Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AZD3427 bij deelnemers met hartfalen en pulmonale hypertensie Groep 2 (Re-PHIRE)

29 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IIb gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, dosisafhankelijke studie van AZD3427 bij deelnemers met hartfalen en pulmonale hypertensie als gevolg van linkerhartziekte (WHO-groep 2)

Deze studie is bedoeld om het vermogen van AZD3427 te beoordelen om de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) te verminderen na 24 weken behandeling bij deelnemers met hartfalen (HF) en pulmonale hypertensie (PH) Groep 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multi-center, dosis-variërende studie van AZD3427 bij deelnemers met hartfalen en pulmonale hypertensie als gevolg van een linkerhartaandoening (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] Groep 2).

Ongeveer 220 deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar 4 behandelingsgroepen (in een verhouding van 1:1:1:1) om gedurende 24 weken elke 2 weken een subcutane (SC) injectie van AZD3427 of placebo te krijgen.

Deze studie evalueert 3 dosisniveaus van AZD3427: dosis A, dosis B en dosis C. Dosisaanpassing is niet van toepassing op deze studie.

De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 60 studiecentra in naar schatting 15 landen.

Het onderzoek omvat ongeveer 16 studiebezoeken: 2 bezoeken tijdens de screeningperiode, 13 bezoeken tijdens de behandelingsperiode en één bezoek tijdens de follow-upperiode.

De verwachte totale duur van het onderzoek is 32 tot 37 weken, afhankelijk van de duur van de screeningsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Werving
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Werving
        • Research Site
      • Kunming, China, 650051
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Werving
        • Research Site
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Research Site
      • Genoa, Italië, 16132
        • Werving
        • Research Site
      • Marche, Italië, 60126
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20138
        • Werving
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20142
        • Werving
        • Research Site
      • Trieste, Italië, 34149
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Werving
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Werving
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Werving
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Werving
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8611
        • Werving
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Werving
        • Research Site
  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Werving
        • Research Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Werving
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Werving
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Eisenstadt, Oostenrijk, 7000
        • Werving
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Werving
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Werving
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Werving
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Werving
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Werving
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Werving
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Research Site
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Werving
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
        • Werving
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Werving
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Werving
        • Research Site
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Geschorst
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Werving
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Research Site
      • Huddinge, Zweden, 141 57
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet ≥ 18 jaar of ouder zijn.
  2. Deelnemers moeten een reeds bestaande diagnose van HF, NYHA-functieklasse (FC) II tot IV hebben, en een reeds bestaande diagnose van PH-LHD of waarschijnlijke of intermediaire waarschijnlijkheid van pulmonale hypertensie als gevolg van linkerhartziekte (PH-LHD) zoals per 2022 Pulmonale hypertensie als gevolg van linker hartziekte Richtlijnen van de European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ESR). Deelnemers moeten op een stabiele HF-standaard van zorgmedicatie staan, inclusief diuretica.
  3. Deelnemers moeten een combinatie van echocardiografische parameters hebben die volgens de ESC/ERS-richtlijnen van 2022 een gemiddelde of hoge waarschijnlijkheid van PH laten zien.

  4. Deelnemers moeten tijdens het onderzoek een verhoogde pulmonale arteriële druk van RHC hebben, uitgevoerd volgens de RHC-handleiding die door de sponsor is verstrekt, tijdens screeningbezoek 2:

    1. PAWP ≥ 15 mmHg
    2. mPAP ≥ 20 mmHg
  5. Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg (inclusief).
  6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  1. Diagnose van PH in Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 1, WHO Groep 3, WHO Groep 4 of WHO Groep 5.
  2. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening.
  3. Gedecompenseerde HF of ziekenhuisopname.
  4. Eventuele contra-indicaties voor RHC.
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor SC-injecties of apparaten.
  6. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD3427 of een bestanddeel van het AZD3427-geneesmiddel, of aanhoudende klinisch belangrijke allergie / overgevoeligheid.
  7. Bekende longziekte met geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde/vitale capaciteit (FEV1/VC) < 30%.
  8. Congenitaal lang QT-syndroom.
  9. Hartventriculaire aritmie die behandeling vereist. Deelnemers met atriumfibrilleren of -fladderen en gecontroleerde ventriculaire frequentie zijn toegestaan.
  10. Geschiedenis van of verwachte harttransplantatie of implantatie van ventriculaire hulpapparatuur.
  11. Elke bekende geplande (geplande) zeer invasieve cardiovasculaire (CV) procedure (bijv. coronaire revascularisatie, ablatie van boezemfibrilleren/flutter, klepreparatie/-vervanging, aorta-aneurysma-operatie, enz.).
  12. Deelnemers die eerder AZD3427 hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD3427 dosis A
De deelnemers krijgen gedurende 24 weken van dag 1 tot dag 155 elke 2 weken een enkele dosis AZD3427 dosis A.
Geneesmiddel: AZD3427
De deelnemers krijgen gedurende 24 weken elke 2 weken een eenmalige dosis AZD3427 SC-injectie van ofwel dosis A of dosis B of dosis C.
Experimenteel: AZD3427 dosis B
De deelnemers krijgen elke 2 weken een enkele dosis AZD3427 Dosis B gedurende 24 weken van dag 1 tot dag 155.
Geneesmiddel: AZD3427
De deelnemers krijgen gedurende 24 weken elke 2 weken een eenmalige dosis AZD3427 SC-injectie van ofwel dosis A of dosis B of dosis C.
Experimenteel: AZD3427 dosis C
De deelnemers krijgen elke 2 weken een enkele dosis AZD3427 Dose C gedurende 24 weken van dag 1 tot dag 155.
Geneesmiddel: AZD3427
De deelnemers krijgen gedurende 24 weken elke 2 weken een eenmalige dosis AZD3427 SC-injectie van ofwel dosis A of dosis B of dosis C.
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende 24 weken van dag 1 tot dag 155 elke 2 weken een enkele dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende 24 weken om de 2 weken een SC-injectie met een enkele dosis placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 op de PVR-parameter te evalueren in vergelijking met placebo zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie (RHC) na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de mPAP-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale arteriewigdruk (PAWP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de PAWP-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in hartminuutvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de cardiale outputparameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de SV-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de EF-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikel globale longitudinale strain (LVGLS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de LVGLS-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale arteriële systolische druk (PASP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de PASP-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding rechterventrikel/linkerventrikel (RV/LV).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de RV/LV-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in acceleratietijd van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT AT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de RVOT AT-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in Tricuspid regurgitatiesnelheid (TRV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de TRV-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in TAPSE/PASP [Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie/Pulmonale arteriële systolische druk]
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de TAPSE/PASP-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op de systemische vasculaire weerstandsparameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op functie en symptomen met behulp van de 6MWD-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale symptoomscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ TSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op functie en symptomen met behulp van de KCCQ TSS-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2. De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere patiëntuitkomst vertegenwoordigt.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in New York Heart Association Functional Class (NYHA FC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo op functie en symptomen met behulp van de NYHA FC-parameter na 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 en week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo met behulp van de serumcreatinineparameter na 12 en 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 13 en week 25
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal prohormoon van brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 en week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo met behulp van de NT-proBNP-parameter na 12 en 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 13 en week 25
Verandering ten opzichte van baseline in cystatine C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 en week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo met behulp van de cystatine C-parameter na 12 en 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 13 en week 25
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 en week 25
Om het effect van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo met behulp van de eGFR-parameter na 12 en 24 weken behandeling bij deelnemers met HF en PH Groep 2.
Basislijn tot week 13 en week 25
Farmacokinetiek (blootstelling aan AZD3427 serum)
Tijdsspanne: Op dag 15, dag 29, dag 85, dag 127, dag 169 en dag 211
Serumconcentratie van AZD3427 samengevat op tijdstippen en dosisniveau.
Op dag 15, dag 29, dag 85, dag 127, dag 169 en dag 211
Aantal deelnemers met aanwezigheid van Anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169 en dag 211
Om de immunogeniciteit van AZD3427 te evalueren met behulp van de ADA-parameter.
Op dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169 en dag 211
Aantal deelnemers met aanwezigheid van Neutraliserende Antistoffen (NAbs)
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169 en dag 211
Om de immunogeniciteit van AZD3427 te evalueren met behulp van de NAbs-parameter.
Op dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169 en dag 211
Evaluatie van positieve ADA-titer
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169 en dag 211
Om de immunogeniciteit van AZD3427 te evalueren zoals gemeten door ADA's.
Op dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169 en dag 211

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot vervolgbezoek (dag 211)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3427 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met HF en PH Groep 2
Van randomisatie (dag 1) tot vervolgbezoek (dag 211)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8330C00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op AZD3427

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren