Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowieńcowe podawanie OmniMSC-AMI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Taiwan Bio Therapeutics Inc.

Dowieńcowe podanie OmniMSC-AMI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej — I faza badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa.

Niniejsze badanie sprawdzi hipotezę, że dowieńcowe podanie OmniMSC-AMI (alogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego) tuż po zakończeniu pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) bez wstrząsu kardiogennego jest bezpieczne i może przynieść korzyści w zakresie poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) podczas obserwacji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), w tym wczesnej i natychmiastowej terapii reperfuzyjnej oraz zaawansowanej farmakoterapii, AMI pozostaje główną przyczyną zgonów pacjentów hospitalizowanych z powodu chorób układu krążenia. Utrata mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego, skutkująca zmniejszeniem LVEF i ostatecznie niewydolnością pompy, ma zasadnicze znaczenie dla niekorzystnych wyników klinicznych i śmiertelności, co podkreśla, że ​​ochrona mięśnia sercowego przed uszkodzeniami wywołanymi przez AMI jest podstawową zasadą leczenia pacjentów z AMI. Wyniki badań patologicznych jasno wykazały, że utrata mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego jest wynikiem martwicy niedokrwiennej, po której następuje uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, silna reakcja zapalna, generowanie stresu oksydacyjnego i wreszcie regulacja w górę reakcji immunologicznej. Tak więc zjawisko „propagacji mięśnia sercowego od uszkodzenia do niepowstrzymanej śmierci” w chwili tuż po AMI występuje zawsze. To są powody, dla których zadowalająca terapia AMI jest nadal trudna, podkreślając, że czas pozostaje piętą achillesową ratowania zagrożonego mięśnia sercowego. Rodzą one rozważenie pilnego opracowania nowej skutecznej i bezpiecznej terapii dla pacjentów.

Liczne dane wykazały plejotropowe właściwości mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) w zakresie przeciwzapalnym, immunomodulacyjnym i regeneracji tkanek. Badania eksperymentalne wykazały ponadto, że terapia MSC skutecznie chroni narządy przed uszkodzeniem niedokrwiennym/niedokrwienno-reperfuzyjnym. Jednak terapeutyczny wpływ komórek macierzystych na obraz kliniczny AMI jest nadal powszechnie kontrowersyjny. Kiedy badacze dokładniej przyglądają się badaniom klinicznym, opóźnienie w zastosowaniu komórek macierzystych u pacjentów z AMI jest powszechnie spójne. Badacze wykazali, że wczesne podanie dowieńcowe (tj. w odstępie czasowym 90 minut po indukcji AMI) OmniMSC-AMI znacząco chroniło mięsień sercowy lewej komory i poprawiało LVEF w modelu AMI mini-świnki. Powyższe zagadnienia oraz wyniki naszego badania eksperymentalnego mogą potwierdzać naszą hipotezę, że natychmiastowe dowieńcowe podanie OmniMSC-AMI do naczynia związanego z zawałem u pierwszych pacjentów z AMI, którzy właśnie przeszli pierwotną PCI, będzie bezpieczne i może przynieść korzyści w zakresie poprawy LVEF i rokowania .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patenty, w wieku ≤20 lub ≤80 lat.
  • Pasuje do definicji zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (zawał mięśnia sercowego przedniego):

    1. Początek bólu w klatce piersiowej.
    2. EKG 12-odprowadzeniowe: V1-V6 ≥ uniesienie odcinka ST z kolejnych odprowadzeń ≥1 mm.
    3. podwyższenie TnT-I.
  • Stan nagły ≤ 6h po wystąpieniu AMI.
  • Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lub > 80 lat.
  • Historia

    1. Złośliwość.
    2. Sepsa (nieprawidłowy wzrost liczby białych krwinek).
    3. Zaburzenia hematologiczne.
    4. AIDS.
    5. Zaawansowana marskość wątroby.
    6. CKD stadium 5 z Ccr <15 ml/min.
  • Wystąpienie AMI > 6 godzin
  • Nie pierwszy AMI.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Więzienie.
  • Leczenie raka w ciągu 2 lat.
  • Przewidywana żywotność < 6 miesięcy.
  • Nieodpowiedni kandydat oceniony przez PI.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe o niskiej dawce
Podanie dowieńcowe 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI u pacjentów z pierwszym zawałem serca, którzy właśnie przeszli pierwotną PCI
10 pacjentów ze STEMI ściany przedniej bez wstrząsu kardiogennego zostanie włączonych do grupy 1 z niską dawką (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5), a następnie do grupy 2 z dużą dawką (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
Eksperymentalny: Wysokie dawki allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych
Podanie dowieńcowe 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI u pierwszego AMI, który właśnie przeszedł pierwotną PCI
10 pacjentów ze STEMI ściany przedniej bez wstrząsu kardiogennego zostanie włączonych do grupy 1 z niską dawką (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5), a następnie do grupy 2 z dużą dawką (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 dni
W celu oceny ogólnego bezpieczeństwa należy podać liczbę zdarzeń niepożądanych występujących w danym przedziale czasowym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność serca po AMI
Ramy czasowe: 1-7 dni
Wyniki MRI serca i 2-D/3-D echo LVEF po podaniu
1-7 dni
Czynność serca po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki MRI serca i 2-D/3-D echo LVEF po podaniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj