- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05724576
Administración intracoronaria de OmniMSC-AMI para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Administración intracoronaria de OmniMSC-AMI para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria: ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances de última generación en el tratamiento del infarto agudo de miocardio (IAM), incluida la terapia de reperfusión temprana y rápida y la terapia farmacéutica avanzada, el IAM sigue siendo la principal causa de muerte de pacientes hospitalizados por enfermedades cardiovasculares. La pérdida de miocardio después del IAM, lo que resulta en la reducción de la FEVI y, en última instancia, la falla de la bomba, son esenciales para los resultados clínicos desfavorables y la mortalidad, lo que destaca que proteger el miocardio del daño inducido por el IAM es la regla principal para el tratamiento de los pacientes con IAM. Los hallazgos patológicos han identificado claramente que la pérdida de miocardio después del IAM es el resultado de una primera necrosis isquémica, seguida de una lesión por isquemia-reperfusión, una reacción inflamatoria vigorosa, generación de estrés oxidativo y, finalmente, una regulación al alza de la reacción inmunitaria. Por lo tanto, siempre ocurre un fenómeno de "propagación del miocardio desde la lesión hasta la muerte irreprimible" en el momento inmediatamente posterior al IAM. Estas son las razones por las que una terapia satisfactoria para el IAM sigue siendo difícil, destacando que el tiempo sigue siendo el talón de Aquiles para salvar el miocardio comprometido. Estos plantean la consideración de desarrollar urgentemente un nuevo tratamiento eficaz y seguro para los pacientes.
Abundantes datos han demostrado las capacidades pleiotrópicas de las células estromales mesenquimales (MSC) de antiinflamación, inmunomodulación y regeneración de tejidos. Los estudios experimentales han demostrado además que la terapia con MSC protegió eficazmente a los órganos de la lesión por isquemia/isquemia-reperfusión. Sin embargo, el impacto terapéutico de las células madre en el entorno clínico del IAM sigue siendo un tema universalmente controvertido. Cuando los investigadores analizan más a fondo los ensayos clínicos, el retraso en el tiempo para aplicar las células madre en pacientes con IAM es universalmente consistente. Los investigadores han demostrado que la administración intracoronaria temprana (es decir, en el intervalo de tiempo de 90 minutos después de la inducción del IAM) de OmniMSC-AMI protegió significativamente el miocardio del ventrículo izquierdo y mejoró la FEVI en el modelo de IAM en mini cerdos. Los problemas antes mencionados y los resultados de nuestro estudio experimental pueden respaldar nuestra hipótesis de que la administración intracoronaria inmediata de OmniMSC-AMI en el vaso relacionado con el infarto en pacientes con primer IAM que acaban de someterse a una ICP primaria será segura y puede ofrecer beneficios para mejorar la FEVI y el resultado. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy Huang, PhD
- Número de teléfono: 512 02-26956382
- Correo electrónico: timothy.huang@twbio-thera.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Hon-Kan Yip, MD
- Correo electrónico: han.gung@msa.hinet.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patentes, con edad ≤20 o ≤80 años.
Ajuste a la definición de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (infarto de miocardio anterior):
- Inicio de dolor torácico.
- EKG de 12 derivaciones: V1-V6 ≥ derivaciones consecutivas Elevación del segmento ST ≥ 1 mm.
- Elevación TnT-I.
- En emergencia ≤ 6h a la presentación de AMI.
- Los pacientes están dispuestos a recibir el tratamiento y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 o > 80 años.
Historia de
- Malignidad.
- Sepsis (elevación anormal del recuento de glóbulos blancos).
- Trastorno hematológico.
- SIDA.
- Cirrosis hepática avanzada.
- ERC estadio 5 con Ccr < 15 ml/min.
- Ocurrencia de IAM > 6 horas
- IAM no primera.
- Embarazo o lactancia.
- Prisión.
- Tratamiento del cáncer en 2 años.
- Vida útil esperada < 6 meses.
- Candidato no apto evaluado por PI.
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células estromales mesenquimales alogénicas en dosis bajas
Administración intracoronaria 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI en pacientes con primer IAM que acaban de someterse a una ICP primaria
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10 pacientes con STEMI de la pared anterior sin shock cardiogénico se inscribirán en el grupo 1 de dosis baja (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) y luego en el grupo 2 de dosis alta (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
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Experimental: Células estromales mesenquimales alogénicas en dosis altas
Administración intracoronaria 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI en el primer IAM que acaba de someterse a una ICP primaria
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10 pacientes con STEMI de la pared anterior sin shock cardiogénico se inscribirán en el grupo 1 de dosis baja (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) y luego en el grupo 2 de dosis alta (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se informará el número de eventos adversos que ocurran en un período de tiempo determinado para evaluar la seguridad general.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función cardiaca tras IAM
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Resultados de FEVI de resonancia magnética cardíaca y eco 2-D/3-D después de la administración
|
1-7 días
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Función del corazón después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultados de FEVI de resonancia magnética cardíaca y eco 2-D/3-D después de la administración
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung memorial hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002401A0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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