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Nuova anestesia di infiltrazione locale per l'incannulamento dell'arteria radiale.

16 febbraio 2023 aggiornato da: Yi Zhang, First People's Hospital of Chenzhou

Uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti dell'anestesia di infiltrazione locale convenzionale, a forma di barra ea forma di V sul sollievo dal dolore e sul tasso di successo dell'incannulamento nei pazienti che richiedono l'incannulamento dell'arteria radiale.

Questo studio clinico mira a confrontare i punteggi del dolore e le percentuali di successo dell'incannulamento dell'anestesia di infiltrazione locale convenzionale, a forma di barra ea forma di V nell'incannulamento dell'arteria radiale dei partecipanti.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La forma a barra e quella a V hanno più successo del blocco convenzionale nell'incannulamento dell'arteria radiale?
  • La forma a barra e quella a V sono meno dolorose del blocco convenzionale nell'incannulamento dell'arteria radiale? I partecipanti descriveranno il loro punteggio del dolore durante la cannulazione dell'arteria radiale.

I ricercatori confronteranno i punteggi del dolore e le percentuali di successo dell'incannulamento nel blocco della linea a forma di barra, a forma di V e convenzionale per vedere se il blocco a forma di barra e a forma di V è una scelta migliore rispetto al blocco della linea convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio, nonché la necessità, i benefici e i rischi dell'incannulamento arterioso e lo scopo dello studio, sono stati spiegati in dettaglio a tutti i partecipanti sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione e il giorno in cui è stato ottenuto il consenso informato firmato prima dell'operazione.

Entrando in sala operatoria, i partecipanti saranno collegati a un pulsossimetro, un monitor della pressione sanguigna non invasivo e un elettrocardiografo e registreranno la frequenza cardiaca di base, la pressione sanguigna, la profondità dell'arteria radiale alla prima striscia del polso prima dell'anestesia locale e la differenza di capacità PVDF .

Il trasduttore di pressione arteriosa e il tubo verranno lavati con 25 U/mL di soluzione salina di eparina e mantenuti in uno stato pronto.

Agli anestesisti che non partecipano allo studio verrà quindi chiesto di aprire una busta sigillata opaca per determinare il tipo di anestesia locale da utilizzare durante l'intubazione. L'approccio convenzionale consiste nel completare un'iniezione sottocutanea di 2 cm con lidocaina al 2% direttamente sopra l'arteria nella direzione del battito palpabile; il blocco della barra consiste nel completare un'iniezione sottocutanea di 2 cm perpendicolare alla linea del battito arterioso a 2 cm dal segmento prossimale del sito di puntura e il blocco V consiste nel completare un'iniezione sottocutanea con un angolo di 90 gradi con un 2- margine di cm verso l'estremità distale a 2 cm prossimalmente al sito di puntura. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la profondità dell'arteria radiale alla prima striscia del polso e la differenza di capacità del PVDF sono state registrate alla fine dell'anestesia locale.

La cannula dell'arteria radiale verrà posizionata con un catetere dell'arteria radiale di calibro 20 mediante palpazione sotto la supervisione di un consulente anestesista in sala operatoria da un altro residente in anestesiologia non coinvolto nello studio.

Il braccio del partecipante sarà leggermente abdotto (meno di 90 gradi) e posizionato sulla tavola del braccio, posizionando il polso in posizione estesa posizionando un asciugamano imbottito sotto il polso. Il polso verrà quindi fissato alla tavola del braccio con del nastro adesivo. Per mantenere la sterilità, il polso verrà pretrattato con iodio-povidone al 10% e verranno utilizzati guanti chirurgici e un panno sterile. Il timer inizierà a contare quando l'operatore inizierà a palpare il polso dell'arteria radiale. Immediatamente dopo il successo dell'incannulamento, l'assistente collegherà un tubo di monitoraggio della pressione. Il timer si fermerà non appena la forma d'onda arteriosa appare sul monitor. Viene anche registrato il numero di cannulazioni, con una cannulazione registrata per ogni puntura cutanea o ogni cambiamento della direzione dell'ago di puntura. Se l'incannulamento fallisce tre volte o se l'arteria radiale non viene incannulata dopo 360 secondi, la procedura verrà interrotta e registrata come "incannulamento fallito". Un anestesista senior completerà quindi l'incannulamento arterioso utilizzando qualsiasi metodo decida. Viene registrato il tempo impiegato per l'incannulazione, nonché l'applicazione dell'ecografia per misurare la profondità del sito di puntura alla prima striscia del polso dopo l'anestesia locale e la differenza nella capacità della membrana PVDF.

La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca sono state raccolte all'inizio e alla fine dell'incannulamento nell'altro braccio, il tempo per il corretto posizionamento della cannula dell'arteria radiale (in secondi) e i tempi dell'incannulamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423400
        • Chenzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è programmato per un intervento chirurgico elettivo.
  • La chirurgia elettiva del partecipante ha richiesto l'incannulazione dell'arteria radiale.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il test di Allen del partecipante è negativo.
  • Il partecipante ha una storia di malattia vascolare periferica.
  • Il partecipante ha un'infezione o una lesione del sito della cannula.
  • Il partecipante è in terapia vasoattiva.
  • Una storia di incannulamento dell'arteria nel sito di incannulamento pianificato nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di linea
Il blocco della linea convenzionale viene utilizzato nella cannulazione dell'arteria radiale per l'infiltrazione locale.
I partecipanti riceveranno un'iniezione di infiltrazione locale di lidocaina sottocutanea all'1% di 2 cm parallela al braccio nel sito di puntura.
Altri nomi:
  • lidocaine infiltration at the point
Sperimentale: Braccio a barra
Il blocco della barra viene utilizzato nell'incannulazione dell'arteria radiale per l'infiltrazione locale.
I partecipanti riceveranno un'iniezione di infiltrazione locale di lidocaina sottocutanea all'1% a forma di barra nel braccio verticale, a 2 cm di distanza dal sito di puntura.
Altri nomi:
  • infiltrazione di lidocaina con una traversa
Sperimentale: Braccio a V
Il blocco V viene utilizzato nell'incannulazione dell'arteria radiale per l'infiltrazione locale.
I partecipanti riceveranno un'iniezione di infiltrazione locale di lidocaina sottocutanea all'1% a forma di V con un angolo di 90 gradi a 2 cm di distanza dal sito di puntura.
Altri nomi:
  • infiltrazione di lidocaina a forma di v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
La scala analogica visiva (VAS) valuterà l'intensità del dolore durante l'incannulamento dell'arteria radiale. Questa scala è una linea orizzontale di 10 cm con descrittori terminali di 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore immaginabile).
fino a 10 minuti
Tempo speso per l'incannulamento dell'arteria radiale
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
Dal completamento dell'anestesia di infiltrazione locale al completamento dell'incannulamento dell'arteria radiale, fino a 15 minuti.
fino a 5 minuti
Tasso di successo della cannulazione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il tasso di successo sarà registrato per valutare le influenze dell'anestesia locale sull'incannulamento dell'arteria radiale.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'arteria radiale testata
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
Verrà registrata la profondità dell'arteria radiale testata per valutare l'influenza dell'anestesia locale sulla cannulazione dell'arteria radiale.
fino a 5 minuti
Differenza di capacità del fluoruro di polivinilidene (PVDF).
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
Verrà registrata la differenza di capacità del PVDF per valutare l'influenza dell'anestesia locale sull'incannulazione dell'arteria radiale.
fino a 5 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
Verranno registrate le variazioni della frequenza cardiaca per valutare ulteriormente l'intensità del dolore durante l'incannulamento.
fino a 5 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
Verranno registrate le variazioni della pressione sanguigna per valutare ulteriormente l'intensità del dolore durante l'incannulamento.
fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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