Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar administration af OmniMSC-AMI til patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt

1. juli 2026 opdateret af: Taiwan Bio Therapeutics Inc.

Intrakoronar administration af OmniMSC-AMI til patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention - fase I klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen intrakoronar administration af OmniMSC-AMI (allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller) lige efter afslutning af den primære perkutane koronar intervention (PCI) i ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter uden kardiogent shock er sikker og kan give fordele ved at forbedre venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af state-of-the-art fremskridt inden for behandling af akut myokardieinfarkt (AMI), herunder tidlig og hurtig reperfusionsterapi og avanceret farmaceutisk terapi, er AMI fortsat den førende dødsårsag for patienter, der er indlagt på hospitalet for hjertekarsygdomme. Tab af myokardium efter AMI, hvilket resulterer i reduktion af LVEF og i sidste ende pumpesvigt, er afgørende for ugunstige kliniske resultater og dødelighed, hvilket understreger, at beskyttelse af myokardiet mod AMI-induceret skade er hovedreglen for behandling af AMI-patienter. De patologiske fund har klart identificeret, at tab af myokardium efter AMI skyldes første iskæmisk nekrose, efterfulgt af iskæmi-reperfusionsskade, kraftig inflammatorisk reaktion, generering af oxidativ stress og endelig opregulering af immunreaktion. Således opstår der altid et fænomen med "udbredelse af myokardium fra skade til irrepressibel død" i øjeblikket lige efter AMI. Dette er grundene til, at en tilfredsstillende behandling for AMI stadig er vanskelig, hvilket understreger, at timingen forbliver akilleshælen for at redde det truede myokardium. Disse rejser overvejelser om hurtigst muligt at udvikle en ny effektiv og sikker behandling til patienter.

Rigelige data har vist mesenkymale stromale celler (MSC) pleiotrope kapaciteter af anti-inflammation, immunmodulation og vævsregenerering. Eksperimentelle undersøgelser har yderligere vist, at MSC-terapi effektivt beskyttede organerne mod iskæmisk/iskæmi-reperfusionsskade. Den terapeutiske indvirkning af stamceller på det kliniske miljø af AMI er dog stadig universelt kontroversiel. Når efterforskere ser nærmere på de kliniske forsøg, er forsinket tid til påføring af stamceller på AMI-patienter universelt konsistent. Forskere har vist, at tidlig intrakoronar administration (dvs. i tidsintervallet 90 minutter efter AMI-induktion) af OmniMSC-AMI beskyttede det venstre ventrikulære myokardium signifikant og forbedrede LVEF i mini-grise AMI-modellen. De førnævnte problemer og resultaterne af vores eksperimentelle undersøgelse kan understøtte vores hypotese om, at øjeblikkelig intrakoronar administration af OmniMSC-AMI i det infarktrelaterede kar hos de første AMI-patienter, som endnu ikke har gennemgået primær PCI, vil være sikker og kan give fordele ved at forbedre LVEF og resultat .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patenter, med alder ≤20 eller ≤80 år.
  • Passer til definitionen af ​​ST-elevation myokardieinfarkt (anterior myokardieinfarkt):

    1. Brystsmerter begyndende.
    2. 12-aflednings EKG:V1-V6 ≥ fortløbende lednings ST-segment elevation ≥1 mm.
    3. TnT-I højde.
  • I nødstilfælde ≤ 6 timer efter AMI-præsentation.
  • Patienter er villige til at modtage behandlingen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 eller >80 år.
  • Historien om

    1. Malignitet.
    2. Sepsis (unormal forhøjelse af WBC-tal).
    3. Hæmatologisk lidelse.
    4. AIDS.
    5. Avanceret levercirrhose.
    6. CKD trin 5 med Ccr <15 ml/min.
  • AMI-forekomst > 6 timer
  • Ikke-første AMI.
  • Graviditet eller amning.
  • Fængsel.
  • Kræftbehandling indenfor 2 år.
  • Forventet levetid < 6 måneder.
  • Ikke-egnet kandidat vurderet af PI.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis allogene mesenchymale stromale celler
Intrakoronar administration 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI hos første AMI-patienter, der netop har gennemgået primær PCI
10 forvægs-STEMI-patienter uden kardiogent shock vil blive indskrevet i lavdosisgruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) og derefter højdosisgruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
Eksperimentel: Højdosis allogene mesenchymale stromale celler
Intrakoronar administration 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI i første AMI, der lige har gennemgået primær PCI
10 forvægs-STEMI-patienter uden kardiogent shock vil blive indskrevet i lavdosisgruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) og derefter højdosisgruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dage
Antallet af uønskede hændelser, der forekommer inden for en given tidsramme, skal rapporteres for at evaluere den overordnede sikkerhed.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion efter AMI
Tidsramme: 1-7 dage
Hjerte-MR og 2-D/3-D ekko LVEF resultater efter administration
1-7 dage
Hjertefunktion efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Hjerte-MR og 2-D/3-D ekko LVEF resultater efter administration
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner