- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05724576
Внутрикоронарное введение OmniMSC-AMI у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Внутрикоронарное введение OmniMSC-AMI у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство — фаза I клинических испытаний для оценки безопасности.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на современные достижения в лечении острого инфаркта миокарда (ОИМ), включая раннюю и своевременную реперфузионную терапию и передовую медикаментозную терапию, ОИМ остается ведущей причиной смерти пациентов, госпитализированных по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Потеря миокарда после ОИМ, приводящая к снижению ФВ ЛЖ и, в конечном счете, к насосной недостаточности, имеет важное значение для неблагоприятных клинических исходов и смертности, подчеркивая, что защита миокарда от повреждения, вызванного ОИМ, является основным правилом лечения пациентов с ОИМ. Патологические данные ясно показали, что потеря миокарда после ОИМ происходит в результате первого ишемического некроза, за которым следует ишемически-реперфузионное повреждение, мощная воспалительная реакция, генерация окислительного стресса и, наконец, активация иммунной реакции. Таким образом, всегда имеет место феномен «размножения миокарда от повреждения к неудержимой смерти» в момент сразу после ОИМ. Это причины, по которым удовлетворительная терапия ОИМ все еще затруднена, подчеркивая, что время остается ахиллесовой пятой для спасения подвергающегося опасности миокарда. Это поднимает вопрос о срочной разработке нового эффективного и безопасного лечения пациентов.
Многочисленные данные показали плейотропные способности мезенхимальных стромальных клеток (МСК) к противовоспалительным, иммуномодулирующим и тканевым регенерациям. Экспериментальные исследования также показали, что терапия МСК эффективно защищает органы от ишемического/ишемически-реперфузионного повреждения. Тем не менее, терапевтическое влияние стволовых клеток на клинические проявления ОИМ до сих пор повсеместно вызывает споры. Когда исследователи обратятся к клиническим испытаниям, отложенное время для применения стволовых клеток у пациентов с острым инфарктом миокарда будет универсальным. Исследователи продемонстрировали, что раннее интракоронарное введение (т. е. через 90 минут после индукции ОИМ) OmniMSC-AMI значительно защищало миокард левого желудочка и улучшало ФВ ЛЖ в модели ОИМ на мини-свиньях. Вышеупомянутые проблемы и результаты нашего экспериментального исследования могут подтвердить нашу гипотезу о том, что немедленное интракоронарное введение OmniMSC-AMI в сосуд, связанный с инфарктом, у пациентов с первым ОИМ, которые только что перенесли первичное ЧКВ, будет безопасным и может принести пользу в улучшении ФВ ЛЖ и исхода. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патенты в возрасте ≤20 или ≤80 лет.
Соответствует определению инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (передний инфаркт миокарда):
- Начало болей в груди.
- ЭКГ в 12 отведениях: V1-V6 ≥ подъем сегмента ST в последовательных отведениях ≥1 мм.
- Высота ТнТ-I.
- Неотложная помощь ≤ 6 часов после поступления ОИМ.
- Пациенты готовы пройти лечение и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < 20 или > 80 лет.
История
- Злокачественность.
- Сепсис (аномальное повышение количества лейкоцитов).
- Гематологическое расстройство.
- СПИД.
- Запущенный цирроз печени.
- ХБП 5 стадии с Ccr <15 мл/мин.
- Возникновение ОИМ > 6 часов
- Не первый ОИМ.
- Беременность или кормление грудью.
- Тюрьма.
- Лечение рака в течение 2 лет.
- Ожидаемый срок службы < 6 месяцев.
- Неподходящий кандидат оценивается PI.
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки в низких дозах
Интракоронарное введение 1,5 x 10^7 OmniMSC-AMI у пациентов с первым ОИМ, только что перенесших первичное ЧКВ.
|
10 пациентов с ИМпST передней стенки без кардиогенного шока будут включены в группу 1 с низкой дозой (1,5 x 10 ^ 7 OmniMSC-AMI, n = 5), а затем в группу 2 с высокой дозой (3,0 x 10 ^ 7 OmniMSC-AMI, n = 5). .
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы аллогенных мезенхимальных стромальных клеток
Интракоронарное введение 3,0 x 10^7 OmniMSC-AMI при первом ОИМ, только что перенесшем первичное ЧКВ
|
10 пациентов с ИМпST передней стенки без кардиогенного шока будут включены в группу 1 с низкой дозой (1,5 x 10 ^ 7 OmniMSC-AMI, n = 5), а затем в группу 2 с высокой дозой (3,0 x 10 ^ 7 OmniMSC-AMI, n = 5). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 30 дней
|
Для оценки общей безопасности необходимо сообщать о количестве нежелательных явлений, произошедших в заданный период времени.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа сердца после ОИМ
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Результаты МРТ сердца и 2-D/3-D эхо ФВ ЛЖ после введения
|
1-7 дней
|
|
Работа сердца после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты МРТ сердца и 2-D/3-D эхо ФВ ЛЖ после введения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hon-Kan Yip, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002401A0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .