- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05724576
Intrakoronar administrasjon av OmniMSC-AMI for pasienter med akutt ST-segment elevation myokardinfarkt
Intrakoronar administrasjon av OmniMSC-AMI for pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon – fase I klinisk studie for å vurdere sikkerheten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for avanserte fremskritt innen behandling av akutt hjerteinfarkt (AMI), inkludert tidlig og umiddelbar reperfusjonsterapi og avansert farmasøytisk terapi, er AMI fortsatt den ledende dødsårsaken for pasienter innlagt på sykehus for hjerte- og karsykdommer. Tap av myokard etter AMI, som resulterer i reduksjon av LVEF og til slutt pumpesvikt, er avgjørende for ugunstige kliniske utfall og dødelighet, og understreker at for å beskytte myokardiet mot AMI-indusert skade er hovedregelen for behandling av AMI-pasientene. De patologiske funnene har klart identifisert at tap av myokard etter AMI skyldes første iskemisk nekrose, etterfulgt av iskemi-reperfusjonsskade, kraftig inflammatorisk reaksjon, generering av oksidativt stress, og til slutt, oppregulering av immunreaksjonen. Dermed oppstår alltid et fenomen med "utbredelse av myokard fra skade til irrepressibel død" i øyeblikket like etter AMI. Dette er årsakene til at en tilfredsstillende behandling for AMI fortsatt er vanskelig, og fremhever at timingen fortsatt er akilleshælen for å redde det truede myokardiet. Disse øker vurderingen av å raskt utvikle en ny effektiv og sikker behandling for pasienter.
Rikelige data har vist mesenkymale stromale celler (MSC) pleiotropiske kapasiteter for anti-inflammasjon, immunmodulering og vevsregenerering. Eksperimentelle studier har videre vist at MSC-terapi effektivt beskyttet organene mot iskemisk/iskemi-reperfusjonsskade. Imidlertid er den terapeutiske effekten av stamceller på den kliniske settingen til AMI fortsatt universelt kontroversiell. Når etterforskere ser nærmere på de kliniske forsøkene, er forsinket tid for å påføre stamcellene på AMI-pasienter universelt konsistent. Etterforskere har vist at tidlig intrakoronar administrering (dvs. ved tidsintervallet 90 minutter etter AMI-induksjon) av OmniMSC-AMI beskyttet det venstre ventrikkelmyokard betydelig og forbedret LVEF i minigris AMI-modellen. De nevnte problemene og resultatene av vår eksperimentelle studie kan støtte hypotesen vår om at umiddelbar intrakoronar administrering av OmniMSC-AMI i det infarktrelaterte karet hos første AMI-pasienter som ennå ikke har gjennomgått primær PCI vil være trygt og kan gi fordeler ved å forbedre LVEF og resultat .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patenter, med alder ≤20 eller ≤80 år.
Passer til definisjonen av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (fremre hjerteinfarkt):
- Brystsmerter begynner.
- 12-avlednings EKG:V1-V6 ≥ fortløpende avlednings ST-segmenthøyde ≥1 mm.
- TnT-I høyde.
- Inn i nødstilfelle ≤ 6 timer ved AMI-presentasjon.
- Pasienter er villige til å motta behandlingen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20 eller >80 år.
Historien om
- Malignitet.
- Sepsis (unormal økning i antall hvite blodlegemer).
- Hematologisk lidelse.
- AIDS.
- Avansert levercirrhose.
- CKD stadium 5 med Ccr <15 ml/min.
- AMI-forekomst > 6 timer
- Ikke-første AMI.
- Graviditet eller amming.
- Fengsel.
- Kreftbehandling innen 2 år.
- Forventet levetid < 6 måneder.
- Ikke-egnet kandidat vurdert av PI.
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose allogene mesenkymale stromale celler
Intrakoronar administrasjon 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI hos første AMI-pasienter som nettopp gjennomgikk primær PCI
|
10 fremre vegg STEMI-pasienter uten kardiogent sjokk vil bli registrert i lavdosegruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) og deretter høydosegruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
|
Eksperimentell: Høydose allogene mesenkymale stromale celler
Intrakoronar administrasjon 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI i første AMI som nettopp gjennomgikk primær PCI
|
10 fremre vegg STEMI-pasienter uten kardiogent sjokk vil bli registrert i lavdosegruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) og deretter høydosegruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dager
|
Antall uønskede hendelser som inntreffer i en gitt tidsramme skal rapporteres for å evaluere den generelle sikkerheten.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunksjon etter AMI
Tidsramme: 1-7 dager
|
Hjerte-MR og 2-D/3-D ekko LVEF-resultater etter administrering
|
1-7 dager
|
|
Hjertefunksjon etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerte-MR og 2-D/3-D ekko LVEF-resultater etter administrering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002401A0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .