- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735132
Nova Anestesia de Infiltração Local para Canulação da Artéria Radial.
Um estudo controlado randomizado comparando os efeitos da anestesia de infiltração local convencional, em forma de barra e em forma de V no alívio da dor e na taxa de sucesso da canulação em pacientes que requerem canulação da artéria radial.
Este ensaio clínico visa comparar os escores de dor e as taxas de sucesso da canulação da anestesia por infiltração local convencional, em forma de barra e em forma de V na canulação da artéria radial dos participantes.
As principais questões que pretende responder são:
- O formato de barra e o formato de V são mais bem-sucedidos do que o bloqueio convencional na canulação da artéria radial?
- A forma de barra e a forma de V são menos dolorosas do que o bloqueio convencional na canulação da artéria radial? Os participantes irão descrever sua pontuação de dor durante a canulação da artéria radial.
Os pesquisadores irão comparar os escores de dor e as taxas de sucesso da canulação no bloqueio de linha em forma de barra, em forma de V e convencional para ver se o bloqueio em forma de barra e em forma de V são escolhas melhores do que o bloqueio de linha convencional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo, bem como a necessidade, benefícios e riscos da canulação arterial, e o objetivo do estudo, foram explicados detalhadamente a todos os participantes selecionados pelos critérios de inclusão e exclusão, e o consentimento informado assinado foi obtido no dia antes da operação.
Ao entrar na sala de cirurgia, os participantes serão conectados a um oxímetro de pulso, monitor de pressão arterial não invasivo e eletrocardiógrafo e registrarão frequência cardíaca basal, pressão arterial, profundidade da artéria radial na primeira faixa do pulso antes da anestesia local e diferença de capacitância PVDF .
O transdutor de pressão arterial e o tubo serão lavados com 25 U/mL de heparina salina e mantidos em estado pronto.
Os anestesiologistas que não participarem do estudo serão solicitados a abrir um envelope opaco lacrado para determinar o tipo de anestesia local a ser usada durante a intubação. A abordagem convencional é completar uma injeção subcutânea de 2 cm com lidocaína a 2% diretamente acima da artéria na direção do batimento palpável; o bloqueio de barra é para completar uma injeção subcutânea de 2 cm perpendicular à linha de batimento arterial a 2 cm do segmento proximal do local da punção, e o bloqueio de V é para completar uma injeção subcutânea em um ângulo de 90 graus com uma inclinação de 2- margem de cm em direção à extremidade distal a 2 cm proximal ao local da punção. A frequência cardíaca, a pressão arterial, a profundidade da artéria radial na primeira faixa do punho e a diferença de capacitância do PVDF foram registradas ao final da anestesia local.
A cânula da artéria radial será colocada com um cateter de artéria radial de calibre 20 por palpação sob a supervisão de um consultor de anestesia na sala de cirurgia por outro residente de anestesiologia não envolvido no estudo.
O braço do participante será ligeiramente abduzido (menos de 90 graus) e colocado na placa de braço, colocando o pulso na posição estendida, colocando uma toalha acolchoada sob o pulso. O pulso será então preso à placa do braço com fita adesiva. Para manter a esterilidade, o punho será pré-tratado com iodopovidona a 10% e serão utilizadas luvas cirúrgicas e pano estéril. O cronômetro começará a contar quando o operador começar a palpar o pulso da artéria radial. Imediatamente após a canulação bem-sucedida, o assistente conectará um tubo de monitoramento de pressão. O cronômetro parará assim que a forma de onda arterial aparecer no monitor. O número de canulações também é registrado, sendo registrada uma canulação para cada punção cutânea ou para cada mudança de direção da agulha de punção. Se a canulação falhar três vezes ou se a artéria radial não for canulada após 360 segundos, o procedimento será abortado e registrado como "falha na canulação". Um anestesiologista sênior completará a canulação arterial usando qualquer método que ele decidir. O tempo gasto para a canulação é registrado, assim como a aplicação da ultrassonografia para medir a profundidade do local da punção na primeira faixa do punho após a anestesia local e a diferença na capacitância da membrana PVDF.
As pressões sanguíneas sistólica e diastólica e as frequências cardíacas foram coletadas no início e no final da canulação no outro braço, o tempo para a colocação bem-sucedida da cânula da artéria radial (em segundos) e os tempos de canulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, China, 423400
- Chenzhou First People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está agendado para cirurgia eletiva.
- A cirurgia eletiva do participante exigiu canulação da artéria radial.
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O teste de Allen do participante é negativo.
- O participante tem histórico de doença vascular periférica.
- O participante tem uma infecção ou lesão no local da cânula.
- O participante está em uso de medicação vasoativa.
- Uma história de canulação arterial no local de canulação planejado no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de linha
O bloqueio de linha convencional é usado na canulação da artéria radial para infiltração local.
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Os participantes receberão uma injeção de infiltração local de lidocaína a 1% subcutânea de 2 cm paralela ao braço no local da punção.
Outros nomes:
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Experimental: Braço da barra
O bloqueio com barra é usado na canulação da artéria radial para infiltração local.
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Os participantes receberão uma injeção subcutânea de lidocaína a 1% em forma de barra no braço vertical, a 2 cm de distância do local da punção.
Outros nomes:
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Experimental: Braço V
O bloqueio em V é usado na canulação da artéria radial para infiltração local.
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Os participantes receberão uma injeção de infiltração local subcutânea de lidocaína a 1% em forma de V em um ângulo de 90 graus a 2 cm de distância do local da punção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS
Prazo: até 10 minutos
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A escala visual analógica (EVA) avaliará a intensidade da dor durante a canulação da artéria radial.
Essa escala é uma linha horizontal de 10 cm com descritores terminais de 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável).
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até 10 minutos
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Tempo gasto na canulação da artéria radial
Prazo: até 5 minutos
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Desde a finalização da anestesia infiltrativa local até a finalização da canulação da artéria radial, até 15 minutos.
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até 5 minutos
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Taxa de sucesso da canulação da artéria radial
Prazo: até 3 meses
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A taxa de sucesso será registrada para avaliar as influências da anestesia local na canulação da artéria radial.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da artéria radial testada
Prazo: até 5 minutos
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A profundidade da artéria radial testada será registrada para avaliar as influências da anestesia local na canulação da artéria radial.
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até 5 minutos
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Diferença de capacitância de fluoreto de polivinilideno (PVDF)
Prazo: até 5 minutos
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A diferença de capacitância do PVDF será registrada para avaliar as influências da anestesia local na canulação da artéria radial.
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até 5 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: até 5 minutos
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As alterações da frequência cardíaca serão registradas para avaliar de forma complementar a intensidade da dor durante a canulação.
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até 5 minutos
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Pressão arterial
Prazo: até 5 minutos
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As alterações da pressão arterial serão registradas para avaliar de forma complementar a intensidade da dor durante a canulação.
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até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bin Zeng, Master, First People's Hospital of Chenzhou
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2018012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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