- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735132
Nuova anestesia di infiltrazione locale per l'incannulamento dell'arteria radiale.
Uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti dell'anestesia di infiltrazione locale convenzionale, a forma di barra ea forma di V sul sollievo dal dolore e sul tasso di successo dell'incannulamento nei pazienti che richiedono l'incannulamento dell'arteria radiale.
Questo studio clinico mira a confrontare i punteggi del dolore e le percentuali di successo dell'incannulamento dell'anestesia di infiltrazione locale convenzionale, a forma di barra ea forma di V nell'incannulamento dell'arteria radiale dei partecipanti.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La forma a barra e quella a V hanno più successo del blocco convenzionale nell'incannulamento dell'arteria radiale?
- La forma a barra e quella a V sono meno dolorose del blocco convenzionale nell'incannulamento dell'arteria radiale? I partecipanti descriveranno il loro punteggio del dolore durante la cannulazione dell'arteria radiale.
I ricercatori confronteranno i punteggi del dolore e le percentuali di successo dell'incannulamento nel blocco della linea a forma di barra, a forma di V e convenzionale per vedere se il blocco a forma di barra e a forma di V è una scelta migliore rispetto al blocco della linea convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio, nonché la necessità, i benefici e i rischi dell'incannulamento arterioso e lo scopo dello studio, sono stati spiegati in dettaglio a tutti i partecipanti sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione e il giorno in cui è stato ottenuto il consenso informato firmato prima dell'operazione.
Entrando in sala operatoria, i partecipanti saranno collegati a un pulsossimetro, un monitor della pressione sanguigna non invasivo e un elettrocardiografo e registreranno la frequenza cardiaca di base, la pressione sanguigna, la profondità dell'arteria radiale alla prima striscia del polso prima dell'anestesia locale e la differenza di capacità PVDF .
Il trasduttore di pressione arteriosa e il tubo verranno lavati con 25 U/mL di soluzione salina di eparina e mantenuti in uno stato pronto.
Agli anestesisti che non partecipano allo studio verrà quindi chiesto di aprire una busta sigillata opaca per determinare il tipo di anestesia locale da utilizzare durante l'intubazione. L'approccio convenzionale consiste nel completare un'iniezione sottocutanea di 2 cm con lidocaina al 2% direttamente sopra l'arteria nella direzione del battito palpabile; il blocco della barra consiste nel completare un'iniezione sottocutanea di 2 cm perpendicolare alla linea del battito arterioso a 2 cm dal segmento prossimale del sito di puntura e il blocco V consiste nel completare un'iniezione sottocutanea con un angolo di 90 gradi con un 2- margine di cm verso l'estremità distale a 2 cm prossimalmente al sito di puntura. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la profondità dell'arteria radiale alla prima striscia del polso e la differenza di capacità del PVDF sono state registrate alla fine dell'anestesia locale.
La cannula dell'arteria radiale verrà posizionata con un catetere dell'arteria radiale di calibro 20 mediante palpazione sotto la supervisione di un consulente anestesista in sala operatoria da un altro residente in anestesiologia non coinvolto nello studio.
Il braccio del partecipante sarà leggermente abdotto (meno di 90 gradi) e posizionato sulla tavola del braccio, posizionando il polso in posizione estesa posizionando un asciugamano imbottito sotto il polso. Il polso verrà quindi fissato alla tavola del braccio con del nastro adesivo. Per mantenere la sterilità, il polso verrà pretrattato con iodio-povidone al 10% e verranno utilizzati guanti chirurgici e un panno sterile. Il timer inizierà a contare quando l'operatore inizierà a palpare il polso dell'arteria radiale. Immediatamente dopo il successo dell'incannulamento, l'assistente collegherà un tubo di monitoraggio della pressione. Il timer si fermerà non appena la forma d'onda arteriosa appare sul monitor. Viene anche registrato il numero di cannulazioni, con una cannulazione registrata per ogni puntura cutanea o ogni cambiamento della direzione dell'ago di puntura. Se l'incannulamento fallisce tre volte o se l'arteria radiale non viene incannulata dopo 360 secondi, la procedura verrà interrotta e registrata come "incannulamento fallito". Un anestesista senior completerà quindi l'incannulamento arterioso utilizzando qualsiasi metodo decida. Viene registrato il tempo impiegato per l'incannulazione, nonché l'applicazione dell'ecografia per misurare la profondità del sito di puntura alla prima striscia del polso dopo l'anestesia locale e la differenza nella capacità della membrana PVDF.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca sono state raccolte all'inizio e alla fine dell'incannulamento nell'altro braccio, il tempo per il corretto posizionamento della cannula dell'arteria radiale (in secondi) e i tempi dell'incannulamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Cina, 423400
- Chenzhou First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è programmato per un intervento chirurgico elettivo.
- La chirurgia elettiva del partecipante ha richiesto l'incannulazione dell'arteria radiale.
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Il test di Allen del partecipante è negativo.
- Il partecipante ha una storia di malattia vascolare periferica.
- Il partecipante ha un'infezione o una lesione del sito della cannula.
- Il partecipante è in terapia vasoattiva.
- Una storia di incannulamento dell'arteria nel sito di incannulamento pianificato nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di linea
Il blocco della linea convenzionale viene utilizzato nella cannulazione dell'arteria radiale per l'infiltrazione locale.
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I partecipanti riceveranno un'iniezione di infiltrazione locale di lidocaina sottocutanea all'1% di 2 cm parallela al braccio nel sito di puntura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio a barra
Il blocco della barra viene utilizzato nell'incannulazione dell'arteria radiale per l'infiltrazione locale.
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I partecipanti riceveranno un'iniezione di infiltrazione locale di lidocaina sottocutanea all'1% a forma di barra nel braccio verticale, a 2 cm di distanza dal sito di puntura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio a V
Il blocco V viene utilizzato nell'incannulazione dell'arteria radiale per l'infiltrazione locale.
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I partecipanti riceveranno un'iniezione di infiltrazione locale di lidocaina sottocutanea all'1% a forma di V con un angolo di 90 gradi a 2 cm di distanza dal sito di puntura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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La scala analogica visiva (VAS) valuterà l'intensità del dolore durante l'incannulamento dell'arteria radiale.
Questa scala è una linea orizzontale di 10 cm con descrittori terminali di 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore immaginabile).
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fino a 10 minuti
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Tempo speso per l'incannulamento dell'arteria radiale
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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Dal completamento dell'anestesia di infiltrazione locale al completamento dell'incannulamento dell'arteria radiale, fino a 15 minuti.
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fino a 5 minuti
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Tasso di successo della cannulazione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il tasso di successo sarà registrato per valutare le influenze dell'anestesia locale sull'incannulamento dell'arteria radiale.
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità dell'arteria radiale testata
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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Verrà registrata la profondità dell'arteria radiale testata per valutare l'influenza dell'anestesia locale sulla cannulazione dell'arteria radiale.
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fino a 5 minuti
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Differenza di capacità del fluoruro di polivinilidene (PVDF).
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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Verrà registrata la differenza di capacità del PVDF per valutare l'influenza dell'anestesia locale sull'incannulazione dell'arteria radiale.
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fino a 5 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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Verranno registrate le variazioni della frequenza cardiaca per valutare ulteriormente l'intensità del dolore durante l'incannulamento.
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fino a 5 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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Verranno registrate le variazioni della pressione sanguigna per valutare ulteriormente l'intensità del dolore durante l'incannulamento.
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fino a 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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