OmniMSC-AMI:n intrakoronaarinen anto akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktipotilaille
OmniMSC-AMI:n intrakoronaarinen anto akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktipotilaille, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio - vaiheen I kliininen tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta huipputekniikan edistymisestä akuutin sydäninfarktin (AMI) hoidossa, mukaan lukien varhainen ja nopea reperfuusiohoito ja pitkälle kehitetty lääkehoito, AMI on edelleen suurin sydän- ja verisuonitautien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kuolinsyy. Sydänlihaksen menetys AMI:n jälkeen, mikä johtaa LVEF:n pienenemiseen ja lopulta pumpun toimintahäiriöön, ovat välttämättömiä epäsuotuisille kliinisille lopputuloksille ja kuolleille, mikä korostaa, että sydänlihaksen suojaaminen AMI-indusoidulta vauriolta on pääsääntö AMI-potilaiden hoidossa. Patologiset löydökset ovat selvästi tunnistaneet, että sydänlihaksen menetys AMI:n jälkeen johtuu ensimmäisestä iskeemisestä nekroosista, jota seuraa iskemia-reperfuusiovaurio, voimakas tulehdusreaktio, oksidatiivisen stressin muodostuminen ja lopuksi immuunireaktion lisääntyminen. Siten ilmiö "sydänlihaksen leviäminen vammasta estämättömään kuolemaan" juuri AMI:n jälkeen tapahtuu aina. Näistä syistä tyydyttävä AMI:n hoito on edelleen vaikeaa, korostaen, että ajoitus on edelleen akilleen kantapää vaarantuneen sydänlihaksen pelastamiseksi. Nämä herättävät pohdinnan uuden tehokkaan ja turvallisen hoidon pikaisesta kehittämisestä potilaille.
Runsaat tiedot ovat osoittaneet mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) pleiotrooppisia kykyjä estää tulehdusta, immunomodulaatiota ja kudosten regeneraatiota. Kokeelliset tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että MSC-hoito suojasi tehokkaasti elimiä iskeemiseltä/iskemia-reperfuusiovauriolta. Kantasolujen terapeuttinen vaikutus AMI:n kliiniseen ympäristöön on kuitenkin edelleen yleisesti kiistanalainen. Kun tutkijat tarkastelevat edelleen kliinisiä tutkimuksia, viivästynyt aika kantasolujen levittämiseen AMI-potilailla on yleisesti ottaen johdonmukainen. Tutkijat ovat osoittaneet, että OmniMSC-AMI:n varhainen koronaarinen antaminen (ts. aikavälillä 90 minuuttia AMI-induktion jälkeen) suojasi merkittävästi vasenta kammion sydänlihasta ja paransi LVEF:ää miniporsaan AMI-mallissa. Edellä mainitut seikat ja kokeellisen tutkimuksemme tulokset voivat tukea hypoteesiamme, jonka mukaan OmniMSC-AMI:n välitön koronaarinen antaminen infarktiin liittyvään suonen ensimmäisillä AMI-potilailla, joille on juuri tehty primaarinen PCI, on turvallista ja saattaa tarjota etuja LVEF:n ja lopputuloksen parantamisessa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patentit, joiden ikä on ≤20 tai ≤80 vuotta vanha.
Sopii ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin määritelmään (anteriorinen sydäninfarkti):
- Rintakipujen alkaminen.
- 12-kytkentäinen EKG:V1-V6 ≥ peräkkäinen kytkentä ST-segmentin korkeus ≥1 mm.
- TnT-I korkeus.
- Hätätilaan ≤ 6 h AMI:n esityksestä.
- Potilaat ovat valmiita vastaanottamaan hoitoa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 tai > 80 vuotta.
Historia
- Pahanlaatuisuus.
- Sepsis (epänormaali valkosolujen määrän nousu).
- Hematologinen häiriö.
- AIDS.
- Pitkälle edennyt maksakirroosi.
- CKD vaihe 5, Ccr <15 ml/min.
- AMI:n esiintyminen > 6 tuntia
- Ei-ensimmäinen AMI.
- Raskaus tai imetys.
- Vankila.
- Syövän hoito 2 vuoden sisällä.
- Odotettu käyttöikä < 6 kuukautta.
- Ei-sopiva ehdokas arvioi PI.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut
Intrakoronaarinen anto 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI ensimmäisillä AMI-potilailla, joille juuri tehtiin primaarinen PCI
|
10 etuseinän STEMI-potilasta, joilla ei ole kardiogeenistä sokkia, otetaan mukaan pienen annoksen ryhmään 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) ja sitten suuren annoksen ryhmään 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksiset allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut
Intrakoronaarinen annostelu 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI ensimmäisessä AMI:ssä, jolle juuri tehtiin primaarinen PCI
|
10 etuseinän STEMI-potilasta, joilla ei ole kardiogeenistä sokkia, otetaan mukaan pienen annoksen ryhmään 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) ja sitten suuren annoksen ryhmään 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tietyn ajanjakson aikana esiintyvien haittatapahtumien lukumäärä on raportoitava yleisen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toiminta AMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Sydämen MRI- ja 2-D/3-D-kaiku LVEF-tulokset annon jälkeen
|
1-7 päivää
|
|
Sydämen toiminta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen MRI- ja 2-D/3-D-kaiku LVEF-tulokset annon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002401A0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .