- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735132
Nová lokální infiltrační anestezie pro kanylaci radiální tepny.
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinky konvenční lokální infiltrační anestezie ve tvaru tyče a ve tvaru V na úlevu od bolesti a úspěšnost kanylace u pacientů vyžadujících kanylaci radiální tepny.
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat skóre bolesti a míru úspěšnosti kanylace u konvenční lokální infiltrační anestezie ve tvaru tyče a ve tvaru V při kanylaci radiální tepny účastníků.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou ve tvaru tyče a tvaru V úspěšnější než konvenční blok v kanylaci radiální tepny?
- Jsou tyčovité a V méně bolestivé než konvenční blokáda při kanylaci radiální tepny? Účastníci popíší své skóre bolesti během kanylace radiální tepny.
Výzkumníci budou porovnávat skóre bolesti a míru úspěšnosti kanylace u blokování čáry ve tvaru tyče, ve tvaru V a konvenčního blokování linie, aby zjistili, zda blokování ve tvaru tyče a ve tvaru V je lepší volbou než konvenční blokování linie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie, stejně jako nutnost, přínosy a rizika arteriální kanylace a účel studie byly podrobně vysvětleny všem účastníkům screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení a dne byl získán podepsaný informovaný souhlas. před operací.
Po vstupu na operační sál budou účastníci připojeni k pulznímu oxymetru, neinvazivnímu monitoru krevního tlaku a elektrokardiografu a budou zaznamenávat základní srdeční frekvenci, krevní tlak, hloubku radiální tepny na prvním pruhu na zápěstí před lokální anestezií a rozdíl kapacit PVDF. .
Snímač arteriálního tlaku a hadičky budou propláchnuty 25 U/ml heparinového fyziologického roztoku a udržovány v připraveném stavu.
Anesteziologové, kteří se studie neúčastní, budou poté požádáni, aby otevřeli neprůhlednou zapečetěnou obálku, aby určili typ lokální anestezie, která má být použita během intubace. Konvenční přístup spočívá v dokončení 2 cm subkutánní injekce 2% lidokainu přímo nad tepnou ve směru hmatného tepu; blokování tyčí je dokončení 2 cm subkutánní injekce kolmé k linii tepenného tepu 2 cm od proximálního segmentu místa vpichu a blokování V je dokončení subkutánní injekce pod úhlem 90 stupňů pomocí 2- cm okraj směrem k distálnímu konci ve vzdálenosti 2 cm proximálně od místa vpichu. Na konci lokální anestezie byly zaznamenány srdeční frekvence, krevní tlak, hloubka radiální tepny na prvním pruhu na zápěstí a rozdíl kapacit PVDF.
Kanyla radiální tepny bude umístěna s katétrem radiální tepny 20 gauge palpací pod dohledem anesteziologického konzultanta na operačním sále jiným rezidentem anesteziologie, který není zapojen do studie.
Paže účastníka bude mírně unesena (méně než 90 stupňů) a umístěna na desku paže, přičemž zápěstí se umístí do natažené polohy umístěním vycpaného ručníku pod zápěstí. Zápěstí pak bude připevněno k desce paže páskou. Pro zachování sterility bude zápěstí předem ošetřeno 10% povidon-jodem a budou použity chirurgické rukavice a sterilní hadřík. Časovač začne počítat, když operátor začne palpovat tep radiální tepny. Ihned po úspěšné kanylaci asistent připojí hadičku pro monitorování tlaku. Časovač se zastaví, jakmile se na monitoru objeví tvar arteriální vlny. Zaznamenává se také počet kanylací, přičemž se zaznamenává jedna kanylace pro každou punkci kůže nebo každou změnu směru punkční jehly. Pokud kanylace třikrát selže nebo pokud radiální arterie není kanylována po 360 sekundách, postup bude přerušen a zaznamenán jako „selhání kanyly“. Senior anesteziolog pak dokončí arteriální kanylaci pomocí jakékoli metody, kterou se rozhodne. Zaznamenává se čas potřebný k zavedení kanyly, stejně jako aplikace ultrasonografie k měření hloubky místa vpichu na prvním pruhu na zápěstí po lokální anestezii a rozdílu v kapacitance membrány PVDF.
Systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly shromažďovány na začátku a na konci kanylace na druhé paži, čas do úspěšného umístění kanyly radiální arterie (v sekundách) a časy kanylace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 423400
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je naplánován na elektivní operaci.
- Elektivní operace účastníka vyžadovala kanylaci radiální tepny.
- Účastníci musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Allenův test účastníka je negativní.
- Účastník má v anamnéze onemocnění periferních cév.
- Účastník má infekci nebo lézi v místě kanyly.
- Účastník je na vazoaktivní medikaci.
- Anamnéza kanylace tepny na plánovaném místě kanyly za poslední měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Linkové rameno
Konvenční liniové blokování se používá při kanylaci radiální tepny pro lokální infiltraci.
|
Účastníci dostanou 2 cm subkutánní 1% lidokainovou lokální infiltrační injekci paralelně s paží v místě vpichu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Barové rameno
Bar-blocking se používá při kanylaci radiální tepny pro lokální infiltraci.
|
Účastníci obdrží subkutánní 1% lidokainovou injekci ve tvaru tyče do vertikální paže, 2 cm od místa vpichu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V rameno
V-blokování se používá při kanylaci radiální tepny pro lokální infiltraci.
|
Účastníci dostanou subkutánní 1% lidokainovou injekci místní infiltrace ve tvaru V pod úhlem 90 stupňů 2 cm od místa vpichu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: až 10 minut
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) vyhodnotí intenzitu bolesti během kanylace radiální tepny.
Tato stupnice je 10cm vodorovná čára s koncovými deskriptory 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
až 10 minut
|
|
Čas strávený kanylací radiální tepny
Časové okno: až 5 minut
|
Od dokončení lokální infiltrační anestezie po dokončení kanylace radiální tepny do 15 minut.
|
až 5 minut
|
|
Úspěšnost kanylace radiální tepny
Časové okno: až 3 měsíce
|
Bude zaznamenávána úspěšnost pro hodnocení vlivu lokální anestezie na kanylu radiální tepny.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka testované radiální tepny
Časové okno: až 5 minut
|
Bude zaznamenávána hloubka testované arteria radialis, aby se vyhodnotil vliv lokální anestezie na kanylu arteria radialis.
|
až 5 minut
|
|
Rozdíl kapacitní kapacity polyvinylidenfluoridu (PVDF).
Časové okno: až 5 minut
|
Kapacitní rozdíl PVDF bude zaznamenán pro vyhodnocení vlivu lokální anestezie na kanylu radiální arterie.
|
až 5 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: až 5 minut
|
Změny srdeční frekvence budou zaznamenány pro doplňkové vyhodnocení intenzity bolesti během kanylace.
|
až 5 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: až 5 minut
|
Změny krevního tlaku budou zaznamenány, aby bylo možné dodatečně vyhodnotit intenzitu bolesti během kanylace.
|
až 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2018012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .