- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735132
Nueva anestesia de infiltración local para la canulación de la arteria radial.
Un ensayo controlado aleatorizado que compara los efectos de la anestesia de infiltración local convencional, en forma de barra y en forma de V sobre el alivio del dolor y la tasa de éxito de la canulación en pacientes que requieren canulación de la arteria radial.
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar las puntuaciones de dolor y las tasas de éxito de la canulación de la anestesia de infiltración local convencional, en forma de barra y en forma de V en la canulación de la arteria radial de los participantes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son en forma de barra y en forma de V más exitosos que el bloqueo convencional en la canulación de la arteria radial?
- ¿Son en forma de barra y en forma de V menos dolorosos que el bloqueo convencional en la canulación de la arteria radial? Los participantes describirán su puntuación de dolor durante la canulación de la arteria radial.
Los investigadores compararán las puntuaciones de dolor y las tasas de éxito de la canulación en el bloqueo de línea en forma de barra, en forma de V y convencional para ver si el bloqueo en forma de barra y en forma de V es una mejor opción que el bloqueo de línea convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio, así como la necesidad, los beneficios y los riesgos de la canulación arterial, y el propósito del estudio, se explicaron en detalle a todos los participantes examinados según los criterios de inclusión y exclusión, y se obtuvo el consentimiento informado firmado el día antes de la operación.
Al ingresar a la sala de operaciones, los participantes estarán conectados a un oxímetro de pulso, un monitor de presión arterial no invasivo y un electrocardiógrafo, y registrarán la frecuencia cardíaca inicial, la presión arterial, la profundidad de la arteria radial en la primera franja de la muñeca antes de la anestesia local y la diferencia de capacitancia de PVDF. .
El transductor de presión arterial y el tubo se lavarán con 25 U/mL de solución salina con heparina y se mantendrán listos.
A los anestesiólogos que no participen en el estudio se les pedirá que abran un sobre opaco sellado para determinar el tipo de anestesia local que se utilizará durante la intubación. El enfoque convencional es completar una inyección subcutánea de 2 cm con lidocaína al 2% directamente sobre la arteria en la dirección del latido palpable; el bloqueo con barra consiste en completar una inyección subcutánea de 2 cm perpendicular a la línea del latido arterial a 2 cm del segmento proximal del sitio de punción, y el bloqueo en V consiste en completar una inyección subcutánea en un ángulo de 90 grados con un ángulo de 2- cm de margen hacia el extremo distal a 2 cm proximal al sitio de punción. La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la profundidad de la arteria radial en la primera franja de la muñeca y la diferencia de capacitancia de PVDF se registraron al final de la anestesia local.
La cánula de la arteria radial se colocará con un catéter de arteria radial de calibre 20 mediante palpación bajo la supervisión de un consultor de anestesia en el quirófano por otro residente de anestesiología que no participe en el estudio.
El brazo del participante se abducirá levemente (menos de 90 grados) y se colocará en el tablero del brazo, colocando la muñeca en posición extendida colocando una toalla acolchada debajo de la muñeca. Luego, la muñeca se asegurará al tablero del brazo con cinta adhesiva. Para mantener la esterilidad, se pretratará la muñeca con povidona yodada al 10% y se utilizarán guantes quirúrgicos y un paño estéril. El temporizador comenzará a contar cuando el operador comience a palpar el pulso de la arteria radial. Inmediatamente después de la canulación exitosa, el asistente conectará un tubo de monitoreo de presión. El temporizador se detendrá tan pronto como aparezca la forma de onda arterial en el monitor. También se registra el número de canulaciones, registrándose una canulación por cada punción en la piel o cada cambio de dirección de la aguja de punción. Si la canulación falla tres veces o si la arteria radial no se canula después de 360 segundos, el procedimiento se abortará y se registrará como "canulación fallida". Luego, un anestesiólogo senior completará la canulación arterial usando el método que él/ella decida. Se registra el tiempo de canulación, así como la aplicación de ultrasonografía para medir la profundidad del sitio de punción en la primera raya de la muñeca después de la anestesia local y la diferencia en la capacitancia de la membrana de PVDF.
Se recogieron las presiones arteriales sistólica y diastólica y las frecuencias cardíacas al comienzo y al final de la canulación en el otro brazo, el tiempo hasta la colocación satisfactoria de la cánula de la arteria radial (en segundos) y los tiempos de canulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423400
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está programado para una cirugía electiva.
- La cirugía electiva del participante requirió la canulación de la arteria radial.
- Los participantes deben tener al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- La prueba de Allen del participante es negativa.
- El participante tiene antecedentes de enfermedad vascular periférica.
- El participante tiene una infección o lesión en el sitio de la cánula.
- El participante está tomando medicación vasoactiva.
- Antecedentes de canulación arterial en el sitio de canulación planificado en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de línea
El bloqueo de línea convencional se usa en la canulación de la arteria radial para la infiltración local.
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Los participantes recibirán una inyección de infiltración local subcutánea de lidocaína al 1 % de 2 cm paralela al brazo en el lugar de la punción.
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo de barra
El bloqueo con barra se utiliza en la canulación de la arteria radial para la infiltración local.
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Los participantes recibirán una inyección de infiltración local subcutánea de lidocaína al 1% en forma de barra en el brazo vertical, a 2 cm del sitio de punción.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo en V
El bloqueo en V se utiliza en la canulación de la arteria radial para la infiltración local.
|
Los participantes recibirán una inyección de infiltración local subcutánea de lidocaína al 1% en forma de V en un ángulo de 90 grados a 2 cm del sitio de punción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
|
La escala analógica visual (EVA) evaluará la intensidad del dolor durante la canulación de la arteria radial.
Esta escala es una línea horizontal de 10 cm con descriptores terminales de 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
|
hasta 10 minutos
|
Tiempo dedicado a la canulación de la arteria radial
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
|
Desde la finalización de la anestesia de infiltración local hasta la finalización de la canulación de la arteria radial, hasta 15 minutos.
|
hasta 5 minutos
|
Tasa de éxito de la canulación de la arteria radial
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Se registrará la tasa de éxito para evaluar las influencias de la anestesia local en la canulación de la arteria radial.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de la arteria radial probada
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
|
Se registrará la profundidad de la arteria radial analizada para evaluar las influencias de la anestesia local en la canulación de la arteria radial.
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hasta 5 minutos
|
Diferencia de capacitancia de fluoruro de polivinilideno (PVDF)
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
|
Se registrará la diferencia de capacitancia de PVDF para evaluar las influencias de la anestesia local en la canulación de la arteria radial.
|
hasta 5 minutos
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
|
Se registrarán los cambios en la frecuencia cardíaca para evaluar de manera adicional la intensidad del dolor durante la canulación.
|
hasta 5 minutos
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
|
Los cambios en la presión arterial se registrarán para evaluar de manera adicional la intensidad del dolor durante la canulación.
|
hasta 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2018012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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