- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05735132
요골 동맥 삽관을 위한 새로운 국소 침윤 마취.
요골동맥 캐뉼라 시술이 필요한 환자의 통증완화 및 캐뉼라 시술 성공률에 대한 기존, 막대모양 및 V모양 국소침윤마취의 효과를 비교한 무작위대조시험.
이 임상 시험은 참가자의 요골 동맥 캐뉼레이션에서 기존, 막대 모양 및 V 모양 국소 침윤 마취의 통증 점수와 캐뉼레이션 성공률을 비교하는 것을 목표로 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 요골 동맥 캐뉼레이션에서 기존 블록보다 막대 모양과 V 모양이 더 성공적인가요?
- 요골동맥 캐뉼라 시술 시 봉형과 V형이 기존의 차단보다 통증이 덜한가요? 참가자는 요골 동맥 삽관 중 통증 점수를 설명합니다.
연구자들은 막대 모양, V자형 및 기존 라인 차단의 통증 점수와 삽관 성공률을 비교하여 막대 모양 및 V자형 차단이 기존 라인 차단보다 더 나은 선택인지 확인합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
선정기준과 배제기준에 따라 선별된 모든 참여자에게 본 연구의 목적과 함께 동맥삽관술의 필요성, 이점, 위험성, 연구목적을 상세히 설명하고 당일 서명한 고지에 입각한 동의서를 얻었다. 수술 전.
수술실에 들어가면 참가자는 산소 포화도 측정기, 비침습적 혈압계 및 심전계에 연결되어 기준 심박수, 혈압, 국소 마취 전 첫 번째 손목 줄무늬의 요골 동맥 깊이 및 PVDF 정전 용량 차이를 기록합니다. .
동맥 압력 변환기와 튜브는 25U/mL의 헤파린 식염수로 세척되고 준비 상태로 유지됩니다.
연구에 참여하지 않는 마취 전문의는 삽관 중에 사용할 국소 마취 유형을 결정하기 위해 불투명하고 밀봉된 봉투를 열도록 요청받습니다. 기존의 접근 방식은 촉지되는 박동 방향으로 동맥 바로 위에 2% 리도카인을 2cm 피하 주사하는 것입니다. 바 블로킹은 천자 부위의 근위 분절에서 2cm 떨어진 동맥 박동선에 수직으로 2cm 피하 주사를 완료하는 것이며, V-블로킹은 천자 부위 근위 2cm에서 원위 끝을 향한 cm 마진. 심박수, 혈압, 첫 번째 손목 줄무늬의 요골 동맥 깊이 및 PVDF 정전 용량 차이는 국소 마취가 끝날 때 기록되었습니다.
연구에 참여하지 않은 다른 마취 레지던트가 수술실에서 마취 컨설턴트의 감독 하에 촉진을 통해 요골 동맥 캐뉼라를 20 게이지 요골 동맥 카테터와 함께 배치합니다.
참가자의 팔은 약간 외전(90도 미만)하고 팔 보드에 놓고 손목 아래에 패딩 타월을 배치하여 손목을 확장 위치에 놓습니다. 그런 다음 손목을 테이프로 팔 보드에 고정합니다. 무균 상태를 유지하기 위해 손목을 10% 포비돈 요오드로 전처리하고 수술용 장갑과 멸균 천을 사용합니다. 작업자가 요골 동맥 맥박을 촉진하기 시작하면 타이머가 카운트를 시작합니다. 성공적인 캐뉼레이션 직후 조수는 압력 모니터링 튜브를 연결합니다. 모니터에 동맥 파형이 나타나자마자 타이머가 중지됩니다. 삽관 횟수도 기록하는데, 각각의 피부 천자 또는 천자 바늘 방향의 각 변경에 대해 1개의 삽관이 기록됩니다. 캐뉼라 삽입이 세 번 실패하거나 요골 동맥이 360초 후에 캐뉼라 삽입되지 않으면 절차가 중단되고 "캐뉼라 삽입 실패"로 기록됩니다. 그런 다음 선임 마취과 의사가 결정한 방법을 사용하여 동맥 캐뉼라를 완성합니다. 삽관에 걸린 시간을 기록하고, 초음파를 적용하여 국소 마취 후 첫 번째 손목 줄무늬에서 천자 부위의 깊이와 PVDF 막 정전용량의 차이를 측정합니다.
수축기 및 이완기 혈압과 심박수는 다른 쪽 팔의 캐뉼라 삽입 시작 및 종료 시, 요골 동맥 캐뉼러의 성공적인 배치 시간(초 단위) 및 캐뉼라 삽입 시간에 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423400
- Chenzhou First People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
- 참가자의 선택적 수술에는 요골 동맥 캐뉼레이션이 필요했습니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자의 Allen 테스트는 음성입니다.
- 참가자는 말초 혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 캐뉼라 부위 감염 또는 병변이 있습니다.
- 참가자는 혈관 작용 약물을 복용하고 있습니다.
- 지난 한 달 동안 계획된 캐뉼라 삽입 부위에서 동맥 캐뉼라 삽입 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라인 암
국소 침윤을 위한 요골 동맥 캐뉼라 삽입에는 기존의 차단선이 사용됩니다.
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참가자는 천자 부위에서 팔과 평행하게 2cm 피하 1% 리도카인 국소 침윤 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 바 암
바 차단은 국소 침윤을 위한 요골 동맥 캐뉼레이션에 사용됩니다.
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참가자는 천자 부위에서 2cm 떨어진 수직 팔에 막대 모양의 피하 1% 리도카인 국소 침윤 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: V 암
V-차단은 국소 침윤을 위한 요골 동맥 캐뉼레이션에 사용됩니다.
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참가자는 천자 부위에서 2cm 떨어진 90도 각도에서 V자형 피하 1% 리도카인 국소 침윤 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수
기간: 최대 10분
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VAS(visual analogue scale)는 요골 동맥 캐뉼레이션 동안 통증 강도를 평가합니다.
이 척도는 0(통증 없음) 및 10(상상할 수 있는 최악의 통증)의 말단 설명자가 있는 10cm 수평선입니다.
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최대 10분
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요골 동맥 캐뉼레이션에 소요된 시간
기간: 최대 5분
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국소침윤마취 완료부터 요골동맥 삽관 완료까지 최대 15분.
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최대 5분
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요골동맥 삽관의 성공률
기간: 최대 3개월
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요골 동맥 캐뉼레이션에 대한 국소 마취의 영향을 평가하기 위해 성공률을 기록합니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트된 요골 동맥의 깊이
기간: 최대 5분
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테스트된 요골 동맥의 깊이는 요골 동맥 캐뉼레이션에 대한 국소 마취의 영향을 평가하기 위해 기록됩니다.
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최대 5분
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폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 정전용량 차이
기간: 최대 5분
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요골 동맥 캐뉼레이션에 대한 국소 마취의 영향을 평가하기 위해 PVDF 커패시턴스 차이가 기록됩니다.
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최대 5분
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심박수
기간: 최대 5분
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심박수 변화를 기록하여 캐뉼레이션 동안 통증 강도를 추가로 평가합니다.
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최대 5분
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혈압
기간: 최대 5분
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삽관하는 동안 통증 강도를 추가로 평가하기 위해 혈압 변화를 기록합니다.
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최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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