Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикоронарное введение OmniMSC-AMI у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

1 июля 2026 г. обновлено: Taiwan Bio Therapeutics Inc.

Внутрикоронарное введение OmniMSC-AMI у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство — фаза I клинических испытаний для оценки безопасности.

Это исследование проверит гипотезу о том, что интракоронарное введение OmniMSC-AMI (аллогенных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга) сразу после завершения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) без кардиогенного шока является безопасным и может улучшить фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) во время клинического наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на современные достижения в лечении острого инфаркта миокарда (ОИМ), включая раннюю и своевременную реперфузионную терапию и передовую медикаментозную терапию, ОИМ остается ведущей причиной смерти пациентов, госпитализированных по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Потеря миокарда после ОИМ, приводящая к снижению ФВ ЛЖ и, в конечном счете, к насосной недостаточности, имеет важное значение для неблагоприятных клинических исходов и смертности, подчеркивая, что защита миокарда от повреждения, вызванного ОИМ, является основным правилом лечения пациентов с ОИМ. Патологические данные ясно показали, что потеря миокарда после ОИМ происходит в результате первого ишемического некроза, за которым следует ишемически-реперфузионное повреждение, мощная воспалительная реакция, генерация окислительного стресса и, наконец, активация иммунной реакции. Таким образом, всегда имеет место феномен «размножения миокарда от повреждения к неудержимой смерти» в момент сразу после ОИМ. Это причины, по которым удовлетворительная терапия ОИМ все еще затруднена, подчеркивая, что время остается ахиллесовой пятой для спасения подвергающегося опасности миокарда. Это поднимает вопрос о срочной разработке нового эффективного и безопасного лечения пациентов.

Многочисленные данные показали плейотропные способности мезенхимальных стромальных клеток (МСК) к противовоспалительным, иммуномодулирующим и тканевым регенерациям. Экспериментальные исследования также показали, что терапия МСК эффективно защищает органы от ишемического/ишемически-реперфузионного повреждения. Тем не менее, терапевтическое влияние стволовых клеток на клинические проявления ОИМ до сих пор повсеместно вызывает споры. Когда исследователи обратятся к клиническим испытаниям, отложенное время для применения стволовых клеток у пациентов с острым инфарктом миокарда будет универсальным. Исследователи продемонстрировали, что раннее интракоронарное введение (т. е. через 90 минут после индукции ОИМ) OmniMSC-AMI значительно защищало миокард левого желудочка и улучшало ФВ ЛЖ в модели ОИМ на мини-свиньях. Вышеупомянутые проблемы и результаты нашего экспериментального исследования могут подтвердить нашу гипотезу о том, что немедленное интракоронарное введение OmniMSC-AMI в сосуд, связанный с инфарктом, у пациентов с первым ОИМ, которые только что перенесли первичное ЧКВ, будет безопасным и может принести пользу в улучшении ФВ ЛЖ и исхода. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патенты в возрасте ≤20 или ≤80 лет.
  • Соответствует определению инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (передний инфаркт миокарда):

    1. Начало болей в груди.
    2. ЭКГ в 12 отведениях: V1-V6 ≥ подъем сегмента ST в последовательных отведениях ≥1 мм.
    3. Высота ТнТ-I.
  • Неотложная помощь ≤ 6 часов после поступления ОИМ.
  • Пациенты готовы пройти лечение и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 20 или > 80 лет.
  • История

    1. Злокачественность.
    2. Сепсис (аномальное повышение количества лейкоцитов).
    3. Гематологическое расстройство.
    4. СПИД.
    5. Запущенный цирроз печени.
    6. ХБП 5 стадии с Ccr <15 мл/мин.
  • Возникновение ОИМ > 6 часов
  • Не первый ОИМ.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Тюрьма.
  • Лечение рака в течение 2 лет.
  • Ожидаемый срок службы < 6 месяцев.
  • Неподходящий кандидат оценивается PI.
  • Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки в низких дозах
Интракоронарное введение 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI у пациентов с первым ОИМ, только что перенесших первичное ЧКВ.
10 пациентов с ИМпST передней стенки без кардиогенного шока будут включены в группу 1 с низкой дозой (1,5 x 10 ^ 7 OmniMSC-AMI, n = 5), а затем в группу 2 с высокой дозой (3,0 x 10 ^ 7 OmniMSC-AMI, n = 5). .
Экспериментальный: Высокие дозы аллогенных мезенхимальных стромальных клеток
Интракоронарное введение 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI при первом ОИМ, только что перенесшем первичное ЧКВ
10 пациентов с ИМпST передней стенки без кардиогенного шока будут включены в группу 1 с низкой дозой (1,5 x 10 ^ 7 OmniMSC-AMI, n = 5), а затем в группу 2 с высокой дозой (3,0 x 10 ^ 7 OmniMSC-AMI, n = 5). .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 30 дней
Для оценки общей безопасности необходимо сообщать о количестве нежелательных явлений, произошедших в заданный период времени.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Работа сердца после ОИМ
Временное ограничение: 1-7 дней
Результаты МРТ сердца и 2-D/3-D эхо ФВ ЛЖ после введения
1-7 дней
Работа сердца после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Результаты МРТ сердца и 2-D/3-D эхо ФВ ЛЖ после введения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться