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Uno studio sull'AZD3427 nei partecipanti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare Gruppo 2 (Re-PHIRE)

29 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile su AZD3427 in partecipanti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro (Gruppo 2 dell'OMS)

Questo studio ha lo scopo di valutare la capacità di AZD3427 di ridurre la resistenza vascolare polmonare (PVR) dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con insufficienza cardiaca (HF) e ipertensione polmonare (PH) Gruppo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico e di dosaggio dell'AZD3427 in partecipanti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro (Organizzazione mondiale della sanità [OMS] Gruppo 2).

Circa 220 partecipanti saranno randomizzati in 4 gruppi di trattamento (in un rapporto 1:1:1:1) per ricevere un'iniezione sottocutanea (SC) di AZD3427 o placebo ogni 2 settimane per 24 settimane.

Questo studio valuterà 3 livelli di dose di AZD3427: Dose A, Dose B e Dose C. La modifica della dose non è applicabile per questo studio.

Lo studio sarà condotto in circa 60 centri di studio in circa 15 paesi.

Lo studio includerà circa 16 visite di studio: 2 visite durante il periodo di screening, 13 visite durante il periodo di trattamento e una visita durante il periodo di follow-up.

La durata totale prevista dello studio è compresa tra 32 e 37 settimane, a seconda della durata del periodo di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1100
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cechia
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 430033
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650051
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Kasugai-shi, Giappone, 487-0016
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kure-shi, Giappone, 737-8505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8611
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toyama-shi, Giappone, 930-0194
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Marche, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Trieste, Italia, 34149
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Sospeso
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Huddinge, Svezia, 141 57
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni inclusi.
  2. I partecipanti devono avere una diagnosi preesistente di scompenso cardiaco, classe di funzione NYHA (FC) da II a IV e una diagnosi preesistente di PH-LHD o una probabilità probabile o intermedia di ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro (PH-LHD) come per 2022 Ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro Linee guida della Società europea di cardiologia/Società respiratoria europea (ESC/ESR). I partecipanti devono assumere uno standard stabile di farmaci per la cura dello scompenso cardiaco, compresi i diuretici.
  3. I partecipanti devono avere una combinazione di parametri ecocardiografici che mostrino una probabilità intermedia o alta di IP secondo le linee guida ESC/ERS del 2022.

  4. I partecipanti devono avere una pressione dell'arteria polmonare elevata durante lo studio da RHC eseguita secondo il manuale RHC fornito dallo sponsor, alla visita di screening 2:

    1. PAWP ≥ 15 mmHg
    2. mPAP ≥ 20 mmHg
  5. Peso corporeo minimo di 50 kg (incluso).
  6. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi di IP nel gruppo 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), gruppo 3 dell'OMS, gruppo 4 dell'OMS o gruppo 5 dell'OMS.
  2. Evidenza storica o attuale di una malattia o disturbo clinicamente significativo.
  3. Insufficienza cardiaca scompensata o eventuale ricovero.
  4. Eventuali controindicazioni a RHC.
  5. Storia di ipersensibilità alle iniezioni o ai dispositivi SC.
  6. Storia di ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica o classe simile a AZD3427 o qualsiasi componente del prodotto farmaceutico AZD3427, o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso.
  7. Malattia polmonare nota con volume espiratorio forzato nel primo secondo/capacità vitale (FEV1/VC) < 30%.
  8. Sindrome congenita del QT lungo.
  9. Aritmia cardiaca ventricolare che richiede trattamento. Sono ammessi partecipanti con fibrillazione atriale o flutter e frequenza ventricolare controllata.
  10. Storia di o previsto trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare.
  11. Qualsiasi procedura cardiovascolare (CV) altamente invasiva pianificata (programmata) nota (ad es. Rivascolarizzazione coronarica, ablazione di fibrillazione/flutter atriale, riparazione/sostituzione di valvole, chirurgia dell'aneurisma aortico, ecc.).
  12. Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza AZD3427.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD3427 Dose A
I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD3427 Dose A ogni 2 settimane per 24 settimane dal giorno 1 al giorno 155.
Droga: AZD3427
I partecipanti riceveranno AZD3427 SC iniezione singola dose di Dose A o Dose B o Dose C ogni 2 settimane per 24 settimane.
Sperimentale: AZD3427 Dose B
I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD3427 Dose B ogni 2 settimane per 24 settimane dal giorno 1 al giorno 155.
Droga: AZD3427
I partecipanti riceveranno AZD3427 SC iniezione singola dose di Dose A o Dose B o Dose C ogni 2 settimane per 24 settimane.
Sperimentale: AZD3427 Dose C
I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD3427 Dose C ogni 2 settimane per 24 settimane dal giorno 1 al giorno 155.
Droga: AZD3427
I partecipanti riceveranno AZD3427 SC iniezione singola dose di Dose A o Dose B o Dose C ogni 2 settimane per 24 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo ogni 2 settimane per 24 settimane dal giorno 1 al giorno 155.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di una singola dose di placebo ogni 2 settimane per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 sul parametro PVR rispetto al placebo misurato mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC) dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con scompenso cardiaco e PH gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro mPAP dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH Gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro PAWP dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro della gittata cardiaca dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale del volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro SV dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro EF dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LVGLS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro LVGLS dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH Gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica arteriosa polmonare (PASP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro PASP dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale del rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV/LV).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro RV/LV dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale del tempo di accelerazione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT AT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro RVOT AT dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale della velocità di rigurgito tricuspidale (TRV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro TRV dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH Gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale in TAPSE/PASP [escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide/pressione sistolica arteriosa polmonare]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro TAPSE/PASP dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sul parametro di resistenza vascolare sistemica dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH Gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sulla funzione e sui sintomi utilizzando il parametro 6MWD dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH Gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ TSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sulla funzione e sui sintomi utilizzando il parametro KCCQ TSS dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH Gruppo 2. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un migliore esito per il paziente.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA FC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo sulla funzione e sui sintomi utilizzando il parametro NYHA FC dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con scompenso cardiaco e PH gruppo 2.
Dal basale alla settimana 25
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 e alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo utilizzando il parametro della creatinina sierica dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH Gruppo 2.
Dal basale alla settimana 13 e alla settimana 25
Variazione rispetto al basale del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 e alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo utilizzando il parametro NT-proBNP dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH Gruppo 2.
Dal basale alla settimana 13 e alla settimana 25
Variazione rispetto al basale della cistatina C
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 e alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo utilizzando il parametro cistatina C dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH gruppo 2.
Dal basale alla settimana 13 e alla settimana 25
Variazione rispetto al basale di eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 e alla settimana 25
Per valutare l'effetto di AZD3427 rispetto al placebo utilizzando il parametro eGFR dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei partecipanti con HF e PH Gruppo 2.
Dal basale alla settimana 13 e alla settimana 25
Farmacocinetica (esposizione sierica di AZD3427)
Lasso di tempo: Il giorno 15, il giorno 29, il giorno 85, il giorno 127, il giorno 169 e il giorno 211
Concentrazione sierica di AZD3427 riassunta per punti temporali e livello di dose.
Il giorno 15, il giorno 29, il giorno 85, il giorno 127, il giorno 169 e il giorno 211
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 85, il giorno 169 e il giorno 211
Per valutare l'immunogenicità di AZD3427 utilizzando il parametro ADA.
Il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 85, il giorno 169 e il giorno 211
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi neutralizzanti (NAbs)
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 85, il giorno 169 e il giorno 211
Per valutare l'immunogenicità di AZD3427 utilizzando il parametro NAbs.
Il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 85, il giorno 169 e il giorno 211
Valutazione del titolo ADA positivo
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 85, il giorno 169 e il giorno 211
Valutare l'immunogenicità di AZD3427 misurata dagli ADA.
Il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 85, il giorno 169 e il giorno 211

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla visita di follow-up (giorno 211)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3427 rispetto al placebo nei partecipanti con HF e PH Gruppo 2
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla visita di follow-up (giorno 211)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8330C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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