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Intrakoronare Verabreichung von OmniMSC-AMI bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt

1. Juli 2026 aktualisiert von: Taiwan Bio Therapeutics Inc.

Intrakoronare Verabreichung von OmniMSC-AMI bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen – klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit.

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, ob die intrakoronare Verabreichung von OmniMSC-AMI (allogene mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark) unmittelbar nach Abschluss der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ohne kardiogenen Schock sicher und sicher ist kann sich positiv auf die Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) während der klinischen Nachbeobachtung auswirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz modernster Fortschritte bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts (AMI), einschließlich der frühen und sofortigen Reperfusionstherapie und der fortschrittlichen pharmazeutischen Therapie, bleibt AMI die häufigste Todesursache bei Patienten, die wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Verlust des Myokards nach einem Myokardinfarkt, der zu einer Verringerung der LVEF und letztendlich zum Versagen der Pumpe führt, ist für ungünstige klinische Ergebnisse und Mortalität von entscheidender Bedeutung. Dies unterstreicht, dass der Schutz des Myokards vor durch einen Myokardinfarkt verursachten Schäden die Hauptregel für die Behandlung von Myokardinfarktpatienten ist. Die pathologischen Befunde haben eindeutig gezeigt, dass der Verlust des Myokards nach einem Myokardinfarkt auf eine erste ischämische Nekrose zurückzuführen ist, gefolgt von einer Ischämie-Reperfusionsschädigung, einer heftigen Entzündungsreaktion, der Entstehung von oxidativem Stress und schließlich einer Hochregulierung der Immunreaktion. Somit tritt immer ein Phänomen der „Ausbreitung des Myokards von der Verletzung zum unbändigen Tod“ unmittelbar nach einem Herzinfarkt auf. Dies sind die Gründe, warum eine zufriedenstellende Therapie des Herzinfarkts immer noch schwierig ist, wobei hervorzuheben ist, dass der Zeitpunkt nach wie vor die Achillesferse für die Rettung des gefährdeten Myokards ist. Diese geben Anlass zu der Überlegung, dringend eine neue wirksame und sichere Behandlung für Patienten zu entwickeln.

Zahlreiche Daten haben gezeigt, dass mesenchymale Stromazellen (MSC) pleiotrope Fähigkeiten zur Entzündungshemmung, Immunmodulation und Geweberegeneration besitzen. Experimentelle Studien haben außerdem gezeigt, dass die MSC-Therapie die Organe wirksam vor ischämischen/Ischämie-Reperfusionsschäden schützt. Der therapeutische Einfluss von Stammzellen auf das klinische Umfeld von AMI ist jedoch immer noch allgemein umstritten. Wenn Forscher sich die klinischen Studien weiter ansehen, ist die verzögerte Zeit für die Anwendung der Stammzellen bei AMI-Patienten allgemein einheitlich. Forscher haben gezeigt, dass eine frühe intrakoronare Verabreichung (d. h. im Zeitintervall von 90 Minuten nach der AMI-Induktion) von OmniMSC-AMI das linksventrikuläre Myokard erheblich schützte und die LVEF im Minischwein-AMI-Modell verbesserte. Die oben genannten Probleme und die Ergebnisse unserer experimentellen Studie könnten unsere Hypothese stützen, dass die sofortige intrakoronare Verabreichung von OmniMSC-AMI in das infarktbezogene Gefäß bei ersten AMI-Patienten, die sich gerade einer primären PCI unterzogen haben, sicher ist und möglicherweise Vorteile bei der Verbesserung der LVEF und des Ergebnisses bietet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patente mit einem Alter von ≤20 oder ≤80 Jahren.
  • Passt zur Definition des ST-Hebungs-Myokardinfarkts (vorderer Myokardinfarkt):

    1. Beginn der Brustschmerzen.
    2. 12-Kanal-EKG: V1-V6 ≥ konsekutive ST-Segment-Hebung ≥1 mm.
    3. TnT-I-Erhöhung.
  • In den Notfall ≤ 6 Stunden nach AMI-Präsentation.
  • Die Patienten sind bereit, die Behandlung zu erhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 oder > 80 Jahre.
  • Geschichte von

    1. Malignität.
    2. Sepsis (abnormale Erhöhung der Leukozytenzahl).
    3. Hämatologische Störung.
    4. AIDS.
    5. Fortgeschrittene Leberzirrhose.
    6. CKD-Stadium 5 mit Ccr <15 ml/min.
  • AMI-Auftreten > 6 Stunden
  • Nicht-erste AMI.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Gefängnis.
  • Krebsbehandlung innerhalb von 2 Jahren.
  • Erwartete Lebensdauer < 6 Monate.
  • Nicht geeigneter Kandidat wurde von PI bewertet.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte allogene mesenchymale Stromazellen
Intrakoronare Verabreichung von 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI bei ersten AMI-Patienten, die sich gerade einer primären PCI unterzogen haben
10 Vorderwand-STEMI-Patienten ohne kardiogenen Schock werden in die Niedrigdosisgruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) und dann in die Hochdosisgruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) aufgenommen. .
Experimental: Hochdosierte allogene mesenchymale Stromazellen
Intrakoronare Verabreichung von 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI beim ersten AMI, der sich gerade einer primären PCI unterzogen hat
10 Vorderwand-STEMI-Patienten ohne kardiogenen Schock werden in die Niedrigdosisgruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) und dann in die Hochdosisgruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) aufgenommen. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Bewertung der Gesamtsicherheit muss die Anzahl der in einem bestimmten Zeitraum aufgetretenen unerwünschten Ereignisse gemeldet werden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion nach AMI
Zeitfenster: 1-7 Tage
Herz-MRT und 2-D/3-D-Echo-LVEF-Ergebnisse nach der Verabreichung
1-7 Tage
Herzfunktion nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Herz-MRT und 2-D/3-D-Echo-LVEF-Ergebnisse nach der Verabreichung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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