- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05735132
Nieuwe lokale infiltratie-anesthesie voor canulatie van de radiale arterie.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van conventionele, staafvormige en V-vormige lokale infiltratie-anesthesie op pijnverlichting en slagingspercentage van canulatie worden vergeleken bij patiënten die canulatie van de radiale arterie nodig hebben.
Deze klinische proef heeft tot doel de pijnscores en slagingspercentages van canulaties van conventionele, staafvormige en V-vormige lokale infiltratie-anesthesie bij canulatie van de radiale arterie van deelnemers te vergelijken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn staafvormig en V-vormig succesvoller dan het conventionele blok bij canulatie van de radiale slagader?
- Zijn staafvormig en V-vormig minder pijnlijk dan het conventionele blok in radiale arteriële canulatie? Deelnemers beschrijven hun pijnscore tijdens hun canulatie van de radiale slagader.
Onderzoekers zullen de pijnscores en slagingspercentages van canulaties in staafvormige, V-vormige en conventionele lijnblokkering vergelijken om te zien of staafvormige en V-vormige blokkering betere keuzes zijn dan conventionele lijnblokkering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek, evenals de noodzaak, voordelen en risico's van arteriële canulatie, en het doel van het onderzoek, werden in detail uitgelegd aan alle deelnemers, gescreend op in- en uitsluitingscriteria, en ondertekende geïnformeerde toestemming werd verkregen op de dag voor de operatie.
Bij binnenkomst in de operatiekamer worden deelnemers aangesloten op een pulsoximeter, niet-invasieve bloeddrukmeter en elektrocardiograaf en registreren ze de basislijnhartslag, bloeddruk, diepte van de radiale slagader bij de eerste polsstreep vóór lokale anesthesie en PVDF-capaciteitsverschil .
De arteriële druktransducer en slangen worden gespoeld met 25 E/ml heparine-zoutoplossing en klaargemaakt.
Anesthesiologen die niet aan het onderzoek deelnemen, wordt vervolgens gevraagd een ondoorzichtige verzegelde envelop te openen om te bepalen welk type lokale anesthesie tijdens intubatie moet worden gebruikt. De conventionele aanpak is om een subcutane injectie van 2 cm met 2% lidocaïne direct boven de slagader in de richting van de voelbare slag te voltooien; de staafblokkering is om een subcutane injectie van 2 cm te voltooien loodrecht op de arteriële slaglijn op 2 cm van het proximale segment van de punctieplaats, en de V-blokkering is om een subcutane injectie te voltooien in een hoek van 90 graden met een 2- cm marge naar het distale uiteinde op 2 cm proximaal van de prikplaats. Hartslag, bloeddruk, diepte van de radiale slagader bij de eerste polsstreep en PVDF-capaciteitsverschil werden geregistreerd aan het einde van lokale anesthesie.
De radiale slagadercanule wordt geplaatst met een 20 gauge radiale slagaderkatheter door middel van palpatie onder supervisie van een anesthesieconsulent in de operatiekamer door een andere anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken is.
De arm van de deelnemer wordt lichtjes geabduceerd (minder dan 90 graden) en op het armbord geplaatst, waarbij de pols in gestrekte positie wordt geplaatst door een gevoerde handdoek onder de pols te plaatsen. De pols wordt vervolgens met tape aan het armbord vastgemaakt. Om de steriliteit te behouden, wordt de pols voorbehandeld met 10% povidonjodium en worden chirurgische handschoenen en een steriele doek gebruikt. De timer begint te tellen wanneer de bediener de radiale slagaderpuls begint te palperen. Direct na succesvolle canulatie sluit de assistent een drukmeetslang aan. De timer stopt zodra de arteriële golfvorm op de monitor verschijnt. Het aantal canulaties wordt ook geregistreerd, waarbij één canulatie wordt geregistreerd voor elke huidpunctie of elke verandering van de richting van de punctienaald. Als de canulatie drie keer mislukt of als de radiale slagader na 360 seconden niet is gecanuleerd, wordt de procedure afgebroken en geregistreerd als "mislukte canulatie". Een ervaren anesthesioloog voltooit vervolgens de arteriële canulatie met behulp van de methode die hij/zij beslist. De tijd die nodig is voor canulatie wordt geregistreerd, evenals de toepassing van echografie om de diepte van de punctieplaats bij de eerste polsstreep na lokale anesthesie en het verschil in PVDF-membraancapaciteit te meten.
Systolische en diastolische bloeddruk en hartslag werden verzameld aan het begin en einde van de canulatie in de andere arm, de tijd tot succesvolle plaatsing van de radiale slagadercanule (in seconden) en de tijden van canulatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423400
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is ingepland voor een electieve operatie.
- De electieve operatie van de deelnemer vereiste canulatie van de radiale slagader.
- Deelnemers dienen minimaal 18 jaar oud te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De Allen-test van de deelnemer is negatief.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen.
- De deelnemer heeft een infectie of laesie op de canuleplaats.
- De deelnemer gebruikt vasoactieve medicatie.
- Een geschiedenis van slagadercanulatie op de geplande canulatieplaats in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lijn arm
Conventionele lijnblokkering wordt gebruikt bij canulatie van de radiale slagader voor lokale infiltratie.
|
Deelnemers krijgen een 2 cm subcutane 1% lidocaïne lokale infiltratie-injectie parallel aan de arm op de prikplaats.
Andere namen:
|
Experimenteel: Bar-arm
Bar-blokkering wordt gebruikt bij canulatie van de radiale slagader voor lokale infiltratie.
|
Deelnemers krijgen een staafvormige subcutane 1% lidocaïne lokale infiltratie-injectie in de verticale arm, op 2 cm afstand van de prikplaats.
Andere namen:
|
Experimenteel: V-arm
V-blokkering wordt gebruikt bij canulatie van de radiale slagader voor lokale infiltratie.
|
Deelnemers krijgen een V-vormige subcutane 1% lidocaïne lokale infiltratie-injectie in een hoek van 90 graden op 2 cm afstand van de prikplaats.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS-score
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
De visuele analoge schaal (VAS) beoordeelt de pijnintensiteit tijdens canulatie van de radiale arterie.
Deze schaal is een horizontale lijn van 10 cm met eindaanduidingen van 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn).
|
tot 10 minuten
|
Tijd besteed aan canulatie van de radiale slagader
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Van de voltooiing van lokale infiltratie-anesthesie tot de voltooiing van de canulatie van de radiale slagader, tot 15 minuten.
|
tot 5 minuten
|
Slagingspercentage van canulatie van de radiale slagader
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het slagingspercentage zal worden geregistreerd om de invloeden van lokale anesthesie op canulatie van de radiale arterie te evalueren.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte van geteste radiale slagader
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Diepte van geteste radiale slagader zal worden geregistreerd om de invloeden van lokale anesthesie op canulatie van de radiale slagader te evalueren.
|
tot 5 minuten
|
Polyvinylideenfluoride (PVDF) capaciteitsverschil
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
PVDF-capaciteitsverschil zal worden geregistreerd om de invloeden van lokale anesthesie op radiale slagadercanulatie te evalueren.
|
tot 5 minuten
|
Hartslag
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Hartslagveranderingen worden geregistreerd om de pijnintensiteit tijdens de canulatie aanvullend te evalueren.
|
tot 5 minuten
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Bloeddrukveranderingen worden geregistreerd om de pijnintensiteit tijdens de canulatie aanvullend te evalueren.
|
tot 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2018012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventionele lijnblokkering
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... en andere medewerkersOnbekend
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.VoltooidFunctionele constipatie bij kinderen van 6-17 jaarVerenigde Staten, Canada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Aanmelden op uitnodigingPrikkelbare darmsyndroom met constipatie | Functionele constipatieVerenigde Staten, Canada, Israël, Nederland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 2China
-
Taichung Veterans General HospitalOnbekendSchizofrenie | Traditioneel Chinees Medicijn | Clozapine | Overmatige speekselvloedTaiwan
-
Chinese University of Hong KongVoltooidMeerjarige allergische rhinitisHongkong
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentVoltooid
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentVoltooidTuberculose | Tuberculose, long | Tuberculose, multiresistent | Extensief geneesmiddelresistente tuberculose | Tuberculose, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBZuid-Afrika, Russische Federatie, Georgië, Moldavië, Republiek