Tutkimus AZD3427:stä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja keuhkoverenpainetauti ryhmä 2 (Re-PHIRE)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIb satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AZD3427:stä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman sydämen sairauden aiheuttama keuhkoverenpaine (WHO:n ryhmä 2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD3427:n kykyä vähentää keuhkoverisuonivastusta (PVR) 24 viikon hoidon jälkeen osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF) ja pulmonaalihypertensio (PH), ryhmä 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AZD3427:stä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta (Maailman terveysjärjestön [WHO] ryhmä 2).
Noin 220 osallistujaa satunnaistetaan 4 hoitoryhmään (suhteessa 1:1:1:1), jotta he saavat ihonalaisen (SC) injektion AZD3427:ää tai lumelääkettä kahden viikon välein 24 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolme AZD3427:n annostasoa: annos A, annos B ja annos C. Annoksen muuttamista ei voida soveltaa tähän tutkimukseen.
Tutkimus tehdään noin 60 tutkimuskeskuksessa arviolta 15 maassa.
Tutkimus sisältää noin 16 opintokäyntiä: 2 käyntiä seulontajakson aikana, 13 käyntiä hoitojakson aikana ja yksi käynti seurantajakson aikana.
Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 32-37 viikkoa seulontajakson pituudesta riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Research Site
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Research Site
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Research Site
-
-
-
-
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Research Site
-
Toledo, Espanja, 45007
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Marche, Italia, 60126
- Research Site
-
Milan, Italia, 20138
- Research Site
-
Milan, Italia, 20142
- Research Site
-
Trieste, Italia, 34149
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japani, 487-0016
- Research Site
-
Kure-shi, Japani, 737-8505
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8611
- Research Site
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 430033
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650051
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-005
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Research Site
-
Huddinge, Ruotsi, 141 57
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Jena, Saksa, 07747
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 12808
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 140 21
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Research Site
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Osallistujilla on oltava aiempi diagnoosi HF, NYHA-toimintaluokka (FC) II–IV ja PH-LHD-diagnoosi tai todennäköinen tai keskitasoinen keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta (PH-LHD). per 2022 Vasemman sydämen sairauden aiheuttama keuhkoverenpainetauti European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ESR) -ohjeet. Osallistujilla on oltava vakaa HF-standardi hoitolääkitys, mukaan lukien diureetit.
- Osallistujilla on oltava yhdistelmä kaikukardiografisia parametreja, jotka osoittavat keskitasoa tai suurta PH:n todennäköisyyttä vuoden 2022 ESC/ERS-ohjeiden mukaisesti.
Osallistujilla on oltava tutkimuksen aikana kohonnut keuhkovaltimopaine RHC:stä, joka suoritetaan sponsorin toimittaman RHC-käsikirjan mukaisesti seulontakäynnillä 2:
- PAWP ≥ 15 mmHg
- mPAP ≥ 20 mmHg
- Vähimmäispaino 50 kg (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- PH-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmässä 1, WHO:ssa ryhmässä 3, ryhmässä 4 tai ryhmässä 5.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä.
- Dekompensoitu HF tai mikä tahansa sairaalahoito.
- Kaikki RHC:n vasta-aiheet.
- Aiempi yliherkkyys SC-injektioille tai laitteille.
- Aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD3427:llä tai jollekin AZD3427-lääkevalmisteen komponentille, tai jatkuva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys.
- Tunnettu keuhkosairaus, jossa pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa / vitaalikapasiteetti (FEV1/VC) < 30 %.
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- Sydämen kammiorytmihäiriö, joka vaatii hoitoa. Osallistujat, joilla on eteisvärinä tai lepatus ja kontrolloitu kammiotaajuus, ovat sallittuja.
- Aiempi tai odotettu sydämensiirto tai kammioapulaitteen implantointi.
- Mikä tahansa tunnetusti suunniteltu (aikataulutettu) erittäin invasiivinen kardiovaskulaarinen (CV) toimenpide (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, eteisvärinän/lepatuksen ablaatio, läpän korjaus/korvaus, aortan aneurysman leikkaus jne.).
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD3427:n.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD3427 Annos A
Osallistujat saavat kerta-annoksen AZD3427 Annosta joka toinen viikko 24 viikon ajan päivästä 1 päivään 155.
|
Osallistujat saavat AZD3427 SC -injektion kerta-annoksena joko annoksen A tai annoksen B tai annoksen C välein 2 viikon välein 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427 Annos B
Osallistujat saavat kerta-annoksen AZD3427-annosta B joka toinen viikko 24 viikon ajan päivästä 1 päivään 155.
|
Osallistujat saavat AZD3427 SC -injektion kerta-annoksena joko annoksen A tai annoksen B tai annoksen C välein 2 viikon välein 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427 Annos C
Osallistujat saavat kerta-annoksen AZD3427 Dose C:tä joka toinen viikko 24 viikon ajan päivästä 1 päivään 155.
|
Osallistujat saavat AZD3427 SC -injektion kerta-annoksena joko annoksen A tai annoksen B tai annoksen C välein 2 viikon välein 24 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä 2 viikon välein 24 viikon ajan päivästä 1 päivään 155.
|
Osallistujat saavat SC-injektion lumelääkettä kerta-annoksena joka toinen viikko 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus PVR-parametriin verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna oikean sydämen katetroinnilla (RHC) 24 viikon hoidon jälkeen osallistujilla, joilla oli HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mPAP-parametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimon kiilapaineessa (PAWP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna PAWP-parametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna sydämen minuuttitilavuusparametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Muutos lähtötilanteesta iskutilavuudessa (SV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna SV-parametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Poistofraktion (EF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna EF-parametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Muutos lähtötasosta vasemman kammion globaalissa pituussuuntaisessa rasituksessa (LVGLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna LVGLS-parametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Keuhkovaltimoiden systolisen paineen (PASP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna PASP-parametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion/vasemman kammion (RV/LV) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna RV/LV-parametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Muutos perustasosta oikean kammion ulosvirtauskanavan kiihtyvyysajassa (RVOT AT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna RVOT AT -parametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Tricuspid regurgitation nopeuden (TRV) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna TRV-parametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Muutos lähtötasosta TAPSE/PASP:ssä [kolmikulmainen rengastaso systolinen kierto / keuhkovaltimoiden systolinen paine]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna TAPSE/PASP-parametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Systeemisen verisuoniresistenssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna systeemiseen verisuoniresistenssiparametriin 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Muutos perusviivasta 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutusta plaseboon verrattuna toimintaan ja oireisiin käyttämällä 6MWD-parametria 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Muutos lähtötasosta Kansas City Cardiomyopathy Questionnare -kyselylomakkeen kokonaisoirepisteissä (KCCQ TSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus toimintaan ja oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä KCCQ TSS -parametria 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa potilastulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Muutos lähtötasosta New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa (NYHA FC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutusta plaseboon verrattuna toimintaan ja oireisiin käyttämällä NYHA FC -parametria 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikkoon 25
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 ja viikolle 25
|
AZD3427:n vaikutuksen arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä seerumin kreatiniiniparametria 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikolle 13 ja viikolle 25
|
|
Muutos lähtötasosta aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-pään prohormonissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 ja viikolle 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä NT-proBNP-parametria 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikolle 13 ja viikolle 25
|
|
Muutos lähtötasosta kystatiini C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 ja viikolle 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä kystatiini C -parametria 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikolle 13 ja viikolle 25
|
|
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 ja viikolle 25
|
Arvioida AZD3427:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä eGFR-parametria 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2.
|
Lähtötilanne viikolle 13 ja viikolle 25
|
|
Farmakokinetiikka (AZD3427 seerumialtistus)
Aikaikkuna: Päivänä 15, päivänä 29, päivänä 85, päivänä 127, päivänä 169 ja päivänä 211
|
AZD3427:n seerumipitoisuus yhteenvetona aikapisteiden ja annostason mukaan.
|
Päivänä 15, päivänä 29, päivänä 85, päivänä 127, päivänä 169 ja päivänä 211
|
|
Positiivisen ADA-tiitterin arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 85, päivänä 169 ja päivänä 211
|
AZD3427:n immunogeenisuuden arvioimiseksi ADA:illa mitattuna.
|
Päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 85, päivänä 169 ja päivänä 211
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on läsnä huumeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 15, päivä 29, päivä 85, päivä 169 ja päivä 211
|
AZD3427: n immunogeenisyyden arvioimiseksi ADA -parametria käyttämällä.
|
Päivänä 1, 15, päivä 29, päivä 85, päivä 169 ja päivä 211
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 211)
|
Arvioida AZD3427:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on HF ja PH ryhmä 2
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivä 211)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8330C00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .