진행성 고형암 환자에서 HX009의 내약성 및 약동학에 관한 연구

포함 기준:

• 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구를 이해하며 모든 임상시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있음에 자발적으로 동의합니다.
  2. 18-70세(경계값 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.
  4. 세포학적 또는 조직병리학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양이 표준 요법(질병 진행 또는 과민성 있음)에 불응성/재발하거나 효과적인 치료가 없는 환자, 또는 표준 요법을 거부하는 환자.
  5. 반응 평가를 위한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 하나 이상의 두개외 병변(측정 가능 및 측정 불가능 병변 포함). 모든 측정 불가능한 병변이 있는 피험자의 수는 등록된 총 피험자의 1/3 이하여야 합니다.
  6. 연구자의 재량에 따라 기대 수명 ≥ 12주.

  7. 이전에 항종양 요법을 받은 피험자의 경우 다음과 같습니다.

     • 전신 방사선요법 ≥ 첫 투여 3주 전, 골 전이에 대한 국소 방사선요법 ≥ 연구 치료제의 첫 투여 2주 전.
     • 이전 화학 요법, 면역 요법(PD-1 항체, PD-L1 항체 또는 CTLA-4 항체 등), 생물학적 항종양 요법(종양 백신, 사이토카인 또는 성장 인자) 및 표적 요법이 첫 번째 투여 4주 전 이상( 소분자 표적 치료 ≥ 첫 투여 2주 전).
     • 이전에 PD-1 항체, PD-L1 항체 또는 CTLA-4 항체 등과 같은 면역요법을 받았다. 피험자는 이전 면역요법을 영구적으로 중단하는 독성을 경험한 적이 없다.
     • 이전에 항종양 한약 또는 항암용으로 승인된 한약 성분을 포함하는 약물을 첫 투여 전 ≥ 2주 간격으로 투여받았음.
  8. 치료 후 무증상 중추신경계(CNS) 전이 또는 무증상 뇌전이가 있고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 질병 진행이 없고 스테로이드 요법 없이 최소 4주 동안 안정한 환자.

  9. 다음에 의해 입증되는 적절한 기관 및 골수 조혈 기능:

     • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
     • 절대 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 × 109/L.
     • 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
     • 헤모글로빈 ≥ 100g/L(정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 2주 이내에 수혈하지 않음).
     • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN).
     • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT 및 AST ≤5 × ULN).
     • 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x ULN.
     • 국제 정상화 비율(INR) ≤ 2 x ULN 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN(항응고제 요법을 받는 환자 제외).
  10. 가임능력이 있는 남성 또는 임신 가능성이 있는 여성은 임상시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, 자궁 내 피임 장치, 금욕 또는 살정제와 결합된 장벽 피임법)을 사용해야 하며, 치료 종료 후 12개월 동안 피임을 지속해야 합니다. .
  11. 서면 동의서에 서명하여 자발적으로 참여에 동의하고 프로토콜 및 예정된 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 완치된 자궁경부 상피내암종 및 완치된 피부 기저 세포 암종을 제외하고, 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자.
  2. 잔여 탈모 효과를 제외하고 CTCAE 5.0 등급 ≤ 1에 대해 이전에 치료된 이상 반응으로부터 회복되지 않음.

  3. 재발할 수 있거나(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염 등) 위험이 높은(예: 장기 이식을 위한 면역 억제 치료). 단, 다음과 같은 대상자는 등록할 수 있습니다.

     • 고정 용량의 인슐린 투여 후 안정적인 제1형 당뇨병.
     • 자가면역 갑상선기능저하증에 대한 호르몬 대체 요법만 필요합니다.
     • 전신적 치료가 필요하지 않은 피부질환(습진, 체표면적의 10% 미만을 차지하는 발진, 안과적 증상이 없는 건선 등)
  4. 연구 기간 동안 대수술을 계획하고, 28일의 스크리닝 기간을 포함하였다.

  5. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(>10mg 프레드니손/일에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 경우. 다음이 허용됩니다.

     • 국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드 사용
     • 예방 또는 비자기 면역 상태의 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 과정(≤7일).
  6. 현재 급성폐질환, 간질성폐질환, 간질성폐렴, 폐섬유증, 방사선폐렴 등을 앓고 있다.
  7. 심혈관계 질환(초회 투여 6개월 전 불안정형 협심증 또는 심근경색증 등) 당뇨병, 고혈압 등 조절되지 않는 전신질환 및 치료 후 안정
  8. 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전증.
  9. 인간 면역 결핍 바이러스 또는 기타 후천성 선천성 면역 결핍 질환에 대한 감염 병력, 장기 이식 병력 또는 줄기 세포 이식 병력.
  10. 폐결핵 또는 스크리닝 시 폐결핵 병력이 있는 환자.
  11. 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. B형 간염 바이러스 보균자, 약물 치료 후 안정적인 B형 간염 환자(DNA 역가가 500 IU/mL 이하 또는 copy number < 1000 copies/ml) 및 완치된 C형 간염 환자 (HCV RNA 테스트 음성) 등록할 수 있습니다.
  12. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중증 감염 또는 경구 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 감염.
  13. 거대분자 단백질 제제/단일클론 항체 또는 시험 제품의 구성 요소에 대해 이전에 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 피험자(CTCAE 5.0 ≥ 등급).
  14. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여.
  15. 알코올 의존 또는 지난 1년 이내의 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
  16. 간질, 치매 및 불량한 순응도와 같은 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력이 있는 환자.
  17. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  18. 조절되지 않는 흉막삼출액, 복부삼출액 또는 심낭삼출액이 있는 환자.
  19. 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 콜로니 자극 인자 및 에리스로포이에틴과 같은 조혈 자극 인자를 투여받았음.
  20. 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.