- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05735132
Uusi paikallinen infiltraatioanestesia radiaalivaltimon kanylaatioon.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen, tangon muotoisen ja V:n muotoisen paikallisen infiltraatiopuudutuksen vaikutuksia kivunlievitykseen ja kanyloinnin onnistumisasteeseen potilailla, jotka tarvitsevat säteittäisvaltimon kanylaatiota.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kipupisteitä ja kanyloinnin onnistumisasteita tavanomaisessa, tangon muotoisessa ja V-muotoisessa paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa osallistujien säteittäisvaltimon kanylaatiossa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko tangon muotoiset ja V:n muotoiset parempia kuin perinteinen tukos säteittäisvaltimon kanylaatiossa?
- Ovatko tangon muotoiset ja V:n muotoiset vähemmän kivuliaita kuin perinteinen tukos säteittäisvaltimon kanylaatiossa? Osallistujat kuvaavat kipupisteensä säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana.
Tutkijat vertaavat kipupisteitä ja kanyloinnin onnistumisasteita tangon muotoisessa, V:n muotoisessa ja tavanomaisessa linjasulkussa nähdäkseen, onko tangon muotoinen ja V:n muotoinen esto parempi vaihtoehto kuin perinteinen linjasulku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus sekä valtimoiden kanyloinnin tarpeellisuus, hyödyt ja riskit sekä tutkimuksen tarkoitus selitettiin yksityiskohtaisesti kaikille osallistumis- ja poissulkemiskriteereillä seulotuille osallistujille, ja allekirjoitettu tietoinen suostumus saatiin samana päivänä. ennen leikkausta.
Leikkaussaliin saapuessaan osallistujat kytketään pulssioksimetriin, noninvasiiviseen verenpainemittariin ja elektrokardiografiin, ja he tallentavat perussykkeen, verenpaineen, säteittäisen valtimon syvyyden ensimmäisestä rannejuovasta ennen paikallispuudutusta ja PVDF-kapasitanssieron. .
Valtimopaineanturi ja letku huuhdellaan 25 U/ml hepariinin suolaliuosta ja pidetään valmiina.
Anestesiologeja, jotka eivät osallistu tutkimukseen, pyydetään sitten avaamaan läpinäkymätön sinetöity kirjekuori määrittääkseen intuboinnin aikana käytettävän paikallispuudutuksen tyypin. Perinteinen lähestymistapa on suorittaa 2 cm:n ihonalainen injektio 2-prosenttisella lidokaiinilla suoraan valtimon yläpuolelle tunnustettavan lyönnin suuntaan; tangon salpauksen on tarkoitus suorittaa 2 cm:n ihonalainen injektio kohtisuoraan valtimon lyöntilinjaan nähden 2 cm:n päässä pistokohdan proksimaalisesta segmentistä, ja V-estolla on tarkoitus suorittaa ihonalainen injektio 90 asteen kulmassa 2- cm:n marginaali distaalipäätä kohti 2 cm:n päässä pistoskohdasta. Syke, verenpaine, säteittäisen valtimon syvyys ensimmäisessä ranteessa ja PVDF-kapasitanssin ero rekisteröitiin paikallispuudutuksen lopussa.
Säteittäisvaltimon kanyyli asetetaan 20 gaugen säteittäisvaltimon katetrin kanssa tunnustelemalla leikkaussalissa anestesiakonsultin valvonnassa toisen anestesialääkärin toimesta, joka ei osallistu tutkimukseen.
Osallistujan käsivarsi kaapataan hieman (alle 90 astetta) ja asetetaan käsivarsilaudalle asettamalla ranne ojennettuun asentoon asettamalla pehmustettu pyyhe ranteen alle. Ranne kiinnitetään sitten käsivarsilevyyn teipillä. Steriiliyden säilyttämiseksi ranne esikäsitellään 10 % povidonijodilla ja käytetään kirurgisia käsineitä ja steriiliä liinaa. Ajastin alkaa laskea, kun käyttäjä alkaa tunnustella säteittäisen valtimon pulssia. Välittömästi onnistuneen kanyloinnin jälkeen assistentti kytkee paineenvalvontaputken. Ajastin pysähtyy heti, kun valtimoaaltomuoto tulee näyttöön. Myös kanylointien määrä kirjataan, jolloin kirjataan yksi kanylointi jokaista ihopunktiota tai jokaista pistosuunnan vaihtoa kohden. Jos kanylointi epäonnistuu kolme kertaa tai jos säteittäistä valtimoa ei kanyloida 360 sekunnin kuluttua, toimenpide keskeytetään ja kirjataan "epäonnistunut kanylointi". Sen jälkeen vanhempi anestesiologi suorittaa valtimokanyloinnin valitsemallaan menetelmällä. Kanylaatioon kuluva aika kirjataan, samoin kuin ultraäänitutkimuksella mitataan pistokohdan syvyyttä ensimmäisestä rannejuovasta paikallispuudutuksen jälkeen ja eroa PVDF-kalvon kapasitanssissa.
Systoliset ja diastoliset verenpaineet ja sykearvot kerättiin kanyloinnin alussa ja lopussa toisessa käsissä, aika radiaalisen valtimokanyylin onnistuneeseen asettamiseen (sekunneissa) ja kanyloinnin ajat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423400
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on varattu valinnaiseen leikkaukseen.
- Osallistujan elektiivinen leikkaus vaati säteittäisen valtimon kanyloinnin.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan Allen-testi on negatiivinen.
- Osallistujalla on ollut perifeerinen verisuonisairaus.
- Osallistujalla on kanyylikohdan tulehdus tai leesio.
- Osallistujalla on vasoaktiivinen lääkitys.
- Valtimon kanyloinnin historia suunnitellussa kanylointikohdassa viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Linjavarsi
Perinteistä linjasulkua käytetään säteittäisvaltimon kanylaatiossa paikalliseen infiltraatioon.
|
Osallistujat saavat 2 cm:n ihonalaisen 1-prosenttisen lidokaiinin paikallisen infiltraatioinjektion käsivarren kanssa pistokohdassa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Tangon varsi
Tangonestoa käytetään säteittäisvaltimon kanylaatiossa paikalliseen infiltraatioon.
|
Osallistujat saavat tangon muotoisen ihonalaisen 1 % lidokaiinin paikallisen infiltraatioinjektion pystysuoraan käsivarteen, 2 cm:n etäisyydelle pistoskohdasta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: V-varsi
V-salpausta käytetään säteittäisvaltimon kanylaatiossa paikalliseen infiltraatioon.
|
Osallistujat saavat V-muotoisen ihonalaisen 1 % lidokaiinin paikallisen infiltraatioinjektion 90 asteen kulmassa 2 cm:n päässä pistoskohdasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi kivun voimakkuuden säteittäisen valtimon kanyloinnin aikana.
Tämä asteikko on 10 cm:n vaakasuora viiva, jonka terminaaliset kuvaukset ovat 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
jopa 10 minuuttia
|
Säteittäisen valtimon kanylaatioon käytetty aika
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
Paikallisen infiltraatiopuudutuksen valmistumisesta säteittäisen valtimon kanyloinnin loppuun saattamisesta enintään 15 minuuttia.
|
jopa 5 minuuttia
|
Säteittäisen valtimon kanyloinnin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Onnistumisprosentti kirjataan, jotta voidaan arvioida paikallispuudutuksen vaikutuksia säteittäisen valtimon kanylaatioon.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Testatun radiaalivaltimon syvyys
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
Testatun radiaalivaltimon syvyys kirjataan, jotta voidaan arvioida paikallispuudutuksen vaikutuksia säteittäisen valtimon kanylaatioon.
|
jopa 5 minuuttia
|
Polyvinylideenifluoridin (PVDF) kapasitanssiero
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
PVDF-kapasitanssin ero kirjataan, jotta voidaan arvioida paikallispuudutuksen vaikutuksia säteittäisen valtimon kanylaatioon.
|
jopa 5 minuuttia
|
Syke
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
Sykemuutokset kirjataan, jotta voidaan lisäksi arvioida kivun voimakkuutta kanyloinnin aikana.
|
jopa 5 minuuttia
|
Verenpaine
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
Verenpaineen muutokset tallennetaan, jotta voidaan arvioida kivun voimakkuutta kanyloinnin aikana.
|
jopa 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen linjan esto
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilIlmoittautuminen kutsustaViestintä | Palliatiivinen hoitoTaiwan
-
Mahidol UniversityValmis
-
Patrick CorbinValmisElämänlaatuYhdysvallat
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Valmis
-
Hospital Clinic of BarcelonaSocietat Catalana de NefrologiaValmisHemodialyysiEspanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ValmisÄlypuhelimen käyttäjät, älypuhelinriippuvuus, ahdistus ja ihon johtavuusTaiwan
-
Eulji General HospitalTuntematonHemodialyysi | Loppuvaiheen munuaissairausKorean tasavalta
-
Pablo MolinaValmisKrooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä