- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05724576
Intrakoronare Verabreichung von OmniMSC-AMI bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
Intrakoronare Verabreichung von OmniMSC-AMI bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen – klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Trotz modernster Fortschritte bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts (AMI), einschließlich der frühen und sofortigen Reperfusionstherapie und der fortschrittlichen pharmazeutischen Therapie, bleibt AMI die häufigste Todesursache bei Patienten, die wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Verlust des Myokards nach einem Myokardinfarkt, der zu einer Verringerung der LVEF und letztendlich zum Versagen der Pumpe führt, ist für ungünstige klinische Ergebnisse und Mortalität von entscheidender Bedeutung. Dies unterstreicht, dass der Schutz des Myokards vor durch einen Myokardinfarkt verursachten Schäden die Hauptregel für die Behandlung von Myokardinfarktpatienten ist. Die pathologischen Befunde haben eindeutig gezeigt, dass der Verlust des Myokards nach einem Myokardinfarkt auf eine erste ischämische Nekrose zurückzuführen ist, gefolgt von einer Ischämie-Reperfusionsschädigung, einer heftigen Entzündungsreaktion, der Entstehung von oxidativem Stress und schließlich einer Hochregulierung der Immunreaktion. Somit tritt immer ein Phänomen der „Ausbreitung des Myokards von der Verletzung zum unbändigen Tod“ unmittelbar nach einem Herzinfarkt auf. Dies sind die Gründe, warum eine zufriedenstellende Therapie des Herzinfarkts immer noch schwierig ist, wobei hervorzuheben ist, dass der Zeitpunkt nach wie vor die Achillesferse für die Rettung des gefährdeten Myokards ist. Diese geben Anlass zu der Überlegung, dringend eine neue wirksame und sichere Behandlung für Patienten zu entwickeln.
Zahlreiche Daten haben gezeigt, dass mesenchymale Stromazellen (MSC) pleiotrope Fähigkeiten zur Entzündungshemmung, Immunmodulation und Geweberegeneration besitzen. Experimentelle Studien haben außerdem gezeigt, dass die MSC-Therapie die Organe wirksam vor ischämischen/Ischämie-Reperfusionsschäden schützt. Der therapeutische Einfluss von Stammzellen auf das klinische Umfeld von AMI ist jedoch immer noch allgemein umstritten. Wenn Forscher sich die klinischen Studien weiter ansehen, ist die verzögerte Zeit für die Anwendung der Stammzellen bei AMI-Patienten allgemein einheitlich. Forscher haben gezeigt, dass eine frühe intrakoronare Verabreichung (d. h. im Zeitintervall von 90 Minuten nach der AMI-Induktion) von OmniMSC-AMI das linksventrikuläre Myokard erheblich schützte und die LVEF im Minischwein-AMI-Modell verbesserte. Die oben genannten Probleme und die Ergebnisse unserer experimentellen Studie könnten unsere Hypothese stützen, dass die sofortige intrakoronare Verabreichung von OmniMSC-AMI in das infarktbezogene Gefäß bei ersten AMI-Patienten, die sich gerade einer primären PCI unterzogen haben, sicher ist und möglicherweise Vorteile bei der Verbesserung der LVEF und des Ergebnisses bietet .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patente mit einem Alter von ≤20 oder ≤80 Jahren.
Passt zur Definition des ST-Hebungs-Myokardinfarkts (vorderer Myokardinfarkt):
- Beginn der Brustschmerzen.
- 12-Kanal-EKG: V1-V6 ≥ konsekutive ST-Segment-Hebung ≥1 mm.
- TnT-I-Erhöhung.
- In den Notfall ≤ 6 Stunden nach AMI-Präsentation.
- Die Patienten sind bereit, die Behandlung zu erhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 oder > 80 Jahre.
Geschichte von
- Malignität.
- Sepsis (abnormale Erhöhung der Leukozytenzahl).
- Hämatologische Störung.
- AIDS.
- Fortgeschrittene Leberzirrhose.
- CKD-Stadium 5 mit Ccr <15 ml/min.
- AMI-Auftreten > 6 Stunden
- Nicht-erste AMI.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Gefängnis.
- Krebsbehandlung innerhalb von 2 Jahren.
- Erwartete Lebensdauer < 6 Monate.
- Nicht geeigneter Kandidat wurde von PI bewertet.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosierte allogene mesenchymale Stromazellen
Intrakoronare Verabreichung von 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI bei ersten AMI-Patienten, die sich gerade einer primären PCI unterzogen haben
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10 Vorderwand-STEMI-Patienten ohne kardiogenen Schock werden in die Niedrigdosisgruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) und dann in die Hochdosisgruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) aufgenommen. .
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Experimental: Hochdosierte allogene mesenchymale Stromazellen
Intrakoronare Verabreichung von 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI beim ersten AMI, der sich gerade einer primären PCI unterzogen hat
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10 Vorderwand-STEMI-Patienten ohne kardiogenen Schock werden in die Niedrigdosisgruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) und dann in die Hochdosisgruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) aufgenommen. .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Bewertung der Gesamtsicherheit muss die Anzahl der in einem bestimmten Zeitraum aufgetretenen unerwünschten Ereignisse gemeldet werden.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfunktion nach AMI
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Herz-MRT und 2-D/3-D-Echo-LVEF-Ergebnisse nach der Verabreichung
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1-7 Tage
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Herzfunktion nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Herz-MRT und 2-D/3-D-Echo-LVEF-Ergebnisse nach der Verabreichung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002401A0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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