Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe miejscowe znieczulenie nasiękowe do kaniulacji tętnicy promieniowej.

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yi Zhang, First People's Hospital of Chenzhou

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ konwencjonalnego, miejscowego znieczulenia nasiękowego w kształcie pręta i V na łagodzenie bólu i skuteczność kaniulacji u pacjentów wymagających kaniulacji tętnicy promieniowej.

To badanie kliniczne ma na celu porównanie oceny bólu i skuteczności kaniulacji konwencjonalnego, miejscowego znieczulenia nasiękowego w kształcie pręta i w kształcie litery V w kaniulacji tętnicy promieniowej uczestników.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy blok w kształcie pręta i w kształcie litery V jest bardziej skuteczny niż konwencjonalny blok w kaniulacji tętnicy promieniowej?
  • Czy kaniulacja tętnicy promieniowej w kształcie pręta i litery V jest mniej bolesna niż konwencjonalna blokada? Uczestnicy opisują swoją ocenę bólu podczas kaniulacji tętnicy promieniowej.

Naukowcy porównają wyniki bólu i wskaźniki powodzenia kaniulacji w blokowaniu linii w kształcie pręta, w kształcie litery V i konwencjonalnej, aby sprawdzić, czy blokowanie w kształcie pręta i w kształcie litery V jest lepszym wyborem niż konwencjonalne blokowanie linii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badania, a także konieczność, korzyści i ryzyko kaniulacji tętnic oraz cel badania zostały szczegółowo wyjaśnione wszystkim uczestnikom przebadanym według kryteriów włączenia i wyłączenia, a podpisana świadoma zgoda została uzyskana w dniu przed operacją.

Po wejściu na salę operacyjną uczestnicy zostaną podłączeni do pulsoksymetru, nieinwazyjnego ciśnieniomierza i elektrokardiografu i będą rejestrować podstawowe tętno, ciśnienie krwi, głębokość tętnicy promieniowej na pierwszym pasku na nadgarstku przed znieczuleniem miejscowym oraz różnicę pojemności PVDF .

Przetwornik ciśnienia tętniczego i rurki zostaną przepłukane 25 U/ml soli fizjologicznej heparyny i utrzymane w stanie gotowości.

Anestezjolodzy nieuczestniczący w badaniu zostaną następnie poproszeni o otwarcie nieprzezroczystej zapieczętowanej koperty w celu określenia rodzaju znieczulenia miejscowego, które należy zastosować podczas intubacji. Konwencjonalne podejście polega na wykonaniu podskórnego wstrzyknięcia 2 cm 2% lidokainy bezpośrednio nad tętnicą w kierunku wyczuwalnego uderzenia serca; blokada prętowa polega na wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego 2 cm prostopadle do linii uderzeń tętniczych 2 cm od proksymalnego odcinka miejsca nakłucia, a blokada V polega na wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego pod kątem 90 stopni za pomocą 2- cm margines w kierunku dystalnego końca w odległości 2 cm proksymalnie od miejsca nakłucia. Pod koniec znieczulenia miejscowego rejestrowano tętno, ciśnienie krwi, głębokość tętnicy promieniowej na pierwszym pasku na nadgarstku oraz różnicę pojemności PVDF.

Kaniula tętnicy promieniowej zostanie umieszczona wraz z cewnikiem tętnicy promieniowej o średnicy 20 G poprzez badanie palpacyjne pod nadzorem konsultanta anestezjologicznego na sali operacyjnej przez innego rezydenta anestezjologii nie biorącego udziału w badaniu.

Ramię uczestnika zostanie lekko odwiedzione (mniej niż 90 stopni) i umieszczone na płycie ramienia, ustawiając nadgarstek w pozycji wyprostowanej poprzez umieszczenie pod nadgarstkiem wyściełanego ręcznika. Nadgarstek zostanie następnie przymocowany do ramienia za pomocą taśmy. Aby zachować sterylność, nadgarstek zostanie wstępnie potraktowany 10% roztworem powidonu jodowanego oraz zostaną użyte rękawiczki chirurgiczne i sterylna ściereczka. Zegar rozpocznie odliczanie, gdy operator zacznie wyczuwać tętno na tętnicy promieniowej. Natychmiast po udanej kaniulacji asystent podłączy rurkę monitorującą ciśnienie. Licznik zatrzyma się, gdy tylko na monitorze pojawi się krzywa tętnicza. Rejestruje się również liczbę kaniulacji, z jedną kaniulacją rejestrowaną dla każdego nakłucia skóry lub każdej zmiany kierunku igły do ​​nakłuwania. Jeśli kaniulacja nie powiedzie się trzy razy lub jeśli tętnica promieniowa nie zostanie kaniulowana po 360 sekundach, procedura zostanie przerwana i zarejestrowana jako „nieudana kaniulacja”. Następnie starszy anestezjolog dokończy kaniulację tętnicy, stosując wybraną przez siebie metodę. Rejestruje się czas potrzebny do kaniulacji, a także zastosowanie ultrasonografii do pomiaru głębokości miejsca nakłucia na pierwszym pasku nadgarstka po znieczuleniu miejscowym oraz różnicy pojemności błony PVDF.

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca zbierano na początku i na końcu kaniulacji w drugim ramieniu, czas do pomyślnego umieszczenia kaniuli tętnicy promieniowej (w sekundach) i czasy kaniulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423400
        • Chenzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma zaplanowany planowy zabieg chirurgiczny.
  • Planowa operacja uczestnika wymagała kaniulacji tętnicy promieniowej.
  • Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Test Allena uczestnika jest negatywny.
  • Uczestnik ma historię choroby naczyń obwodowych.
  • Uczestnik ma infekcję lub zmianę w miejscu wprowadzenia kaniuli.
  • Uczestnik przyjmuje leki wazoaktywne.
  • Historia kaniulacji tętnicy w planowanym miejscu kaniulacji w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię liniowe
Konwencjonalne blokowanie linii jest stosowane w kaniulacji tętnicy promieniowej do miejscowej infiltracji.
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie 1% lidokainy na głębokość 2 cm równolegle do ramienia w miejscu nakłucia.
Inne nazwy:
  • lidocaine infiltration at the point
Eksperymentalny: Ramię barowe
Blokada prętowa jest stosowana w kaniulacji tętnicy promieniowej do miejscowej infiltracji.
Uczestnicy otrzymają miejscowe wstrzyknięcie podskórne 1% lidokainy w kształcie kostki w pionowe ramię, 2 cm od miejsca nakłucia.
Inne nazwy:
  • infiltracja lidokainą poprzeczką
Eksperymentalny: Ramię V
Blokowanie V jest stosowane w kaniulacji tętnicy promieniowej do miejscowej infiltracji.
Uczestnicy otrzymają miejscowe wstrzyknięcie podskórne 1% lidokainy w kształcie litery V pod kątem 90 stopni w odległości 2 cm od miejsca nakłucia.
Inne nazwy:
  • naciek lidokainą o kształcie litery V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: do 10 minut
Wizualna skala analogowa (VAS) pozwoli ocenić intensywność bólu podczas kaniulacji tętnicy promieniowej. Ta skala to 10-centymetrowa pozioma linia z deskryptorami końcowymi 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
do 10 minut
Czas spędzony na kaniulacji tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: do 5 minut
Od zakończenia znieczulenia miejscowego nasiękowego do zakończenia kaniulacji tętnicy promieniowej do 15 minut.
do 5 minut
Wskaźnik powodzenia kaniulacji tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wskaźnik powodzenia zostanie zarejestrowany w celu oceny wpływu znieczulenia miejscowego na kaniulację tętnicy promieniowej.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość badanej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: do 5 minut
Głębokość badanej tętnicy promieniowej zostanie zarejestrowana w celu oceny wpływu znieczulenia miejscowego na kaniulację tętnicy promieniowej.
do 5 minut
Różnica pojemności polifluorku winylidenu (PVDF).
Ramy czasowe: do 5 minut
Rejestrowana będzie różnica pojemności PVDF w celu oceny wpływu znieczulenia miejscowego na kaniulację tętnicy promieniowej.
do 5 minut
Tętno
Ramy czasowe: do 5 minut
Zmiany częstości akcji serca będą rejestrowane w celu dodatkowej oceny intensywności bólu podczas kaniulacji.
do 5 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 5 minut
Zmiany ciśnienia krwi będą rejestrowane w celu dodatkowej oceny intensywności bólu podczas kaniulacji.
do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj