Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi paikallinen infiltraatioanestesia radiaalivaltimon kanylaatioon.

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yi Zhang, First People's Hospital of Chenzhou

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen, tangon muotoisen ja V:n muotoisen paikallisen infiltraatiopuudutuksen vaikutuksia kivunlievitykseen ja kanyloinnin onnistumisasteeseen potilailla, jotka tarvitsevat säteittäisvaltimon kanylaatiota.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kipupisteitä ja kanyloinnin onnistumisasteita tavanomaisessa, tangon muotoisessa ja V-muotoisessa paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa osallistujien säteittäisvaltimon kanylaatiossa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Ovatko tangon muotoiset ja V:n muotoiset parempia kuin perinteinen tukos säteittäisvaltimon kanylaatiossa?
  • Ovatko tangon muotoiset ja V:n muotoiset vähemmän kivuliaita kuin perinteinen tukos säteittäisvaltimon kanylaatiossa? Osallistujat kuvaavat kipupisteensä säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana.

Tutkijat vertaavat kipupisteitä ja kanyloinnin onnistumisasteita tangon muotoisessa, V:n muotoisessa ja tavanomaisessa linjasulkussa nähdäkseen, onko tangon muotoinen ja V:n muotoinen esto parempi vaihtoehto kuin perinteinen linjasulku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus sekä valtimoiden kanyloinnin tarpeellisuus, hyödyt ja riskit sekä tutkimuksen tarkoitus selitettiin yksityiskohtaisesti kaikille osallistumis- ja poissulkemiskriteereillä seulotuille osallistujille, ja allekirjoitettu tietoinen suostumus saatiin samana päivänä. ennen leikkausta.

Leikkaussaliin saapuessaan osallistujat kytketään pulssioksimetriin, noninvasiiviseen verenpainemittariin ja elektrokardiografiin, ja he tallentavat perussykkeen, verenpaineen, säteittäisen valtimon syvyyden ensimmäisestä rannejuovasta ennen paikallispuudutusta ja PVDF-kapasitanssieron. .

Valtimopaineanturi ja letku huuhdellaan 25 U/ml hepariinin suolaliuosta ja pidetään valmiina.

Anestesiologeja, jotka eivät osallistu tutkimukseen, pyydetään sitten avaamaan läpinäkymätön sinetöity kirjekuori määrittääkseen intuboinnin aikana käytettävän paikallispuudutuksen tyypin. Perinteinen lähestymistapa on suorittaa 2 cm:n ihonalainen injektio 2-prosenttisella lidokaiinilla suoraan valtimon yläpuolelle tunnustettavan lyönnin suuntaan; tangon salpauksen on tarkoitus suorittaa 2 cm:n ihonalainen injektio kohtisuoraan valtimon lyöntilinjaan nähden 2 cm:n päässä pistokohdan proksimaalisesta segmentistä, ja V-estolla on tarkoitus suorittaa ihonalainen injektio 90 asteen kulmassa 2- cm:n marginaali distaalipäätä kohti 2 cm:n päässä pistoskohdasta. Syke, verenpaine, säteittäisen valtimon syvyys ensimmäisessä ranteessa ja PVDF-kapasitanssin ero rekisteröitiin paikallispuudutuksen lopussa.

Säteittäisvaltimon kanyyli asetetaan 20 gaugen säteittäisvaltimon katetrin kanssa tunnustelemalla leikkaussalissa anestesiakonsultin valvonnassa toisen anestesialääkärin toimesta, joka ei osallistu tutkimukseen.

Osallistujan käsivarsi kaapataan hieman (alle 90 astetta) ja asetetaan käsivarsilaudalle asettamalla ranne ojennettuun asentoon asettamalla pehmustettu pyyhe ranteen alle. Ranne kiinnitetään sitten käsivarsilevyyn teipillä. Steriiliyden säilyttämiseksi ranne esikäsitellään 10 % povidonijodilla ja käytetään kirurgisia käsineitä ja steriiliä liinaa. Ajastin alkaa laskea, kun käyttäjä alkaa tunnustella säteittäisen valtimon pulssia. Välittömästi onnistuneen kanyloinnin jälkeen assistentti kytkee paineenvalvontaputken. Ajastin pysähtyy heti, kun valtimoaaltomuoto tulee näyttöön. Myös kanylointien määrä kirjataan, jolloin kirjataan yksi kanylointi jokaista ihopunktiota tai jokaista pistosuunnan vaihtoa kohden. Jos kanylointi epäonnistuu kolme kertaa tai jos säteittäistä valtimoa ei kanyloida 360 sekunnin kuluttua, toimenpide keskeytetään ja kirjataan "epäonnistunut kanylointi". Sen jälkeen vanhempi anestesiologi suorittaa valtimokanyloinnin valitsemallaan menetelmällä. Kanylaatioon kuluva aika kirjataan, samoin kuin ultraäänitutkimuksella mitataan pistokohdan syvyyttä ensimmäisestä rannejuovasta paikallispuudutuksen jälkeen ja eroa PVDF-kalvon kapasitanssissa.

Systoliset ja diastoliset verenpaineet ja sykearvot kerättiin kanyloinnin alussa ja lopussa toisessa käsissä, aika radiaalisen valtimokanyylin onnistuneeseen asettamiseen (sekunneissa) ja kanyloinnin ajat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423400
        • Chenzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on varattu valinnaiseen leikkaukseen.
  • Osallistujan elektiivinen leikkaus vaati säteittäisen valtimon kanyloinnin.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan Allen-testi on negatiivinen.
  • Osallistujalla on ollut perifeerinen verisuonisairaus.
  • Osallistujalla on kanyylikohdan tulehdus tai leesio.
  • Osallistujalla on vasoaktiivinen lääkitys.
  • Valtimon kanyloinnin historia suunnitellussa kanylointikohdassa viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Linjavarsi
Perinteistä linjasulkua käytetään säteittäisvaltimon kanylaatiossa paikalliseen infiltraatioon.
Osallistujat saavat 2 cm:n ihonalaisen 1-prosenttisen lidokaiinin paikallisen infiltraatioinjektion käsivarren kanssa pistokohdassa.
Muut nimet:
  • lidocaine infiltration at the point
Kokeellinen: Tangon varsi
Tangonestoa käytetään säteittäisvaltimon kanylaatiossa paikalliseen infiltraatioon.
Osallistujat saavat tangon muotoisen ihonalaisen 1 % lidokaiinin paikallisen infiltraatioinjektion pystysuoraan käsivarteen, 2 cm:n etäisyydelle pistoskohdasta.
Muut nimet:
  • lidokaiinin infiltraatio poikittaispalkilla
Kokeellinen: V-varsi
V-salpausta käytetään säteittäisvaltimon kanylaatiossa paikalliseen infiltraatioon.
Osallistujat saavat V-muotoisen ihonalaisen 1 % lidokaiinin paikallisen infiltraatioinjektion 90 asteen kulmassa 2 cm:n päässä pistoskohdasta.
Muut nimet:
  • lidokaiinin infiltraatio v-muodolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi kivun voimakkuuden säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana. Tämä asteikko on 10 cm:n vaakasuora viiva, jonka terminaaliset kuvaukset ovat 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
jopa 10 minuuttia
Säteittäisen valtimon kanylaatioon käytetty aika
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
Paikallisen infiltraatiopuudutuksen valmistumisesta säteittäisen valtimon kanyloinnin loppuun saattamisesta enintään 15 minuuttia.
jopa 5 minuuttia
Säteittäisen valtimon kanyloinnin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Onnistumisprosentti kirjataan, jotta voidaan arvioida paikallispuudutuksen vaikutuksia säteittäisen valtimon kanylaatioon.
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testatun radiaalivaltimon syvyys
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
Testatun radiaalivaltimon syvyys kirjataan, jotta voidaan arvioida paikallispuudutuksen vaikutuksia säteittäisen valtimon kanylaatioon.
jopa 5 minuuttia
Polyvinylideenifluoridin (PVDF) kapasitanssiero
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
PVDF-kapasitanssin ero kirjataan, jotta voidaan arvioida paikallispuudutuksen vaikutuksia säteittäisen valtimon kanylaatioon.
jopa 5 minuuttia
Syke
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
Sykemuutokset kirjataan, jotta voidaan lisäksi arvioida kivun voimakkuutta kanyloinnin aikana.
jopa 5 minuuttia
Verenpaine
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
Verenpaineen muutokset tallennetaan, jotta voidaan arvioida kivun voimakkuutta kanyloinnin aikana.
jopa 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen linjan esto

3
Tilaa