- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724576
Intrakoronar administration af OmniMSC-AMI til patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
Intrakoronar administration af OmniMSC-AMI til patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention - fase I klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af state-of-the-art fremskridt inden for behandling af akut myokardieinfarkt (AMI), herunder tidlig og hurtig reperfusionsterapi og avanceret farmaceutisk terapi, er AMI fortsat den førende dødsårsag for patienter, der er indlagt på hospitalet for hjertekarsygdomme. Tab af myokardium efter AMI, hvilket resulterer i reduktion af LVEF og i sidste ende pumpesvigt, er afgørende for ugunstige kliniske resultater og dødelighed, hvilket understreger, at beskyttelse af myokardiet mod AMI-induceret skade er hovedreglen for behandling af AMI-patienter. De patologiske fund har klart identificeret, at tab af myokardium efter AMI skyldes første iskæmisk nekrose, efterfulgt af iskæmi-reperfusionsskade, kraftig inflammatorisk reaktion, generering af oxidativ stress og endelig opregulering af immunreaktion. Således opstår der altid et fænomen med "udbredelse af myokardium fra skade til irrepressibel død" i øjeblikket lige efter AMI. Dette er grundene til, at en tilfredsstillende behandling for AMI stadig er vanskelig, hvilket understreger, at timingen forbliver akilleshælen for at redde det truede myokardium. Disse rejser overvejelser om hurtigst muligt at udvikle en ny effektiv og sikker behandling til patienter.
Rigelige data har vist mesenkymale stromale celler (MSC) pleiotrope kapaciteter af anti-inflammation, immunmodulation og vævsregenerering. Eksperimentelle undersøgelser har yderligere vist, at MSC-terapi effektivt beskyttede organerne mod iskæmisk/iskæmi-reperfusionsskade. Den terapeutiske indvirkning af stamceller på det kliniske miljø af AMI er dog stadig universelt kontroversiel. Når efterforskere ser nærmere på de kliniske forsøg, er forsinket tid til påføring af stamceller på AMI-patienter universelt konsistent. Forskere har vist, at tidlig intrakoronar administration (dvs. i tidsintervallet 90 minutter efter AMI-induktion) af OmniMSC-AMI beskyttede det venstre ventrikulære myokardium signifikant og forbedrede LVEF i mini-grise AMI-modellen. De førnævnte problemer og resultaterne af vores eksperimentelle undersøgelse kan understøtte vores hypotese om, at øjeblikkelig intrakoronar administration af OmniMSC-AMI i det infarktrelaterede kar hos de første AMI-patienter, som endnu ikke har gennemgået primær PCI, vil være sikker og kan give fordele ved at forbedre LVEF og resultat .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patenter, med alder ≤20 eller ≤80 år.
Passer til definitionen af ST-elevation myokardieinfarkt (anterior myokardieinfarkt):
- Brystsmerter begyndende.
- 12-aflednings EKG:V1-V6 ≥ fortløbende lednings ST-segment elevation ≥1 mm.
- TnT-I højde.
- I nødstilfælde ≤ 6 timer efter AMI-præsentation.
- Patienter er villige til at modtage behandlingen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20 eller >80 år.
Historien om
- Malignitet.
- Sepsis (unormal forhøjelse af WBC-tal).
- Hæmatologisk lidelse.
- AIDS.
- Avanceret levercirrhose.
- CKD trin 5 med Ccr <15 ml/min.
- AMI-forekomst > 6 timer
- Ikke-første AMI.
- Graviditet eller amning.
- Fængsel.
- Kræftbehandling indenfor 2 år.
- Forventet levetid < 6 måneder.
- Ikke-egnet kandidat vurderet af PI.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis allogene mesenchymale stromale celler
Intrakoronar administration 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI hos første AMI-patienter, der netop har gennemgået primær PCI
|
10 forvægs-STEMI-patienter uden kardiogent shock vil blive indskrevet i lavdosisgruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) og derefter højdosisgruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
|
Eksperimentel: Højdosis allogene mesenchymale stromale celler
Intrakoronar administration 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI i første AMI, der lige har gennemgået primær PCI
|
10 forvægs-STEMI-patienter uden kardiogent shock vil blive indskrevet i lavdosisgruppe 1 (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) og derefter højdosisgruppe 2 (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af uønskede hændelser, der forekommer inden for en given tidsramme, skal rapporteres for at evaluere den overordnede sikkerhed.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunktion efter AMI
Tidsramme: 1-7 dage
|
Hjerte-MR og 2-D/3-D ekko LVEF resultater efter administration
|
1-7 dage
|
|
Hjertefunktion efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerte-MR og 2-D/3-D ekko LVEF resultater efter administration
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002401A0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .