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Somministrazione intracoronarica di OmniMSC-AMI per pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

1 luglio 2026 aggiornato da: Taiwan Bio Therapeutics Inc.

Somministrazione intracoronarica di OmniMSC-AMI per pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST acuto sottoposti a sperimentazione clinica di fase I di intervento coronarico percutaneo primario per valutare la sicurezza.

Questo studio verificherà l'ipotesi che la somministrazione intracoronarica di OmniMSC-AMI (cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico) subito dopo aver terminato l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) senza shock cardiogeno sia sicura e può fornire benefici sul miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) durante il follow-up clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi all'avanguardia nel trattamento dell'infarto miocardico acuto (IMA), compresa la terapia di riperfusione precoce e tempestiva e la terapia farmaceutica avanzata, l'IMA rimane la principale causa di morte dei pazienti ricoverati per malattie cardiovascolari. La perdita di miocardio dopo IMA, con conseguente riduzione della LVEF e infine insufficienza della pompa, sono essenziali per esiti clinici sfavorevoli e mortalità, evidenziando che proteggere il miocardio dal danno indotto da IMA è la regola principale per il trattamento dei pazienti con IMA. I risultati patologici hanno chiaramente identificato che la perdita del miocardio dopo IMA risulta dalla prima necrosi ischemica, seguita da danno da ischemia-riperfusione, vigorosa reazione infiammatoria, generazione di stress ossidativo e, infine, sovraregolazione della reazione immunitaria. Pertanto, si verifica sempre un fenomeno di "propagazione del miocardio dalla lesione alla morte irrefrenabile" subito dopo l'IMA. Questi sono i motivi per cui una terapia soddisfacente per l'IMA è ancora difficile, evidenziando che la tempistica rimane il tallone d'Achille per salvare il miocardio compromesso. Questi sollevano la considerazione di sviluppare con urgenza un nuovo trattamento efficace e sicuro per i pazienti.

Dati abbondanti hanno mostrato capacità pleiotropiche delle cellule stromali mesenchimali (MSC) di anti-infiammazione, immunomodulazione e rigenerazione dei tessuti. Studi sperimentali hanno ulteriormente dimostrato che la terapia con MSC proteggeva efficacemente gli organi dal danno ischemico/ischemia-riperfusione. Tuttavia, l'impatto terapeutico delle cellule staminali sul quadro clinico dell'IMA è ancora universalmente controverso. Quando i ricercatori esaminano ulteriormente gli studi clinici, il tempo ritardato per applicare le cellule staminali sui pazienti con IMA è universalmente coerente. I ricercatori hanno dimostrato che la somministrazione intracoronarica precoce (vale a dire, all'intervallo di tempo di 90 minuti dopo l'induzione dell'IMA) di OmniMSC-AMI proteggeva significativamente il miocardio ventricolare sinistro e migliorava la LVEF nel modello di AMI mini-maiale. I problemi di cui sopra e i risultati del nostro studio sperimentale possono supportare la nostra ipotesi che la somministrazione intracoronarica immediata di OmniMSC-AMI nel vaso correlato all'infarto nei primi pazienti con IMA che sono appena stati sottoposti a PCI primario sarà sicura e potrebbe offrire benefici nel migliorare la LVEF e l'esito .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Brevetti, con età ≤20 o ≤80 anni.
  • Adatta alla definizione di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (infarto miocardico anteriore):

    1. Insorgenza di dolore toracico.
    2. ECG a 12 derivazioni:V1-V6 ≥ sopraslivellamento consecutivo del segmento ST della derivazione ≥1 mm.
    3. Elevazione del TnT-I.
  • In emergenza ≤ 6 ore dalla presentazione di IMA.
  • I pazienti sono disposti a ricevere il trattamento e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 o > 80 anni.
  • Storia di

    1. Malignità.
    2. Sepsi (aumento anormale della conta leucocitaria).
    3. Disturbo ematologico.
    4. AIDS.
    5. Cirrosi epatica avanzata.
    6. CKD stadio 5 con Ccr <15 ml/min.
  • occorrenza di IMA > 6 ore
  • AMI non di prima.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Prigione.
  • Trattamento del cancro entro 2 anni.
  • Durata prevista < 6 mesi.
  • Candidato non idoneo valutato da PI.
  • Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali allogeniche a basso dosaggio
Somministrazione intracoronarica 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI nei primi pazienti con IMA appena sottoposti a PCI primario
10 pazienti con STEMI della parete anteriore senza shock cardiogeno saranno arruolati nel gruppo 1 a bassa dose (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) e poi nel gruppo 2 ad alta dose (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali allogeniche ad alte dosi
Somministrazione intracoronarica 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI nel primo AMI appena sottoposti a PCI primario
10 pazienti con STEMI della parete anteriore senza shock cardiogeno saranno arruolati nel gruppo 1 a bassa dose (1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) e poi nel gruppo 2 ad alta dose (3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI, n=5) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di eventi avversi che si verificano in un determinato lasso di tempo deve essere riportato per valutare la sicurezza complessiva.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca dopo IMA
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Risultati della RM cardiaca e dell'eco LVEF 2-D/3-D dopo la somministrazione
1-7 giorni
Funzione cardiaca dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati della RM cardiaca e dell'eco LVEF 2-D/3-D dopo la somministrazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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