Intrakoronární podání OmniMSC-AMI u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu
Intrakoronární podání OmniMSC-AMI u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci – klinická studie fáze I k posouzení bezpečnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Přes nejmodernější pokroky v léčbě akutního infarktu myokardu (AMI), včetně časné a rychlé reperfuzní terapie a pokročilé farmaceutické terapie, zůstává AIM hlavní příčinou úmrtí pacientů hospitalizovaných pro kardiovaskulární onemocnění. Ztráta myokardu po AIM, vedoucí ke snížení LVEF a nakonec selhání pumpy, je zásadní pro nepříznivé klinické výsledky a mortalitu, což zdůrazňuje, že hlavním pravidlem pro léčbu pacientů s AIM je ochrana myokardu před poškozením vyvolaným AIM. Patologické nálezy jasně identifikovaly, že ztráta myokardu po AIM je důsledkem první ischemické nekrózy, následované ischemicko-reperfuzním poškozením, silnou zánětlivou reakcí, tvorbou oxidačního stresu a nakonec upregulací imunitní reakce. Vždy tedy nastává fenomén „propagace myokardu od poranění k nepotlačitelné smrti“ v okamžiku těsně po AIM. To jsou důvody, proč je uspokojivá terapie AIM stále obtížná, zvýraznění načasování zůstává Achillovou patou pro záchranu ohroženého myokardu. To vyvolává úvahy o naléhavém vývoji nové účinné a bezpečné léčby pro pacienty.
Hojné údaje prokázaly pleiotropní schopnosti mezenchymálních stromálních buněk (MSC) pro protizánětlivé, imunomodulační a regenerační schopnosti. Experimentální studie dále prokázaly, že MSC terapie účinně chránila orgány před ischemickým/ischemicko-reperfuzním poškozením. Terapeutický dopad kmenových buněk na klinický stav AIM je však stále všeobecně kontroverzní. Když se vyšetřovatelé dále podívají na klinické studie, zpožděná doba aplikace kmenových buněk u pacientů s AIM je všeobecně konzistentní. Výzkumníci prokázali, že časné intrakoronární podání (tj. v časovém intervalu 90 minut po indukci AMI) OmniMSC-AMI významně chránilo myokard levé komory a zlepšilo LVEF v modelu AMI miniprasat. Výše uvedené problémy a výsledky naší experimentální studie mohou podpořit naši hypotézu, že okamžité intrakoronární podání OmniMSC-AMI do cévy související s infarktem u prvních pacientů s AMI, kteří právě podstoupili primární PCI, bude bezpečné a může nabídnout výhody ve zlepšení LVEF a výsledku. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patenty s věkem ≤ 20 nebo ≤ 80 let.
Odpovídají definici infarktu myokardu s elevace ST (infarktu myokardu přední části):
- Nástup bolesti na hrudi.
- 12svodové EKG:V1-V6 ≥ po sobě jdoucí svodová elevace segmentu ST ≥1 mm.
- Nadmořská výška TnT-I.
- Do nouzového stavu ≤ 6 hodin po prezentaci AMI.
- Pacienti jsou ochotni podstoupit léčbu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 nebo > 80 let.
Historie
- Malignita.
- Sepse (abnormální zvýšení počtu WBC).
- Hematologická porucha.
- AIDS.
- Pokročilá jaterní cirhóza.
- CKD stadium 5 s Ccr <15 ml/min.
- Výskyt AMI > 6 hodin
- Neprvní AMI.
- Těhotenství nebo kojení.
- Vězení.
- Léčba rakoviny do 2 let.
- Předpokládaná životnost < 6 měsíců.
- Nevhodný kandidát hodnocen PI.
- Účast na dalších klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní mezenchymální stromální buňky s nízkou dávkou
Intrakoronární podání 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI u prvních pacientů s AMI, kteří právě podstoupili primární PCI
|
10 pacientů se STEMI přední stěny bez kardiogenního šoku bude zařazeno do skupiny s nízkou dávkou 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) a poté do skupiny s vysokou dávkou 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
|
Experimentální: Alogenní mezenchymální stromální buňky s vysokou dávkou
Intrakoronární podání 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI u prvního AMI, který právě podstoupil primární PCI
|
10 pacientů se STEMI přední stěny bez kardiogenního šoku bude zařazeno do skupiny s nízkou dávkou 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) a poté do skupiny s vysokou dávkou 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 30 dní
|
Počet nežádoucích příhod, které se vyskytnou v daném časovém rámci, musí být hlášen pro hodnocení celkové bezpečnosti.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce srdce po AMI
Časové okno: 1-7 dní
|
Výsledky MRI srdce a 2-D/3-D echo LVEF po podání
|
1-7 dní
|
|
Funkce srdce po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky MRI srdce a 2-D/3-D echo LVEF po podání
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202002401A0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .