Administração intracoronária de OmniMSC-AMI para pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
Administração Intracoronária de OmniMSC-AMI para Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária - Ensaio Clínico de Fase I para Avaliação da Segurança.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar dos avanços de última geração no tratamento do infarto agudo do miocárdio (IAM), incluindo terapia de reperfusão precoce e imediata e terapia farmacêutica avançada, o IAM continua sendo a principal causa de morte de pacientes hospitalizados por doença cardiovascular. A perda de miocárdio após o IAM, resultando na redução da FEVE e, finalmente, na falha da bomba, são essenciais para desfechos clínicos desfavoráveis e mortalidade, destacando que proteger o miocárdio dos danos induzidos pelo IAM é a principal regra para o tratamento de pacientes com IAM. Os achados patológicos identificaram claramente que a perda de miocárdio após o IAM resulta de necrose isquêmica inicial, seguida de lesão de isquemia-reperfusão, reação inflamatória vigorosa, geração de estresse oxidativo e, finalmente, regulação positiva da reação imune. Assim, sempre ocorre um fenômeno de "propagação do miocárdio da lesão para a morte irreprimível" logo após o IAM. Estas são as razões pelas quais uma terapia satisfatória para o IAM ainda é difícil, destacando que o momento continua sendo o calcanhar de Aquiles para salvar o miocárdio comprometido. Estes levantam a consideração de desenvolver urgentemente um novo tratamento eficaz e seguro para os pacientes.
Dados abundantes mostraram capacidades pleiotrópicas de células estromais mesenquimais (MSC) de anti-inflamação, imunomodulação e regeneração de tecidos. Estudos experimentais demonstraram ainda que a terapia MSC protegeu eficazmente os órgãos de lesão isquêmica/isquemia-reperfusão. No entanto, o impacto terapêutico das células-tronco no cenário clínico do IAM ainda é universalmente controverso. Quando os investigadores analisam os ensaios clínicos, o atraso no tempo para aplicar as células-tronco em pacientes com IAM é universalmente consistente. Os investigadores demonstraram que a administração intracoronária precoce (ou seja, no intervalo de tempo de 90 minutos após a indução do IAM) de OmniMSC-AMI protegeu significativamente o miocárdio ventricular esquerdo e melhorou a FEVE no modelo mini-pig IAM. As questões acima mencionadas e os resultados de nosso estudo experimental podem apoiar nossa hipótese de que a administração intracoronária imediata de OmniMSC-AMI no vaso relacionado ao infarto em pacientes com primeiro IAM que ainda não foram submetidos a ICP primária será segura e pode oferecer benefícios na melhora da FEVE e do resultado .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Patentes, com idade ≤20 ou ≤80 anos.
Encaixe na definição de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (infarto do miocárdio anterior):
- Início da dor no peito.
- ECG de 12 derivações: V1-V6 ≥ derivações consecutivas elevação do segmento ST ≥1 mm.
- Elevação de TnT-I.
- Emergência ≤ 6h na apresentação do IAM.
- Os pacientes estão dispostos a receber o tratamento e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade < 20 ou > 80 anos.
História de
- Malignidade.
- Sepse (elevação anormal da contagem de glóbulos brancos).
- Distúrbio hematológico.
- AIDS.
- Cirrose hepática avançada.
- DRC estágio 5 com Ccr <15 ml/min.
- Ocorrência de IAM > 6 horas
- Não primeiro IAM.
- Gravidez ou amamentação.
- Prisão.
- Tratamento do câncer em 2 anos.
- Expectativa de vida < 6 meses.
- Candidato não adequado avaliado pelo PI.
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células estromais mesenquimais alogênicas de baixa dosagem
Administração intracoronária 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI em pacientes com primeiro IAM que acabaram de ser submetidos a ICP primária
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10 pacientes com STEMI de parede anterior sem choque cardiogênico serão inscritos no grupo de baixa dose 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) e, em seguida, no grupo de alta dose 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
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Experimental: Células estromais mesenquimais alogênicas em altas doses
Administração intracoronária 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI no primeiro IAM que acabou de ser submetido a ICP primária
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10 pacientes com STEMI de parede anterior sem choque cardiogênico serão inscritos no grupo de baixa dose 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) e, em seguida, no grupo de alta dose 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 30 dias
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O número de eventos adversos ocorridos em determinado período de tempo deve ser relatado para avaliar a segurança geral.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cardíaca após IAM
Prazo: 1-7 dias
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Resultados de ressonância magnética cardíaca e eco 2-D/3-D LVEF após a administração
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1-7 dias
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Função cardíaca após o tratamento
Prazo: 6 meses
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Resultados de ressonância magnética cardíaca e eco 2-D/3-D LVEF após a administração
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002401A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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