- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05735132
Nowe miejscowe znieczulenie nasiękowe do kaniulacji tętnicy promieniowej.
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ konwencjonalnego, miejscowego znieczulenia nasiękowego w kształcie pręta i V na łagodzenie bólu i skuteczność kaniulacji u pacjentów wymagających kaniulacji tętnicy promieniowej.
To badanie kliniczne ma na celu porównanie oceny bólu i skuteczności kaniulacji konwencjonalnego, miejscowego znieczulenia nasiękowego w kształcie pręta i w kształcie litery V w kaniulacji tętnicy promieniowej uczestników.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy blok w kształcie pręta i w kształcie litery V jest bardziej skuteczny niż konwencjonalny blok w kaniulacji tętnicy promieniowej?
- Czy kaniulacja tętnicy promieniowej w kształcie pręta i litery V jest mniej bolesna niż konwencjonalna blokada? Uczestnicy opisują swoją ocenę bólu podczas kaniulacji tętnicy promieniowej.
Naukowcy porównają wyniki bólu i wskaźniki powodzenia kaniulacji w blokowaniu linii w kształcie pręta, w kształcie litery V i konwencjonalnej, aby sprawdzić, czy blokowanie w kształcie pręta i w kształcie litery V jest lepszym wyborem niż konwencjonalne blokowanie linii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania, a także konieczność, korzyści i ryzyko kaniulacji tętnic oraz cel badania zostały szczegółowo wyjaśnione wszystkim uczestnikom przebadanym według kryteriów włączenia i wyłączenia, a podpisana świadoma zgoda została uzyskana w dniu przed operacją.
Po wejściu na salę operacyjną uczestnicy zostaną podłączeni do pulsoksymetru, nieinwazyjnego ciśnieniomierza i elektrokardiografu i będą rejestrować podstawowe tętno, ciśnienie krwi, głębokość tętnicy promieniowej na pierwszym pasku na nadgarstku przed znieczuleniem miejscowym oraz różnicę pojemności PVDF .
Przetwornik ciśnienia tętniczego i rurki zostaną przepłukane 25 U/ml soli fizjologicznej heparyny i utrzymane w stanie gotowości.
Anestezjolodzy nieuczestniczący w badaniu zostaną następnie poproszeni o otwarcie nieprzezroczystej zapieczętowanej koperty w celu określenia rodzaju znieczulenia miejscowego, które należy zastosować podczas intubacji. Konwencjonalne podejście polega na wykonaniu podskórnego wstrzyknięcia 2 cm 2% lidokainy bezpośrednio nad tętnicą w kierunku wyczuwalnego uderzenia serca; blokada prętowa polega na wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego 2 cm prostopadle do linii uderzeń tętniczych 2 cm od proksymalnego odcinka miejsca nakłucia, a blokada V polega na wykonaniu wstrzyknięcia podskórnego pod kątem 90 stopni za pomocą 2- cm margines w kierunku dystalnego końca w odległości 2 cm proksymalnie od miejsca nakłucia. Pod koniec znieczulenia miejscowego rejestrowano tętno, ciśnienie krwi, głębokość tętnicy promieniowej na pierwszym pasku na nadgarstku oraz różnicę pojemności PVDF.
Kaniula tętnicy promieniowej zostanie umieszczona wraz z cewnikiem tętnicy promieniowej o średnicy 20 G poprzez badanie palpacyjne pod nadzorem konsultanta anestezjologicznego na sali operacyjnej przez innego rezydenta anestezjologii nie biorącego udziału w badaniu.
Ramię uczestnika zostanie lekko odwiedzione (mniej niż 90 stopni) i umieszczone na płycie ramienia, ustawiając nadgarstek w pozycji wyprostowanej poprzez umieszczenie pod nadgarstkiem wyściełanego ręcznika. Nadgarstek zostanie następnie przymocowany do ramienia za pomocą taśmy. Aby zachować sterylność, nadgarstek zostanie wstępnie potraktowany 10% roztworem powidonu jodowanego oraz zostaną użyte rękawiczki chirurgiczne i sterylna ściereczka. Zegar rozpocznie odliczanie, gdy operator zacznie wyczuwać tętno na tętnicy promieniowej. Natychmiast po udanej kaniulacji asystent podłączy rurkę monitorującą ciśnienie. Licznik zatrzyma się, gdy tylko na monitorze pojawi się krzywa tętnicza. Rejestruje się również liczbę kaniulacji, z jedną kaniulacją rejestrowaną dla każdego nakłucia skóry lub każdej zmiany kierunku igły do nakłuwania. Jeśli kaniulacja nie powiedzie się trzy razy lub jeśli tętnica promieniowa nie zostanie kaniulowana po 360 sekundach, procedura zostanie przerwana i zarejestrowana jako „nieudana kaniulacja”. Następnie starszy anestezjolog dokończy kaniulację tętnicy, stosując wybraną przez siebie metodę. Rejestruje się czas potrzebny do kaniulacji, a także zastosowanie ultrasonografii do pomiaru głębokości miejsca nakłucia na pierwszym pasku nadgarstka po znieczuleniu miejscowym oraz różnicy pojemności błony PVDF.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca zbierano na początku i na końcu kaniulacji w drugim ramieniu, czas do pomyślnego umieszczenia kaniuli tętnicy promieniowej (w sekundach) i czasy kaniulacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423400
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma zaplanowany planowy zabieg chirurgiczny.
- Planowa operacja uczestnika wymagała kaniulacji tętnicy promieniowej.
- Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Test Allena uczestnika jest negatywny.
- Uczestnik ma historię choroby naczyń obwodowych.
- Uczestnik ma infekcję lub zmianę w miejscu wprowadzenia kaniuli.
- Uczestnik przyjmuje leki wazoaktywne.
- Historia kaniulacji tętnicy w planowanym miejscu kaniulacji w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię liniowe
Konwencjonalne blokowanie linii jest stosowane w kaniulacji tętnicy promieniowej do miejscowej infiltracji.
|
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie 1% lidokainy na głębokość 2 cm równolegle do ramienia w miejscu nakłucia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię barowe
Blokada prętowa jest stosowana w kaniulacji tętnicy promieniowej do miejscowej infiltracji.
|
Uczestnicy otrzymają miejscowe wstrzyknięcie podskórne 1% lidokainy w kształcie kostki w pionowe ramię, 2 cm od miejsca nakłucia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię V
Blokowanie V jest stosowane w kaniulacji tętnicy promieniowej do miejscowej infiltracji.
|
Uczestnicy otrzymają miejscowe wstrzyknięcie podskórne 1% lidokainy w kształcie litery V pod kątem 90 stopni w odległości 2 cm od miejsca nakłucia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Wizualna skala analogowa (VAS) pozwoli ocenić intensywność bólu podczas kaniulacji tętnicy promieniowej.
Ta skala to 10-centymetrowa pozioma linia z deskryptorami końcowymi 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
do 10 minut
|
|
Czas spędzony na kaniulacji tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Od zakończenia znieczulenia miejscowego nasiękowego do zakończenia kaniulacji tętnicy promieniowej do 15 minut.
|
do 5 minut
|
|
Wskaźnik powodzenia kaniulacji tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia zostanie zarejestrowany w celu oceny wpływu znieczulenia miejscowego na kaniulację tętnicy promieniowej.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość badanej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Głębokość badanej tętnicy promieniowej zostanie zarejestrowana w celu oceny wpływu znieczulenia miejscowego na kaniulację tętnicy promieniowej.
|
do 5 minut
|
|
Różnica pojemności polifluorku winylidenu (PVDF).
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Rejestrowana będzie różnica pojemności PVDF w celu oceny wpływu znieczulenia miejscowego na kaniulację tętnicy promieniowej.
|
do 5 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Zmiany częstości akcji serca będą rejestrowane w celu dodatkowej oceny intensywności bólu podczas kaniulacji.
|
do 5 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Zmiany ciśnienia krwi będą rejestrowane w celu dodatkowej oceny intensywności bólu podczas kaniulacji.
|
do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .