- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05724576
Dowieńcowe podawanie OmniMSC-AMI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Dowieńcowe podanie OmniMSC-AMI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej — I faza badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), w tym wczesnej i natychmiastowej terapii reperfuzyjnej oraz zaawansowanej farmakoterapii, AMI pozostaje główną przyczyną zgonów pacjentów hospitalizowanych z powodu chorób układu krążenia. Utrata mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego, skutkująca zmniejszeniem LVEF i ostatecznie niewydolnością pompy, ma zasadnicze znaczenie dla niekorzystnych wyników klinicznych i śmiertelności, co podkreśla, że ochrona mięśnia sercowego przed uszkodzeniami wywołanymi przez AMI jest podstawową zasadą leczenia pacjentów z AMI. Wyniki badań patologicznych jasno wykazały, że utrata mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego jest wynikiem martwicy niedokrwiennej, po której następuje uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, silna reakcja zapalna, generowanie stresu oksydacyjnego i wreszcie regulacja w górę reakcji immunologicznej. Tak więc zjawisko „propagacji mięśnia sercowego od uszkodzenia do niepowstrzymanej śmierci” w chwili tuż po AMI występuje zawsze. To są powody, dla których zadowalająca terapia AMI jest nadal trudna, podkreślając, że czas pozostaje piętą achillesową ratowania zagrożonego mięśnia sercowego. Rodzą one rozważenie pilnego opracowania nowej skutecznej i bezpiecznej terapii dla pacjentów.
Liczne dane wykazały plejotropowe właściwości mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) w zakresie przeciwzapalnym, immunomodulacyjnym i regeneracji tkanek. Badania eksperymentalne wykazały ponadto, że terapia MSC skutecznie chroni narządy przed uszkodzeniem niedokrwiennym/niedokrwienno-reperfuzyjnym. Jednak terapeutyczny wpływ komórek macierzystych na obraz kliniczny AMI jest nadal powszechnie kontrowersyjny. Kiedy badacze dokładniej przyglądają się badaniom klinicznym, opóźnienie w zastosowaniu komórek macierzystych u pacjentów z AMI jest powszechnie spójne. Badacze wykazali, że wczesne podanie dowieńcowe (tj. w odstępie czasowym 90 minut po indukcji AMI) OmniMSC-AMI znacząco chroniło mięsień sercowy lewej komory i poprawiało LVEF w modelu AMI mini-świnki. Powyższe zagadnienia oraz wyniki naszego badania eksperymentalnego mogą potwierdzać naszą hipotezę, że natychmiastowe dowieńcowe podanie OmniMSC-AMI do naczynia związanego z zawałem u pierwszych pacjentów z AMI, którzy właśnie przeszli pierwotną PCI, będzie bezpieczne i może przynieść korzyści w zakresie poprawy LVEF i rokowania .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patenty, w wieku ≤20 lub ≤80 lat.
Pasuje do definicji zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (zawał mięśnia sercowego przedniego):
- Początek bólu w klatce piersiowej.
- EKG 12-odprowadzeniowe: V1-V6 ≥ uniesienie odcinka ST z kolejnych odprowadzeń ≥1 mm.
- podwyższenie TnT-I.
- Stan nagły ≤ 6h po wystąpieniu AMI.
- Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lub > 80 lat.
Historia
- Złośliwość.
- Sepsa (nieprawidłowy wzrost liczby białych krwinek).
- Zaburzenia hematologiczne.
- AIDS.
- Zaawansowana marskość wątroby.
- CKD stadium 5 z Ccr <15 ml/min.
- Wystąpienie AMI > 6 godzin
- Nie pierwszy AMI.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Więzienie.
- Leczenie raka w ciągu 2 lat.
- Przewidywana żywotność < 6 miesięcy.
- Nieodpowiedni kandydat oceniony przez PI.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe o niskiej dawce
Podanie dowieńcowe 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI u pacjentów z pierwszym zawałem serca, którzy właśnie przeszli pierwotną PCI
|
10 pacjentów ze STEMI ściany przedniej bez wstrząsu kardiogennego zostanie włączonych do grupy 1 z niską dawką (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5), a następnie do grupy 2 z dużą dawką (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
|
Eksperymentalny: Wysokie dawki allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych
Podanie dowieńcowe 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI u pierwszego AMI, który właśnie przeszedł pierwotną PCI
|
10 pacjentów ze STEMI ściany przedniej bez wstrząsu kardiogennego zostanie włączonych do grupy 1 z niską dawką (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5), a następnie do grupy 2 z dużą dawką (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 dni
|
W celu oceny ogólnego bezpieczeństwa należy podać liczbę zdarzeń niepożądanych występujących w danym przedziale czasowym.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność serca po AMI
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Wyniki MRI serca i 2-D/3-D echo LVEF po podaniu
|
1-7 dni
|
|
Czynność serca po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki MRI serca i 2-D/3-D echo LVEF po podaniu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002401A0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .