심부전 및 폐고혈압 그룹 2가 있는 참가자의 AZD3427에 대한 연구 (Re-PHIRE)
2025년 9월 23일 업데이트: AstraZeneca
좌심장병으로 인한 심부전 및 폐고혈압 환자를 대상으로 AZD3427에 대한 IIb상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 연구(WHO 그룹 2)
이 연구는 심부전(HF) 및 폐고혈압(PH) 그룹 2가 있는 참가자에서 치료 24주 후 폐혈관 저항(PVR)을 감소시키는 AZD3427의 능력을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 좌심장병(세계보건기구[WHO] 그룹 2)으로 인한 심부전 및 폐고혈압이 있는 참가자를 대상으로 AZD3427에 대한 무작위, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 연구입니다.
약 220명의 참가자가 4개의 치료 그룹(1:1:1:1 비율)으로 무작위 배정되어 24주 동안 2주마다 AZD3427 또는 위약을 피하(SC) 주사로 투여받게 됩니다.
이 연구에서는 AZD3427의 3가지 용량 수준인 용량 A, 용량 B 및 용량 C를 평가합니다. 용량 조절은 이 연구에 적용할 수 없습니다.
이 연구는 약 15개국의 약 60개 연구 센터에서 수행될 예정입니다.
연구는 대략 16회의 연구 방문을 포함할 것이다: 스크리닝 기간 동안 2회 방문, 치료 기간 동안 13회 방문, 추적 기간 동안 1회 방문.
연구의 총 예상 기간은 스크리닝 기간의 길이에 따라 32주에서 37주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- Research Site
-
Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Research Site
-
Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Research Site
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Research Site
-
Cologne, 독일, 50937
- Research Site
-
Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
-
Jena, 독일, 07747
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Research Site
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Research Site
-
Huddinge, 스웨덴, 141 57
- Research Site
-
-
-
-
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Research Site
-
Seville, 스페인, 41009
- Research Site
-
Toledo, 스페인, 45007
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Research Site
-
Clydebank, 영국, G81 4DY
- Research Site
-
London, 영국, SW3 6NP
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Research Site
-
Vienna, 오스트리아, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
-
Genoa, 이탈리아, 16132
- Research Site
-
Marche, 이탈리아, 60126
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20138
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20142
- Research Site
-
Trieste, 이탈리아, 34149
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, 일본, 113-8603
- Research Site
-
Kasugai-shi, 일본, 487-0016
- Research Site
-
Kure-shi, 일본, 737-8505
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 466-8560
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 060-8648
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8611
- Research Site
-
Toyama, 일본, 930-0194
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- Research Site
-
Changsha, 중국, 430033
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510100
- Research Site
-
Kunming, 중국, 650051
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 10034
- Research Site
-
Prague, 체코, 12808
- Research Site
-
Prague, 체코, 140 21
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- Research Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 04-628
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-005
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 HF, NYHA 기능 등급(FC) II ~ IV의 기존 진단과 PH-LHD의 기존 진단 또는 좌심장 질환(PH-LHD)으로 인한 폐고혈압의 가능성 또는 중간 가능성이 있어야 합니다. 2022년 좌심장병으로 인한 폐고혈압 유럽심장학회/유럽호흡기학회(ESC/ESR) 지침. 참가자는 이뇨제를 포함하여 안정적인 HF 표준 치료 약물을 복용해야 합니다.
- 참가자는 2022 ESC/ERS 지침에 따라 PH의 중간 또는 높은 확률을 보여주는 심초음파 매개변수의 조합을 가지고 있어야 합니다.
참가자는 스크리닝 방문 2에서 스폰서가 제공한 RHC 매뉴얼에 따라 RHC로부터 수행된 연구 중 상승된 폐동맥압이 있어야 합니다:
- PAWP ≥ 15mmHg
- mPAP ≥ 20mmHg
- 최소 체중 50kg(포함).
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 세계보건기구(WHO) 그룹 1, WHO 그룹 3, WHO 그룹 4 또는 WHO 그룹 5의 PH 진단.
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 과거 또는 현재 증거.
- 보상되지 않은 HF 또는 입원.
- RHC에 대한 모든 금기 사항.
- SC 주사 또는 장치에 대한 과민증의 병력.
- AZD3427 또는 AZD3427 의약품의 구성 요소와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증.
- 1초 내 강제 호기량/폐활량(FEV1/VC) < 30%인 알려진 폐 질환.
- 선천성 긴 QT 증후군.
- 치료가 필요한 심실 부정맥. 심방 세동 또는 조동이 있고 심실 박동수가 조절되는 참가자는 허용됩니다.
- 심장 이식 또는 심실 보조 장치 이식의 병력 또는 예상.
- 알려진 모든 계획된(예정된) 고도로 침습적인 심혈관(CV) 절차(예: 관상동맥 혈관재생술, 심방세동/조동의 절제, 판막 수리/대체, 대동맥류 수술 등).
- 이전에 AZD3427을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AZD3427 복용량 A
참가자는 1일차부터 155일차까지 24주 동안 2주마다 AZD3427 용량 A의 단일 용량을 투여받습니다.
|
참가자는 24주 동안 2주마다 Dose A 또는 Dose B 또는 Dose C의 단일 용량으로 AZD3427 SC 주사를 받게 됩니다.
|
|
실험적: AZD3427 용량 B
참가자는 1일차부터 155일차까지 24주 동안 2주마다 AZD3427 Dose B의 단일 용량을 투여받습니다.
|
참가자는 24주 동안 2주마다 Dose A 또는 Dose B 또는 Dose C의 단일 용량으로 AZD3427 SC 주사를 받게 됩니다.
|
|
실험적: AZD3427 복용량 C
참가자는 1일차부터 155일차까지 24주 동안 2주마다 AZD3427 Dose C를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
|
참가자는 24주 동안 2주마다 Dose A 또는 Dose B 또는 Dose C의 단일 용량으로 AZD3427 SC 주사를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 1 일부터 155 일까지 24 주 동안 2 주마다 단일 용량의 위약을 받게됩니다.
|
참가자들은 24주 동안 2주마다 위약 단일 용량을 피하주사로 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 오른쪽 심장 도관법(RHC)으로 측정한 PVR 매개변수에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 mPAP 매개변수에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
폐동맥 쐐기 압력(PAWP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 PAWP 매개변수에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
기준선에서 심박출량의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 위약과 비교하여 AZD3427이 심박출량 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
Stroke Volume(SV)의 기준선에서 변경
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 SV 매개변수에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
박출률(EF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 EF 매개변수에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
좌심실 글로벌 세로 변형(LVGLS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 LVGLS 매개변수에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
폐동맥 수축기 혈압(PASP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 PASP 매개변수에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
기준선에서 우심실/좌심실(RV/LV) 비율의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 RV/LV 매개변수에 대한 위약과 비교하여 AZD3427의 효과를 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
우심실 유출관 가속 시간(RVOT AT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 RVOT AT 매개변수에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
기준선에서 삼첨판 역류 속도(TRV)의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 TRV 매개변수에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
기준선에서 TAPSE/PASP의 변화 [삼첨판 환상면 수축기 소풍/폐동맥 수축기압]
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 TAPSE/PASP 매개변수에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
전신 혈관 저항의 기준선으로부터의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 전신 혈관 저항 매개변수에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
기준선에서 도보 6분 거리(6MWD)의 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 6MWD 매개변수를 사용하여 기능 및 증상에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 총 증상 점수(KCCQ TSS)의 기준선 대비 변화
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 KCCQ TSS 매개변수를 사용하여 기능 및 증상에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다. 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 환자 결과가 더 우수함을 나타냅니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
New York Heart Association Functional Class(NYHA FC)의 기준선에서 변경
기간: 25주까지의 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 24주 후 NYHA FC 매개변수를 사용하여 기능 및 증상에 대한 AZD3427의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
25주까지의 기준선
|
|
혈청 크레아티닌 기준치로부터의 변화
기간: 13주차 및 25주차 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 12주 및 24주 후 혈청 크레아티닌 매개변수를 사용하여 위약과 비교하여 AZD3427의 효과를 평가합니다.
|
13주차 및 25주차 기준선
|
|
뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬의 베이스라인 대비 변화
기간: 13주차 및 25주차 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 12주 및 24주 후 NT-proBNP 매개변수를 사용하여 위약과 비교하여 AZD3427의 효과를 평가합니다.
|
13주차 및 25주차 기준선
|
|
기준선에서 시스타틴 C의 변화
기간: 13주차 및 25주차 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 12주 및 24주 후 시스타틴 C 매개변수를 사용하여 위약과 비교하여 AZD3427의 효과를 평가합니다.
|
13주차 및 25주차 기준선
|
|
기준선에서 eGFR(추정 사구체 여과율)의 변화
기간: 13주차 및 25주차 기준선
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 치료 12주 및 24주 후 eGFR 매개변수를 사용하여 위약과 비교하여 AZD3427의 효과를 평가합니다.
|
13주차 및 25주차 기준선
|
|
약동학(AZD3427 혈청 노출)
기간: 15일차, 29일차, 85일차, 127일차, 169일차, 211일차
|
시점 및 용량 수준으로 요약된 AZD3427의 혈청 농도.
|
15일차, 29일차, 85일차, 127일차, 169일차, 211일차
|
|
양성 ADA 역가의 평가
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 85일차, 169일차, 211일차
|
ADA에 의해 측정된 AZD3427의 면역원성을 평가하기 위함.
|
1일차, 15일차, 29일차, 85일차, 169일차, 211일차
|
|
항 마약 항체가있는 참가자 수 (ADA)
기간: 1 일, 15 일, 29 일, 85 일, 169 일 및 211 일에
|
ADA 매개 변수를 사용하여 AZD3427의 면역 원성을 평가합니다.
|
1 일, 15 일, 29 일, 85 일, 169 일 및 211 일에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위화(1일차)부터 후속 방문(211일차)까지
|
HF 및 PH 그룹 2 참가자의 위약과 비교하여 AZD3427의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
무작위화(1일차)부터 후속 방문(211일차)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D8330C00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .