- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735132
Neuartige lokale Infiltrationsanästhesie für die Kanülierung der Arteria radialis.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer konventionellen, stabförmigen und V-förmigen lokalen Infiltrationsanästhesie auf die Schmerzlinderung und die Erfolgsrate der Kanülierung bei Patienten, die eine Kanülierung der Arteria radialis benötigen.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Schmerz-Scores und Erfolgsraten der Kanülierung von konventioneller, stabförmiger und V-förmiger lokaler Infiltrationsanästhesie bei der Kanülierung der Radialarterie der Teilnehmer zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Sind balkenförmig und V-förmig erfolgreicher als der herkömmliche Block bei der Kanülierung der Speichenarterie?
- Sind stegförmig und V-förmig weniger schmerzhaft als der herkömmliche Block bei der Kanülierung der Radialarterie? Die Teilnehmer beschreiben ihren Schmerz-Score während ihrer Kanülierung der Radialarterie.
Die Forscher werden die Schmerz-Scores und Erfolgsraten der Kanülierung bei balkenförmiger, V-förmiger und konventioneller Linienblockierung vergleichen, um zu sehen, ob balkenförmige und V-förmige Blockierung die bessere Wahl ist als konventionelle Linienblockierung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie sowie die Notwendigkeit, der Nutzen und die Risiken der arteriellen Kanülierung und der Zweck der Studie wurden allen Teilnehmern, die anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent wurden, ausführlich erläutert, und am Tag wurde eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt vor der Operation.
Beim Betreten des Operationssaals werden die Teilnehmer an ein Pulsoximeter, ein nichtinvasives Blutdruckmessgerät und einen Elektrokardiographen angeschlossen und zeichnen die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Tiefe der Radialarterie am ersten Handgelenksstreifen vor der Lokalanästhesie und die PVDF-Kapazitätsdifferenz auf .
Der arterielle Druckwandler und die Schläuche werden mit 25 U/ml Heparin-Kochsalzlösung gespült und in einem betriebsbereiten Zustand gehalten.
Anästhesisten, die nicht an der Studie teilnehmen, werden dann gebeten, einen undurchsichtigen, versiegelten Umschlag zu öffnen, um die Art der Lokalanästhesie zu bestimmen, die während der Intubation verwendet werden soll. Der herkömmliche Ansatz besteht darin, eine 2 cm lange subkutane Injektion mit 2 % Lidocain direkt über der Arterie in Richtung des fühlbaren Schlags durchzuführen; Die Stangenblockierung soll eine 2 cm lange subkutane Injektion senkrecht zur arteriellen Schlaglinie 2 cm vom proximalen Segment der Punktionsstelle durchführen, und die V-Blockierung soll eine subkutane Injektion in einem 90-Grad-Winkel mit einem 2- cm Rand zum distalen Ende bei 2 cm proximal der Punktionsstelle. Am Ende der Lokalanästhesie wurden Herzfrequenz, Blutdruck, Tiefe der Arteria radialis am ersten Handgelenksstreifen und PVDF-Kapazitätsdifferenz aufgezeichnet.
Die Radialarterienkanüle wird mit einem 20-Gauge-Radialarterienkatheter durch Palpation unter der Aufsicht eines Anästhesieberaters im Operationssaal von einem anderen Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt ist, platziert.
Der Arm des Teilnehmers wird leicht abduziert (weniger als 90 Grad) und auf die Armplatte gelegt, wobei das Handgelenk in die gestreckte Position gebracht wird, indem ein gepolstertes Handtuch unter das Handgelenk gelegt wird. Das Handgelenk wird dann mit Klebeband am Armbrett befestigt. Zur Wahrung der Sterilität wird das Handgelenk mit 10 % Povidon-Jod vorbehandelt und es werden OP-Handschuhe und ein steriles Tuch verwendet. Der Timer beginnt mit dem Zählen, wenn der Bediener beginnt, den Radialarterienpuls zu palpieren. Unmittelbar nach erfolgreicher Kanülierung wird der Assistent einen Drucküberwachungsschlauch anschließen. Der Timer stoppt, sobald die arterielle Wellenform auf dem Monitor erscheint. Auch die Anzahl der Kanülierungen wird erfasst, wobei für jede Hautpunktion bzw. jede Richtungsänderung der Punktionsnadel eine Kanülierung erfasst wird. Wenn die Kanülierung dreimal fehlschlägt oder wenn die Radialarterie nach 360 Sekunden nicht kanüliert ist, wird der Vorgang abgebrochen und als "fehlgeschlagene Kanülierung" aufgezeichnet. Ein leitender Anästhesist wird dann die arterielle Kanülierung mit der von ihm gewählten Methode durchführen. Die für die Kanülierung benötigte Zeit wird aufgezeichnet, ebenso wie die Anwendung von Ultraschall, um die Tiefe der Punktionsstelle am ersten Handgelenksstreifen nach örtlicher Betäubung und den Unterschied in der Kapazität der PVDF-Membran zu messen.
Der systolische und diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz wurden zu Beginn und am Ende der Kanülierung im anderen Arm, die Zeit bis zur erfolgreichen Platzierung der Radialarterienkanüle (in Sekunden) und die Zeitpunkte der Kanülierung erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423400
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist für eine elektive Operation vorgesehen.
- Die elektive Operation des Teilnehmers erforderte eine Kanülierung der Radialarterie.
- Die Teilnehmer sollten mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Der Allen-Test des Teilnehmers ist negativ.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von peripheren Gefäßerkrankungen.
- Der Teilnehmer hat eine Infektion oder Läsion an der Kanülenstelle.
- Der Teilnehmer nimmt vasoaktive Medikamente ein.
- Eine Geschichte der Arterienkanülierung an der geplanten Kanülierungsstelle innerhalb des letzten Monats.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Linienarm
Herkömmliche Leitungsblockierung wird bei der radialen Arterienkanülierung zur lokalen Infiltration verwendet.
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Die Teilnehmer erhalten eine 2 cm lange subkutane lokale Infiltrationsinjektion mit 1 % Lidocain parallel zum Arm an der Punktionsstelle.
Andere Namen:
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Experimental: Stangenarm
Bar-Blocking wird bei der Kanülierung der Radialarterie zur lokalen Infiltration verwendet.
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Die Teilnehmer erhalten eine stabförmige subkutane lokale Infiltrationsinjektion mit 1% Lidocain in den vertikalen Arm, 2 cm von der Punktionsstelle entfernt.
Andere Namen:
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Experimental: V-Arm
V-Blocking wird bei der Kanülierung der Radialarterie zur lokalen Infiltration verwendet.
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Die Teilnehmer erhalten eine V-förmige subkutane lokale Infiltrationsinjektion mit 1% Lidocain in einem 90-Grad-Winkel 2 cm von der Punktionsstelle entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Score
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
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Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet die Schmerzintensität während der Kanülierung der Radialarterie.
Diese Skala ist eine 10 cm lange horizontale Linie mit Enddeskriptoren von 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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bis zu 10 Minuten
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Zeitaufwand für die Kanülierung der Radialarterie
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
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Vom Abschluss der lokalen Infiltrationsanästhesie bis zum Abschluss der Radialarterienkanülierung bis zu 15 Minuten.
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bis zu 5 Minuten
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Erfolgsrate der Radialarterienkanülierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Erfolgsrate wird aufgezeichnet, um die Einflüsse der Lokalanästhesie auf die Kanülierung der Radialarterie zu bewerten.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefe der getesteten Radialarterie
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
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Die Tiefe der getesteten Radialarterie wird aufgezeichnet, um die Einflüsse der Lokalanästhesie auf die Kanülierung der Radialarterie zu bewerten.
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bis zu 5 Minuten
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Kapazitätsunterschied von Polyvinylidenfluorid (PVDF).
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
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Die PVDF-Kapazitätsdifferenz wird aufgezeichnet, um die Einflüsse der Lokalanästhesie auf die Radialarterienkanülierung zu bewerten.
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bis zu 5 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
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Herzfrequenzänderungen werden aufgezeichnet, um die Schmerzintensität während der Kanülierung ergänzend zu bewerten.
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bis zu 5 Minuten
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Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
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Blutdruckänderungen werden aufgezeichnet, um die Schmerzintensität während der Kanülierung zusätzlich zu bewerten.
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bis zu 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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