- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735132
Ny lokal infiltrationsanæstesi til radial arteriekanylering.
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af konventionel, stangformet og V-formet lokal infiltrationsanæstesi på smertelindring og succesrate for kanylering hos patienter, der kræver radial arteriekanylering.
Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne smertescore og succesrater for kanylering af konventionel, stangformet og V-formet lokal infiltrationsanæstesi i deltagernes radiale arteriekanylering.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er stangformede og V-formede mere vellykkede end den konventionelle blok i radial arteriekanylering?
- Er stangformede og V-formede mindre smertefulde end den konventionelle blok i radial arteriekanylering? Deltagerne vil beskrive deres smertescore under deres radiale arteriekanylering.
Forskere vil sammenligne smertescore og succesrater for kanylering i stangformet, V-formet og konventionel linjeblokering for at se, om stangformet og V-formet blokering er bedre valg end konventionel linjeblokering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen, samt nødvendigheden, fordelene og risiciene ved arteriel kanylering og formålet med undersøgelsen, blev forklaret i detaljer til alle deltagere screenet ved inklusions- og eksklusionskriterier, og underskrevet informeret samtykke blev opnået på dagen før operationen.
Ved indgangen til operationsstuen vil deltagerne blive forbundet til et pulsoximeter, ikke-invasiv blodtryksmonitor og elektrokardiograf og vil registrere baseline puls, blodtryk, dybden af den radiale arterie ved den første håndledsstribe før lokalbedøvelse og PVDF kapacitansforskel .
Den arterielle tryktransducer og slangen skylles med 25 U/mL heparinsaltvand og holdes i en klar tilstand.
Anæstesilæger, der ikke deltager i undersøgelsen, vil derefter blive bedt om at åbne en uigennemsigtig forseglet konvolut for at bestemme, hvilken type lokalbedøvelse, der skal anvendes under intubation. Den konventionelle fremgangsmåde er at fuldføre en 2 cm subkutan injektion med 2 % lidocain direkte over arterien i retning af det håndgribelige slag; stangblokeringen er at fuldføre en 2 cm subkutan injektion vinkelret på den arterielle slaglinje 2 cm fra det proksimale segment af punkturstedet, og V-blokeringen er at fuldføre en subkutan injektion i en 90 graders vinkel med en 2- cm margin mod den distale ende 2 cm proksimalt i forhold til punkturstedet. Hjertefrekvens, blodtryk, dybde af den radiale arterie ved den første håndledsstribe og PVDF-kapacitansforskel blev registreret ved afslutningen af lokalbedøvelse.
Den radiale arteriekanyle vil blive placeret med et 20 gauge radial arteriekateter ved palpation under opsyn af en anæstesikonsulent på operationsstuen af en anden anæstesiolog, der ikke er involveret i undersøgelsen.
Deltagerens arm vil blive let bortført (mindre end 90 grader) og placeret på armbrættet, hvor håndleddet placeres i udstrakt position ved at placere et polstret håndklæde under håndleddet. Håndleddet vil derefter blive fastgjort til armbrættet med tape. For at bevare steriliteten vil håndleddet blive forbehandlet med 10 % povidon-jod, og kirurgiske handsker og en steril klud vil blive brugt. Timeren begynder at tælle, når operatøren begynder at palpere den radiale arteriepuls. Umiddelbart efter vellykket kanylering tilslutter assistenten et trykovervågningsrør. Timeren stopper, så snart den arterielle bølgeform vises på monitoren. Antallet af kanyler registreres også, med en kanyle registreret for hver hudpunktur eller hver ændring af punkturnålens retning. Hvis kanylering mislykkes tre gange, eller hvis den radiale arterie ikke kanyleres efter 360 sekunder, vil proceduren blive afbrudt og registreret som "mislykket kanylering". En senior anæstesiolog vil derefter fuldføre arteriel kanylering ved hjælp af den metode, han/hun beslutter. Den tid, det tager for kanylering, registreres, samt anvendelse af ultralyd til at måle dybden af stikstedet ved den første håndledsstribe efter lokalbedøvelse og forskellen i PVDF-membrankapacitans.
Systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvenser blev opsamlet ved begyndelsen og slutningen af kanylering i den anden arm, tiden til vellykket placering af den radiale arteriekanyle (i sekunder) og tidspunkterne for kanylering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423400
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er planlagt til elektiv operation.
- Deltagerens elektive operation krævede radial arteriekanylering.
- Deltagerne skal være mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerens Allen-test er negativ.
- Deltageren har en historie med perifer vaskulær sygdom.
- Deltageren har en kanyle-infektion eller læsion.
- Deltageren er på vasoaktiv medicin.
- En historie med arteriekanylering på det planlagte kanylested inden for den seneste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linje arm
Konventionel linjeblokering bruges i radial arteriekanylering til lokal infiltration.
|
Deltagerne vil modtage en 2 cm subkutan 1% lidocain lokal infiltrationsinjektion parallelt med armen på punkturstedet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bararm
Bar-blokering anvendes i radial arteriekanylering til lokal infiltration.
|
Deltagerne vil modtage en stangformet subkutan 1 % lidocain lokal infiltrationsinjektion i den lodrette arm, 2 cm væk fra punkturstedet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: V arm
V-blokering anvendes i radial arteriekanylering til lokal infiltration.
|
Deltagerne vil modtage en V-formet subkutan 1% lidocain lokal infiltrationsinjektion i en 90 graders vinkel 2 cm væk fra punkturstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS score
Tidsramme: op til 10 minutter
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil evaluere smerteintensiteten under radial arteriekanylering.
Denne skala er en 10 cm vandret linje med terminale deskriptorer på 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte).
|
op til 10 minutter
|
|
Tid brugt på radial arteriekanylering
Tidsramme: op til 5 minutter
|
Fra afslutning af lokal infiltrationsanæstesi til afslutning af radial arteriekanylering, op til 15 minutter.
|
op til 5 minutter
|
|
Succesrate for radial arteriekanylering
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Succesrate vil blive registreret for at evaluere indflydelsen af lokalbedøvelse på radial arteriekanylering.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde af testet radial arterie
Tidsramme: op til 5 minutter
|
Dybden af den testede radiale arterie vil blive registreret for at evaluere indflydelsen af lokalbedøvelse på radial arteriekanylering.
|
op til 5 minutter
|
|
Kapacitansforskel i polyvinylidenfluorid (PVDF).
Tidsramme: op til 5 minutter
|
PVDF kapacitansforskel vil blive registreret for at evaluere indflydelsen af lokalbedøvelse på radial arteriekanylering.
|
op til 5 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: op til 5 minutter
|
Hjertefrekvensændringer vil blive registreret for yderligere at evaluere smerteintensiteten under kanyleringen.
|
op til 5 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: op til 5 minutter
|
Blodtryksændringer vil blive registreret for yderligere at evaluere smerteintensiteten under kanyleringen.
|
op til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .