Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronaire toediening van OmniMSC-AMI voor patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

1 juli 2026 bijgewerkt door: Taiwan Bio Therapeutics Inc.

Intracoronaire toediening van OmniMSC-AMI voor acuut ST-segment elevatie myocardinfarct Patiënten die primaire percutane coronaire interventie ondergaan - Fase I klinische studie om de veiligheid te beoordelen.

Deze studie zal de hypothese testen dat intracoronaire toediening van OmniMSC-AMI (allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen) net na het beëindigen van de primaire percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) zonder cardiogene shock veilig is en kan voordeel opleveren bij het verbeteren van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tijdens klinische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks state-of-the-art vooruitgang in de behandeling van acuut myocardinfarct (AMI), waaronder vroege en snelle reperfusietherapie en geavanceerde farmaceutische therapie, blijft AMI de belangrijkste doodsoorzaak van patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor hart- en vaatziekten. Verlies van myocardium na AMI, resulterend in vermindering van LVEF en uiteindelijk pompfalen, zijn essentieel voor ongunstige klinische resultaten en mortaliteit, waarbij wordt benadrukt dat het beschermen van het myocardium tegen door AMI veroorzaakte schade de belangrijkste regel is voor de behandeling van AMI-patiënten. De pathologische bevindingen hebben duidelijk aangetoond dat verlies van myocardium na een AMI het gevolg is van de eerste ischemische necrose, gevolgd door ischemie-reperfusieletsel, een krachtige ontstekingsreactie, het genereren van oxidatieve stress en uiteindelijk een opwaartse regulatie van de immuunreactie. Er treedt dus altijd een fenomeen op van "voortplanting van het myocardium van verwonding tot onbedwingbare dood" op het moment net na een AMI. Dit zijn de redenen waarom een ​​bevredigende therapie voor AMI nog steeds moeilijk is, waarbij wordt benadrukt dat de timing de achilleshiel blijft voor het redden van het bedreigde myocardium. Deze roepen de overweging op om dringend een nieuwe effectieve en veilige behandeling voor patiënten te ontwikkelen.

Overvloedige gegevens hebben mesenchymale stromale cellen (MSC) pleiotrope capaciteiten van ontstekingsremmende, immunomodulatie en weefselregeneratie aangetoond. Experimentele studies hebben verder aangetoond dat MSC-therapie de organen effectief beschermde tegen ischemische/ischemie-reperfusieschade. De therapeutische impact van stamcellen op de klinische setting van AMI is echter nog steeds universeel controversieel. Wanneer onderzoekers verder kijken naar de klinische onderzoeken, is de vertraagde tijd om de stamcellen op AMI-patiënten aan te brengen universeel consistent. Onderzoekers hebben aangetoond dat vroege intracoronaire toediening (d.w.z. met een tijdsinterval van 90 minuten na AMI-inductie) van OmniMSC-AMI het linkerventrikelmyocard aanzienlijk beschermde en de LVEF verbeterde in het mini-pig AMI-model. De bovengenoemde kwesties en de resultaten van onze experimentele studie kunnen onze hypothese ondersteunen dat onmiddellijke intracoronaire toediening van OmniMSC-AMI in het infarctgerelateerde bloedvat bij eerste AMI-patiënten die net nog een primaire PCI hebben ondergaan, veilig zal zijn en voordelen kan bieden bij het verbeteren van LVEF en uitkomst. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patenten, met leeftijd ≤20 of ≤80 jaar oud.
  • Passend bij de definitie van ST-elevatie myocardinfarct (anterieur myocardinfarct):

    1. Begin van pijn op de borst.
    2. 12-afleidingen ECG:V1-V6 ≥ opeenvolgende afleiding ST-segment elevatie ≥1 mm.
    3. TnT-I-hoogte.
  • In noodsituatie ≤ 6 uur na AMI-presentatie.
  • Patiënten zijn bereid om de behandeling te ondergaan en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 of >80 jaar.
  • Geschiedenis van

    1. Maligniteit.
    2. Sepsis (abnormale verhoging van het WBC-aantal).
    3. Hematologische aandoening.
    4. AIDS.
    5. Gevorderde levercirrose.
    6. CKD stadium 5 met Ccr <15 ml/min.
  • AMI optreden > 6 uur
  • Niet-eerste AMI.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gevangenis.
  • Kankerbehandeling binnen 2 jaar.
  • Verwachte levensduur < 6 maanden.
  • Niet-geschikte kandidaat beoordeeld door PI.
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis allogene mesenchymale stromale cellen
Intracoronaire toediening 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI bij eerste AMI-patiënten die net een primaire PCI hebben ondergaan
10 STEMI-patiënten aan de voorwand zonder cardiogene shock worden opgenomen in groep 1 met lage dosis (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) en vervolgens in groep 2 met hoge dosis (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
Experimenteel: Hoge dosis allogene mesenchymale stromale cellen
Intracoronaire toediening 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI bij eerste AMI die net een primaire PCI heeft ondergaan
10 STEMI-patiënten aan de voorwand zonder cardiogene shock worden opgenomen in groep 1 met lage dosis (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) en vervolgens in groep 2 met hoge dosis (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal ongewenste voorvallen dat zich in een bepaald tijdsbestek voordoet, moet worden gerapporteerd om de algehele veiligheid te beoordelen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfunctie na AMI
Tijdsspanne: 1-7 dagen
Cardiale MRI en 2-D/3-D echo LVEF-resultaten na toediening
1-7 dagen
Hartfunctie na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiale MRI en 2-D/3-D echo LVEF-resultaten na toediening
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren