • IAM no primera.
  • Embarazo o lactancia.
  • Prisión.
  • Tratamiento del cáncer en 2 años.
  • Vida útil esperada < 6 meses.
  • Candidato no apto evaluado por PI.
  • Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células estromales mesenquimales alogénicas en dosis bajas
Administración intracoronaria 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI en pacientes con primer IAM que acaban de someterse a una ICP primaria
10 pacientes con STEMI de la pared anterior sin shock cardiogénico se inscribirán en el grupo 1 de dosis baja (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) y luego en el grupo 2 de dosis alta (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
Experimental: Células estromales mesenquimales alogénicas en dosis altas
Administración intracoronaria 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI en el primer IAM que acaba de someterse a una ICP primaria
10 pacientes con STEMI de la pared anterior sin shock cardiogénico se inscribirán en el grupo 1 de dosis baja (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) y luego en el grupo 2 de dosis alta (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 30 dias
Se informará el número de eventos adversos que ocurran en un período de tiempo determinado para evaluar la seguridad general.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cardiaca tras IAM
Periodo de tiempo: 1-7 días
Resultados de FEVI de resonancia magnética cardíaca y eco 2-D/3-D después de la administración
1-7 días
Función del corazón después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultados de FEVI de resonancia magnética cardíaca y eco 2-D/3-D después de la administración
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung memorial hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OmniMSC-AMI

3
Suscribir