Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny lokal infiltrationsanæstesi til radial arteriekanylering.

16. februar 2023 opdateret af: Yi Zhang, First People's Hospital of Chenzhou

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af konventionel, stangformet og V-formet lokal infiltrationsanæstesi på smertelindring og succesrate for kanylering hos patienter, der kræver radial arteriekanylering.

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne smertescore og succesrater for kanylering af konventionel, stangformet og V-formet lokal infiltrationsanæstesi i deltagernes radiale arteriekanylering.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er stangformede og V-formede mere vellykkede end den konventionelle blok i radial arteriekanylering?
  • Er stangformede og V-formede mindre smertefulde end den konventionelle blok i radial arteriekanylering? Deltagerne vil beskrive deres smertescore under deres radiale arteriekanylering.

Forskere vil sammenligne smertescore og succesrater for kanylering i stangformet, V-formet og konventionel linjeblokering for at se, om stangformet og V-formet blokering er bedre valg end konventionel linjeblokering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen, samt nødvendigheden, fordelene og risiciene ved arteriel kanylering og formålet med undersøgelsen, blev forklaret i detaljer til alle deltagere screenet ved inklusions- og eksklusionskriterier, og underskrevet informeret samtykke blev opnået på dagen før operationen.

Ved indgangen til operationsstuen vil deltagerne blive forbundet til et pulsoximeter, ikke-invasiv blodtryksmonitor og elektrokardiograf og vil registrere baseline puls, blodtryk, dybden af ​​den radiale arterie ved den første håndledsstribe før lokalbedøvelse og PVDF kapacitansforskel .

Den arterielle tryktransducer og slangen skylles med 25 U/mL heparinsaltvand og holdes i en klar tilstand.

Anæstesilæger, der ikke deltager i undersøgelsen, vil derefter blive bedt om at åbne en uigennemsigtig forseglet konvolut for at bestemme, hvilken type lokalbedøvelse, der skal anvendes under intubation. Den konventionelle fremgangsmåde er at fuldføre en 2 cm subkutan injektion med 2 % lidocain direkte over arterien i retning af det håndgribelige slag; stangblokeringen er at fuldføre en 2 cm subkutan injektion vinkelret på den arterielle slaglinje 2 cm fra det proksimale segment af punkturstedet, og V-blokeringen er at fuldføre en subkutan injektion i en 90 graders vinkel med en 2- cm margin mod den distale ende 2 cm proksimalt i forhold til punkturstedet. Hjertefrekvens, blodtryk, dybde af den radiale arterie ved den første håndledsstribe og PVDF-kapacitansforskel blev registreret ved afslutningen af ​​lokalbedøvelse.

Den radiale arteriekanyle vil blive placeret med et 20 gauge radial arteriekateter ved palpation under opsyn af en anæstesikonsulent på operationsstuen af ​​en anden anæstesiolog, der ikke er involveret i undersøgelsen.

Deltagerens arm vil blive let bortført (mindre end 90 grader) og placeret på armbrættet, hvor håndleddet placeres i udstrakt position ved at placere et polstret håndklæde under håndleddet. Håndleddet vil derefter blive fastgjort til armbrættet med tape. For at bevare steriliteten vil håndleddet blive forbehandlet med 10 % povidon-jod, og kirurgiske handsker og en steril klud vil blive brugt. Timeren begynder at tælle, når operatøren begynder at palpere den radiale arteriepuls. Umiddelbart efter vellykket kanylering tilslutter assistenten et trykovervågningsrør. Timeren stopper, så snart den arterielle bølgeform vises på monitoren. Antallet af kanyler registreres også, med en kanyle registreret for hver hudpunktur eller hver ændring af punkturnålens retning. Hvis kanylering mislykkes tre gange, eller hvis den radiale arterie ikke kanyleres efter 360 sekunder, vil proceduren blive afbrudt og registreret som "mislykket kanylering". En senior anæstesiolog vil derefter fuldføre arteriel kanylering ved hjælp af den metode, han/hun beslutter. Den tid, det tager for kanylering, registreres, samt anvendelse af ultralyd til at måle dybden af ​​stikstedet ved den første håndledsstribe efter lokalbedøvelse og forskellen i PVDF-membrankapacitans.

Systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvenser blev opsamlet ved begyndelsen og slutningen af ​​kanylering i den anden arm, tiden til vellykket placering af den radiale arteriekanyle (i sekunder) og tidspunkterne for kanylering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423400
        • Chenzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er planlagt til elektiv operation.
  • Deltagerens elektive operation krævede radial arteriekanylering.
  • Deltagerne skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens Allen-test er negativ.
  • Deltageren har en historie med perifer vaskulær sygdom.
  • Deltageren har en kanyle-infektion eller læsion.
  • Deltageren er på vasoaktiv medicin.
  • En historie med arteriekanylering på det planlagte kanylested inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linje arm
Konventionel linjeblokering bruges i radial arteriekanylering til lokal infiltration.
Deltagerne vil modtage en 2 cm subkutan 1% lidocain lokal infiltrationsinjektion parallelt med armen på punkturstedet.
Andre navne:
  • lidocaine infiltration at the point
Eksperimentel: Bararm
Bar-blokering anvendes i radial arteriekanylering til lokal infiltration.
Deltagerne vil modtage en stangformet subkutan 1 % lidocain lokal infiltrationsinjektion i den lodrette arm, 2 cm væk fra punkturstedet.
Andre navne:
  • lidokain infiltration med en tværstang
Eksperimentel: V arm
V-blokering anvendes i radial arteriekanylering til lokal infiltration.
Deltagerne vil modtage en V-formet subkutan 1% lidocain lokal infiltrationsinjektion i en 90 graders vinkel 2 cm væk fra punkturstedet.
Andre navne:
  • lidokain infiltration med v-form

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: op til 10 minutter
Den visuelle analoge skala (VAS) vil evaluere smerteintensiteten under radial arteriekanylering. Denne skala er en 10 cm vandret linje med terminale deskriptorer på 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte).
op til 10 minutter
Tid brugt på radial arteriekanylering
Tidsramme: op til 5 minutter
Fra afslutning af lokal infiltrationsanæstesi til afslutning af radial arteriekanylering, op til 15 minutter.
op til 5 minutter
Succesrate for radial arteriekanylering
Tidsramme: op til 3 måneder
Succesrate vil blive registreret for at evaluere indflydelsen af ​​lokalbedøvelse på radial arteriekanylering.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af testet radial arterie
Tidsramme: op til 5 minutter
Dybden af ​​den testede radiale arterie vil blive registreret for at evaluere indflydelsen af ​​lokalbedøvelse på radial arteriekanylering.
op til 5 minutter
Kapacitansforskel i polyvinylidenfluorid (PVDF).
Tidsramme: op til 5 minutter
PVDF kapacitansforskel vil blive registreret for at evaluere indflydelsen af ​​lokalbedøvelse på radial arteriekanylering.
op til 5 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: op til 5 minutter
Hjertefrekvensændringer vil blive registreret for yderligere at evaluere smerteintensiteten under kanyleringen.
op til 5 minutter
Blodtryk
Tidsramme: op til 5 minutter
Blodtryksændringer vil blive registreret for yderligere at evaluere smerteintensiteten under kanyleringen.
op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner