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Eine Studie zu AZD3427 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie Gruppe 2 (Re-PHIRE)

23. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase IIb zu AZD3427 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung (WHO-Gruppe 2)

Diese Studie soll die Fähigkeit von AZD3427 zur Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz (HF) und pulmonaler Hypertonie (PH) der Gruppe 2 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zu AZD3427 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung (Gruppe 2 der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).

Ungefähr 220 Teilnehmer werden randomisiert 4 Behandlungsgruppen (im Verhältnis 1:1:1:1) zugeteilt, um 24 Wochen lang alle 2 Wochen eine subkutane (sc) Injektion von AZD3427 oder Placebo zu erhalten.

In dieser Studie werden 3 Dosisniveaus von AZD3427 bewertet: Dosis A, Dosis B und Dosis C. Eine Dosisänderung ist für diese Studie nicht anwendbar.

Die Studie wird in etwa 60 Studienzentren in geschätzten 15 Ländern durchgeführt.

Die Studie umfasst ungefähr 16 Studienbesuche: 2 Besuche während des Screening-Zeitraums, 13 Besuche während des Behandlungszeitraums und einen Besuch während des Nachbeobachtungszeitraums.

Die erwartete Gesamtdauer der Studie beträgt 32 bis 37 Wochen, abhängig von der Länge des Screening-Zeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Kunming, China, 650051
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Research Site
      • Marche, Italien, 60126
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20142
        • Research Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8611
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
  • Niederlande
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Huddinge, Schweden, 141 57
        • Research Site
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Research Site
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer müssen eine vorbestehende Diagnose von Herzinsuffizienz, NYHA-Funktionsklasse (FC) II bis IV und eine vorbestehende Diagnose von PH-LHD oder wahrscheinlicher oder mittlerer Wahrscheinlichkeit von pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung (PH-LHD) haben gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ESR) von 2022 Pulmonale Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung. Die Teilnehmer müssen auf stabiler HF-Standardbehandlung stehen, einschließlich Diuretika.
  3. Die Teilnehmer müssen eine Kombination von echokardiographischen Parametern haben, die eine mittlere oder hohe Wahrscheinlichkeit einer PH gemäß den ESC/ERS-Richtlinien von 2022 zeigen.

  4. Die Teilnehmer müssen während der Studie einen erhöhten Pulmonalarteriendruck von RHC haben, der gemäß dem vom Sponsor bereitgestellten RHC-Handbuch beim Screening-Besuch 2 durchgeführt wurde:

    1. PAWP ≥ 15 mmHg
    2. mPAP ≥ 20 mmHg
  5. Mindestkörpergewicht von 50 kg (inklusive).
  6. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  1. Diagnose von PH in Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), WHO-Gruppe 3, WHO-Gruppe 4 oder WHO-Gruppe 5.
  2. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Krankheit oder Störung.
  3. Dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt.
  4. Irgendwelche Kontraindikationen für RHC.
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen SC-Injektionen oder -Geräte.
  6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD3427 oder einem Bestandteil des AZD3427-Arzneimittelprodukts oder anhaltende klinisch relevante Allergie / Überempfindlichkeit.
  7. Bekannte Lungenerkrankung mit Forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde/Vitalkapazität (FEV1/VC) < 30 %.
  8. Angeborenes Long-QT-Syndrom.
  9. Eine behandlungsbedürftige kardiale ventrikuläre Arrhythmie. Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder -flattern und kontrollierter Herzfrequenz sind zugelassen.
  10. Vorgeschichte oder erwartete Herztransplantation oder Implantation eines ventrikulären Unterstützungsgeräts.
  11. Jeder bekannte geplante (geplante) hochinvasive kardiovaskuläre (CV) Eingriff (z. B. koronare Revaskularisation, Ablation von Vorhofflimmern/-flattern, Klappenreparatur/-ersatz, Aortenaneurysma-Operation usw.).
  12. Teilnehmer, die zuvor AZD3427 erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD3427 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen von Tag 1 bis Tag 155 eine Einzeldosis von AZD3427 Dosis A.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen eine AZD3427 SC-Injektionseinzeldosis von entweder Dosis A oder Dosis B oder Dosis C.
Experimental: AZD3427 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen von Tag 1 bis Tag 155 eine Einzeldosis von AZD3427 Dosis B.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen eine AZD3427 SC-Injektionseinzeldosis von entweder Dosis A oder Dosis B oder Dosis C.
Experimental: AZD3427 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen von Tag 1 bis Tag 155 eine Einzeldosis von AZD3427 Dosis C.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen eine AZD3427 SC-Injektionseinzeldosis von entweder Dosis A oder Dosis B oder Dosis C.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen eine einzige Dosis Placebo für 24 Wochen von Tag 1 bis Tag 155.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 2 Wochen eine subkutane Injektion einer Placebo-Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 auf den PVR-Parameter im Vergleich zu Placebo, gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den mPAP-Parameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Änderung des Pulmonalarterienkeildrucks (PAWP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den PAWP-Parameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH-Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den Herzleistungsparameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Veränderung des Schlagvolumens (SV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den SV-Parameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Änderung der Ejektionsfraktion (EF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den EF-Parameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Änderung der linksventrikulären globalen Längsdehnung (LVGLS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den LVGLS-Parameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH-Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Veränderung des pulmonalarteriellen systolischen Drucks (PASP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den PASP-Parameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Änderung des Verhältnisses rechter Ventrikel/linker Ventrikel (RV/LV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den RV/LV-Parameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Änderung der rechtsventrikulären Ausflusstrakt-Beschleunigungszeit (RVOT AT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den RVOT-AT-Parameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH-Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Änderung der Trikuspidal-Regurgitationsgeschwindigkeit (TRV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den TRV-Parameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH-Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TAPSE/PASP [systolische Exkursion der Trikuspidalringebene/systolischer Druck der Pulmonalarterien]
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den TAPSE/PASP-Parameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf den systemischen Gefäßwiderstandsparameter nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Änderung von der Basislinie in 6-minütiger Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf Funktion und Symptome unter Verwendung des 6MWD-Parameters nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtsymptom-Score des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ TSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf Funktion und Symptome unter Verwendung des KCCQ-TSS-Parameters nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit HI- und PH-Gruppe 2. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Patientenergebnis darstellt.
Baseline bis Woche 25
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA FC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo auf Funktion und Symptome unter Verwendung des NYHA-FC-Parameters nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH-Gruppe 2.
Baseline bis Woche 25
Veränderung des Serum-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 und Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung des Serum-Kreatinin-Parameters nach 12 und 24 Wochen Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 13 und Woche 25
Veränderung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 und Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung des NT-proBNP-Parameters nach 12 und 24 Wochen Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 13 und Woche 25
Veränderung von Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 und Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung des Cystatin-C-Parameters nach 12- und 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH-Gruppe 2.
Baseline bis Woche 13 und Woche 25
Änderung der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 und Woche 25
Bewertung der Wirkung von AZD3427 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung des eGFR-Parameters nach 12 und 24 Wochen Behandlung bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH Gruppe 2.
Baseline bis Woche 13 und Woche 25
Pharmakokinetik (AZD3427-Serumexposition)
Zeitfenster: An Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 127, Tag 169 und Tag 211
Serumkonzentration von AZD3427, zusammengefasst nach Zeitpunkten und Dosisniveau.
An Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 127, Tag 169 und Tag 211
Auswertung positiver ADA-Titer
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 169 und Tag 211
Bewertung der Immunogenität von AZD3427, gemessen durch ADAs.
An Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 169 und Tag 211
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 169 und Tag 211
Bewertung der Immunogenität von AZD3427 mit ADA -Parameter.
Am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 169 und Tag 211

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Folgebesuch (Tag 211)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3427 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und PH-Gruppe 2
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Folgebesuch (Tag 211)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8330C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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