Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar administrasjon av OmniMSC-AMI for pasienter med akutt ST-segment elevation myokardinfarkt

1. juli 2026 oppdatert av: Taiwan Bio Therapeutics Inc.

Intrakoronar administrasjon av OmniMSC-AMI for pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon – fase I klinisk studie for å vurdere sikkerheten.

Denne studien vil teste hypotesen intrakoronar administrering av OmniMSC-AMI (allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller) like etter avsluttet primær perkutan koronar intervensjon (PCI) hos ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) pasienter uten kardiogent sjokk er trygt og kan gi fordeler ved å forbedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under klinisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for avanserte fremskritt innen behandling av akutt hjerteinfarkt (AMI), inkludert tidlig og umiddelbar reperfusjonsterapi og avansert farmasøytisk terapi, er AMI fortsatt den ledende dødsårsaken for pasienter innlagt på sykehus for hjerte- og karsykdommer. Tap av myokard etter AMI, som resulterer i reduksjon av LVEF og til slutt pumpesvikt, er avgjørende for ugunstige kliniske utfall og dødelighet, og understreker at for å beskytte myokardiet mot AMI-indusert skade er hovedregelen for behandling av AMI-pasientene. De patologiske funnene har klart identifisert at tap av myokard etter AMI skyldes første iskemisk nekrose, etterfulgt av iskemi-reperfusjonsskade, kraftig inflammatorisk reaksjon, generering av oksidativt stress, og til slutt, oppregulering av immunreaksjonen. Dermed oppstår alltid et fenomen med "utbredelse av myokard fra skade til irrepressibel død" i øyeblikket like etter AMI. Dette er årsakene til at en tilfredsstillende behandling for AMI fortsatt er vanskelig, og fremhever at timingen fortsatt er akilleshælen for å redde det truede myokardiet. Disse øker vurderingen av å raskt utvikle en ny effektiv og sikker behandling for pasienter.

Rikelige data har vist mesenkymale stromale celler (MSC) pleiotropiske kapasiteter for anti-inflammasjon, immunmodulering og vevsregenerering. Eksperimentelle studier har videre vist at MSC-terapi effektivt beskyttet organene mot iskemisk/iskemi-reperfusjonsskade. Imidlertid er den terapeutiske effekten av stamceller på den kliniske settingen til AMI fortsatt universelt kontroversiell. Når etterforskere ser nærmere på de kliniske forsøkene, er forsinket tid for å påføre stamcellene på AMI-pasienter universelt konsistent. Etterforskere har vist at tidlig intrakoronar administrering (dvs. ved tidsintervallet 90 minutter etter AMI-induksjon) av OmniMSC-AMI beskyttet det venstre ventrikkelmyokard betydelig og forbedret LVEF i minigris AMI-modellen. De nevnte problemene og resultatene av vår eksperimentelle studie kan støtte hypotesen vår om at umiddelbar intrakoronar administrering av OmniMSC-AMI i det infarktrelaterte karet hos første AMI-pasienter som ennå ikke har gjennomgått primær PCI vil være trygt og kan gi fordeler ved å forbedre LVEF og resultat .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patenter, med alder ≤20 eller ≤80 år.
  • Passer til definisjonen av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (fremre hjerteinfarkt):

    1. Brystsmerter begynner.
    2. 12-avlednings EKG:V1-V6 ≥ fortløpende avlednings ST-segmenthøyde ≥1 mm.
    3. TnT-I høyde.
  • Inn i nødstilfelle ≤ 6 timer ved AMI-presentasjon.
  • Pasienter er villige til å motta behandlingen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 eller >80 år.
  • Historien om

    1. Malignitet.
    2. Sepsis (unormal økning i antall hvite blodlegemer).
    3. Hematologisk lidelse.
    4. AIDS.
    5. Avansert levercirrhose.
    6. CKD stadium 5 med Ccr <15 ml/min.
  • AMI-forekomst > 6 timer
  • Ikke-første AMI.
  • Graviditet eller amming.
  • Fengsel.
  • Kreftbehandling innen 2 år.
  • Forventet levetid < 6 måneder.
  • Ikke-egnet kandidat vurdert av PI.
  • Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose allogene mesenkymale stromale celler
Intrakoronar administrasjon 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI hos første AMI-pasienter som nettopp gjennomgikk primær PCI
10 fremre vegg STEMI-pasienter uten kardiogent sjokk vil bli registrert i lavdosegruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) og deretter høydosegruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
Eksperimentell: Høydose allogene mesenkymale stromale celler
Intrakoronar administrasjon 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI i første AMI som nettopp gjennomgikk primær PCI
10 fremre vegg STEMI-pasienter uten kardiogent sjokk vil bli registrert i lavdosegruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) og deretter høydosegruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dager
Antall uønskede hendelser som inntreffer i en gitt tidsramme skal rapporteres for å evaluere den generelle sikkerheten.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunksjon etter AMI
Tidsramme: 1-7 dager
Hjerte-MR og 2-D/3-D ekko LVEF-resultater etter administrering
1-7 dager
Hjertefunksjon etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Hjerte-MR og 2-D/3-D ekko LVEF-resultater etter administrering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere