- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05735132
Новая местная инфильтрационная анестезия для канюляции лучевой артерии.
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние традиционной, стержнеобразной и V-образной местной инфильтрационной анестезии на облегчение боли и показатель успешности канюляции у пациентов, нуждающихся в канюляции лучевой артерии.
Это клиническое исследование направлено на сравнение показателей боли и успешности катетеризации при традиционной, стержнеобразной и V-образной местной инфильтрационной анестезии при катетеризации лучевой артерии у участников.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Являются ли стержневидные и V-образные блоки более успешными, чем обычные блокады при катетеризации лучевой артерии?
- Являются ли стержневидные и V-образные блокады менее болезненными, чем обычная блокада при канюляции лучевой артерии? Участники описывают свою оценку боли во время канюляции лучевой артерии.
Исследователи будут сравнивать показатели боли и показатели успешности канюляции при стержневидной, V-образной и традиционной блокаде, чтобы выяснить, является ли стержнеобразная и V-образная блокада лучшим выбором, чем традиционная блокада.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования, а также необходимость, преимущества и риски артериальной канюляции, а также цель исследования были подробно разъяснены всем участникам, прошедшим скрининг по критериям включения и исключения, и подписанное информированное согласие было получено в день перед операцией.
При входе в операционную участники будут подключены к пульсоксиметру, неинвазивному монитору артериального давления и электрокардиографу и будут записывать исходную частоту сердечных сокращений, артериальное давление, глубину лучевой артерии на первой полосе запястья перед местной анестезией и разницу емкости PVDF. .
Датчик артериального давления и трубку промывают 25 ЕД/мл солевого раствора гепарина и держат в состоянии готовности.
Затем анестезиологов, не участвующих в исследовании, попросят открыть непрозрачный запечатанный конверт, чтобы определить тип местной анестезии, который будет использоваться во время интубации. Традиционный подход заключается в подкожной инъекции 2% лидокаина длиной 2 см непосредственно над артерией в направлении пальпируемого сокращения; бар-блокировка заключается в выполнении подкожной инъекции на расстоянии 2 см перпендикулярно линии артериального удара в 2 см от проксимального сегмента места пункции, а V-блокировка заключается в выполнении подкожной инъекции под углом 90 градусов с 2- см края к дистальному концу на 2 см проксимальнее места пункции. В конце местной анестезии регистрировали частоту сердечных сокращений, артериальное давление, глубину лучевой артерии на первой полосе запястья и разницу емкости PVDF.
Канюля лучевой артерии будет помещена с катетером лучевой артерии калибра 20 путем пальпации под наблюдением консультанта по анестезии в операционной другим анестезиологом-резидентом, не участвовавшим в исследовании.
Рука участника будет слегка отведена (менее 90 градусов) и помещена на доску для рук, а запястье находится в вытянутом положении, подложив под запястье мягкое полотенце. Затем запястье будет прикреплено к подлокотнику скотчем. Для поддержания стерильности запястье предварительно обрабатывают 10% раствором повидон-йода, используют хирургические перчатки и стерильную салфетку. Таймер начнет отсчет, когда оператор начнет пальпировать пульс лучевой артерии. Сразу после успешной канюляции ассистент подключит трубку для контроля давления. Таймер остановится, как только на мониторе появится кривая артериального давления. Также записывают количество канюляций, при этом одна канюляция записывается для каждого прокола кожи или каждого изменения направления пункционной иглы. Если канюляция не удалась три раза или если лучевая артерия не канюлирована через 360 секунд, процедура будет прервана и записана как «неудачная канюляция». Затем старший анестезиолог завершит артериальную канюляцию любым выбранным им методом. Регистрируют время, необходимое для канюлирования, а также применение ультразвукового исследования для измерения глубины места пункции на первой полоске запястья после местной анестезии и разницы в емкости мембраны PVDF.
Регистрировали систолическое и диастолическое кровяное давление и частоту сердечных сокращений в начале и в конце канюляции в другой руке, время до успешного введения канюли в лучевую артерию (в секундах) и время канюляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Китай, 423400
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участнику назначена плановая операция.
- Плановая операция участника потребовала катетеризации лучевой артерии.
- Участникам должно быть не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- Тест Аллена участника отрицательный.
- У участника в анамнезе заболевание периферических сосудов.
- У участника есть инфекция или поражение в месте канюли.
- Участник находится на вазоактивных препаратах.
- История канюляции артерии в запланированном месте канюляции в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Линейный рычаг
Обычная блокировка линии используется при катетеризации лучевой артерии для местной инфильтрации.
|
Участники получат 2-сантиметровую подкожную локальную инфильтрационную инъекцию 1% лидокаина параллельно руке в месте прокола.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Барная стойка
Блокирование стержнем используется при катетеризации лучевой артерии для местной инфильтрации.
|
Участникам будет сделана стержнеобразная подкожная локальная инфильтрационная инъекция 1% лидокаина в вертикальную руку на расстоянии 2 см от места прокола.
Другие имена:
|
Экспериментальный: V-образный рычаг
V-образная блокада используется при катетеризации лучевой артерии для местной инфильтрации.
|
Участники получат V-образную подкожную локальную инфильтрационную инъекцию 1% лидокаина под углом 90 градусов на расстоянии 2 см от места прокола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: до 10 минут
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) позволяет оценить интенсивность боли при катетеризации лучевой артерии.
Эта шкала представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с конечными дескрипторами 0 (отсутствие боли) и 10 (сильнейшая вообразимая боль).
|
до 10 минут
|
Время, затраченное на канюляцию лучевой артерии
Временное ограничение: до 5 минут
|
От завершения местной инфильтрационной анестезии до завершения катетеризации лучевой артерии до 15 минут.
|
до 5 минут
|
Частота успеха канюляции лучевой артерии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Будет зарегистрирована вероятность успеха, чтобы оценить влияние местной анестезии на канюлирование лучевой артерии.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глубина тестируемой лучевой артерии
Временное ограничение: до 5 минут
|
Глубина тестируемой лучевой артерии будет записана для оценки влияния местной анестезии на канюлирование лучевой артерии.
|
до 5 минут
|
Разница емкости поливинилиденфторида (ПВДФ)
Временное ограничение: до 5 минут
|
Разница в емкости PVDF будет записана для оценки влияния местной анестезии на канюляцию лучевой артерии.
|
до 5 минут
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 5 минут
|
Изменения частоты сердечных сокращений будут записываться для дополнительной оценки интенсивности боли во время катетеризации.
|
до 5 минут
|
Артериальное давление
Временное ограничение: до 5 минут
|
Изменения артериального давления будут записываться для дополнительной оценки интенсивности боли во время катетеризации.
|
до 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная блокировка линии
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Aalborg University HospitalНеизвестныйИнфекции, связанные с катетером | Осложнение, связанное с катетеромДания
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilЗапись по приглашениюКоммуникация | Паллиативная помощьТайвань
-
Harvard School of Public Health (HSPH)ЗавершенныйПроизводственная травмаСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйСравнение гемодиафильтрации онлайн и обычного гемодиализа с точки зрения затрат и выгод (PHARMACO-$)Гемодиализ | Хроническая почечная недостаточностьКанада
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Рекрутинг
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ЗавершенныйПользователи смартфонов, зависимость от смартфонов, тревога и проводимость кожиТайвань
-
Creative Testing SolutionsЗавершенный
-
The London Spine CentreНеизвестныйДегенеративный поясничный спондилолистезКанада