- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05724576
Intracoronaire toediening van OmniMSC-AMI voor patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct
Intracoronaire toediening van OmniMSC-AMI voor acuut ST-segment elevatie myocardinfarct Patiënten die primaire percutane coronaire interventie ondergaan - Fase I klinische studie om de veiligheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks state-of-the-art vooruitgang in de behandeling van acuut myocardinfarct (AMI), waaronder vroege en snelle reperfusietherapie en geavanceerde farmaceutische therapie, blijft AMI de belangrijkste doodsoorzaak van patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor hart- en vaatziekten. Verlies van myocardium na AMI, resulterend in vermindering van LVEF en uiteindelijk pompfalen, zijn essentieel voor ongunstige klinische resultaten en mortaliteit, waarbij wordt benadrukt dat het beschermen van het myocardium tegen door AMI veroorzaakte schade de belangrijkste regel is voor de behandeling van AMI-patiënten. De pathologische bevindingen hebben duidelijk aangetoond dat verlies van myocardium na een AMI het gevolg is van de eerste ischemische necrose, gevolgd door ischemie-reperfusieletsel, een krachtige ontstekingsreactie, het genereren van oxidatieve stress en uiteindelijk een opwaartse regulatie van de immuunreactie. Er treedt dus altijd een fenomeen op van "voortplanting van het myocardium van verwonding tot onbedwingbare dood" op het moment net na een AMI. Dit zijn de redenen waarom een bevredigende therapie voor AMI nog steeds moeilijk is, waarbij wordt benadrukt dat de timing de achilleshiel blijft voor het redden van het bedreigde myocardium. Deze roepen de overweging op om dringend een nieuwe effectieve en veilige behandeling voor patiënten te ontwikkelen.
Overvloedige gegevens hebben mesenchymale stromale cellen (MSC) pleiotrope capaciteiten van ontstekingsremmende, immunomodulatie en weefselregeneratie aangetoond. Experimentele studies hebben verder aangetoond dat MSC-therapie de organen effectief beschermde tegen ischemische/ischemie-reperfusieschade. De therapeutische impact van stamcellen op de klinische setting van AMI is echter nog steeds universeel controversieel. Wanneer onderzoekers verder kijken naar de klinische onderzoeken, is de vertraagde tijd om de stamcellen op AMI-patiënten aan te brengen universeel consistent. Onderzoekers hebben aangetoond dat vroege intracoronaire toediening (d.w.z. met een tijdsinterval van 90 minuten na AMI-inductie) van OmniMSC-AMI het linkerventrikelmyocard aanzienlijk beschermde en de LVEF verbeterde in het mini-pig AMI-model. De bovengenoemde kwesties en de resultaten van onze experimentele studie kunnen onze hypothese ondersteunen dat onmiddellijke intracoronaire toediening van OmniMSC-AMI in het infarctgerelateerde bloedvat bij eerste AMI-patiënten die net nog een primaire PCI hebben ondergaan, veilig zal zijn en voordelen kan bieden bij het verbeteren van LVEF en uitkomst. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patenten, met leeftijd ≤20 of ≤80 jaar oud.
Passend bij de definitie van ST-elevatie myocardinfarct (anterieur myocardinfarct):
- Begin van pijn op de borst.
- 12-afleidingen ECG:V1-V6 ≥ opeenvolgende afleiding ST-segment elevatie ≥1 mm.
- TnT-I-hoogte.
- In noodsituatie ≤ 6 uur na AMI-presentatie.
- Patiënten zijn bereid om de behandeling te ondergaan en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 of >80 jaar.
Geschiedenis van
- Maligniteit.
- Sepsis (abnormale verhoging van het WBC-aantal).
- Hematologische aandoening.
- AIDS.
- Gevorderde levercirrose.
- CKD stadium 5 met Ccr <15 ml/min.
- AMI optreden > 6 uur
- Niet-eerste AMI.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gevangenis.
- Kankerbehandeling binnen 2 jaar.
- Verwachte levensduur < 6 maanden.
- Niet-geschikte kandidaat beoordeeld door PI.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis allogene mesenchymale stromale cellen
Intracoronaire toediening 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI bij eerste AMI-patiënten die net een primaire PCI hebben ondergaan
|
10 STEMI-patiënten aan de voorwand zonder cardiogene shock worden opgenomen in groep 1 met lage dosis (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) en vervolgens in groep 2 met hoge dosis (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
|
Experimenteel: Hoge dosis allogene mesenchymale stromale cellen
Intracoronaire toediening 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI bij eerste AMI die net een primaire PCI heeft ondergaan
|
10 STEMI-patiënten aan de voorwand zonder cardiogene shock worden opgenomen in groep 1 met lage dosis (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) en vervolgens in groep 2 met hoge dosis (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal ongewenste voorvallen dat zich in een bepaald tijdsbestek voordoet, moet worden gerapporteerd om de algehele veiligheid te beoordelen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartfunctie na AMI
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Cardiale MRI en 2-D/3-D echo LVEF-resultaten na toediening
|
1-7 dagen
|
|
Hartfunctie na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cardiale MRI en 2-D/3-D echo LVEF-resultaten na toediening
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002401A0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .