Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD3427 u uczestników z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym Grupa 2 (Re-PHIRE)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami AZD3427 u uczestników z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą lewego serca (grupa 2 WHO)

To badanie ma na celu ocenę zdolności AZD3427 do zmniejszania oporu naczyniowego płuc (PVR) po 24 tygodniach leczenia u uczestników z niewydolnością serca (HF) i nadciśnieniem płucnym (PH) Grupa 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem z różnymi dawkami AZD3427 u uczestników z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą lewego serca (Grupa 2 Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).

Około 220 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 4 grup terapeutycznych (w stosunku 1:1:1:1) w celu otrzymania podskórnego (SC) zastrzyku AZD3427 lub placebo co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.

W tym badaniu zostaną ocenione 3 poziomy dawek AZD3427: dawka A, dawka B i dawka C. Modyfikacja dawki nie ma zastosowania w tym badaniu.

Badanie zostanie przeprowadzone w około 60 ośrodkach badawczych w około 15 krajach.

Badanie obejmie około 16 wizyt studyjnych: 2 wizyty w okresie przesiewowym, 13 wizyt w okresie leczenia i jedna wizyta w okresie obserwacji.

Przewidywany całkowity czas trwania badania wynosi od 32 do 37 tygodni, w zależności od długości okresu przesiewowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 430033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650051
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Czechy
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Holandia
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Kasugai-shi, Japonia, 487-0016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonia, 737-8505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8611
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonia, 930-0194
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Zawieszony
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Huddinge, Szwecja, 141 57
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Marche, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie.
  2. Uczestnicy muszą mieć wcześniej rozpoznaną HF, klasę czynnościową NYHA (FC) od II do IV oraz istniejącą wcześniej diagnozę PH-LHD lub prawdopodobne lub pośrednie prawdopodobieństwo nadciśnienia płucnego spowodowanego chorobą lewego serca (PH-LHD) jako na rok 2022 Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą lewego serca Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ESC/ESR). Uczestnicy muszą być na stabilnym standardzie leków pielęgnacyjnych, w tym leków moczopędnych.
  3. Uczestnicy muszą mieć kombinację parametrów echokardiograficznych, które wykazują pośrednie lub wysokie prawdopodobieństwo PH zgodnie z wytycznymi ESC/ERS 2022.

  4. Podczas wizyty przesiewowej 2 uczestnicy muszą mieć podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej podczas RHC zgodnie z instrukcją RHC dostarczoną przez sponsora:

    1. PAWP ≥ 15 mmHg
    2. mPAP ≥ 20 mmHg
  5. Minimalna masa ciała 50 kg (włącznie).
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia

  1. Rozpoznanie PH w grupie 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), grupie 3 WHO, grupie 4 WHO lub grupie 5 WHO.
  2. Historyczne lub obecne dowody klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
  3. Zdekompensowana HF lub jakakolwiek hospitalizacja.
  4. Wszelkie przeciwwskazania do RHC.
  5. Historia nadwrażliwości na zastrzyki lub urządzenia SC.
  6. Historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD3427 lub którykolwiek składnik produktu leczniczego AZD3427 lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość.
  7. Znana choroba płuc z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie/pojemnością życiową (FEV1/VC) < 30%.
  8. Wrodzony zespół długiego QT.
  9. Arytmia komorowa serca wymagająca leczenia. Dopuszcza się uczestników z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków i kontrolowaną częstością komór.
  10. Historia lub przewidywany przeszczep serca lub implantacja urządzenia wspomagającego komorę.
  11. Każda znana planowana (zaplanowana) wysoce inwazyjna procedura sercowo-naczyniowa (CV) (np. rewaskularyzacja wieńcowa, ablacja migotania/trzepotania przedsionków, naprawa/wymiana zastawki, operacja tętniaka aorty itp.).
  12. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD3427.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD3427 Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3427 Dawka A co 2 tygodnie przez 24 tygodnie od dnia 1 do dnia 155.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3427 SC do wstrzykiwań Dawki A, Dawki B lub Dawki C co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: AZD3427 Dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3427 Dawka B co 2 tygodnie przez 24 tygodnie od dnia 1 do dnia 155.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3427 SC do wstrzykiwań Dawki A, Dawki B lub Dawki C co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: AZD3427 Dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3427 Dawka C co 2 tygodnie przez 24 tygodnie od dnia 1 do dnia 155.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3427 SC do wstrzykiwań Dawki A, Dawki B lub Dawki C co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę placebo co 2 tygodnie przez 24 tygodnie od dnia 1 do dnia 155.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie pojedynczą dawkę placebo co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w płucnym oporze naczyniowym (PVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 na parametr PVR w porównaniu z placebo, mierzony przez cewnikowanie prawego serca (RHC) po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Linia bazowa do tygodnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr mPAP po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr PAWP po ​​24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH grupy 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rzutu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr rzutu serca po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana objętości wyrzutowej (SV) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr SV po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we frakcji wyrzutowej (EF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr EF po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana od wartości początkowej globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (LVGLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr LVGLS po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tętniczego ciśnienia skurczowego płuc (PASP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr PASP po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH grupy 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stosunku prawej komory do lewej komory (RV/LV).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr RV/LV po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana czasu akceleracji drogi odpływu z prawej komory w stosunku do wartości wyjściowych (RVOT AT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr RVOT AT po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH grupy 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości początkowej prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr TRV po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TAPSE/PASP [wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego/ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej]
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr TAPSE/PASP po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH grupy 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na parametr ogólnoustrojowego oporu naczyniowego po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na czynność i objawy za pomocą parametru 6MWD po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy, całkowita punktacja objawów (KCCQ TSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na czynność i objawy za pomocą parametru KCCQ TSS po 24 tygodniach leczenia uczestników z HF i PH Grupa 2. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik pacjenta.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA FC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo na czynność i objawy za pomocą parametru NYHA FC po 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Linia bazowa do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. i 25. tygodnia
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo przy użyciu parametru kreatyniny w surowicy po 12 i 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH grupy 2.
Wartość wyjściowa do 13. i 25. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. i 25. tygodnia
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo za pomocą parametru NT-proBNP po 12 i 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH Grupa 2.
Wartość wyjściowa do 13. i 25. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cystatyny C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. i 25. tygodnia
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo przy użyciu parametru cystatyny C po 12 i 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH grupy 2.
Wartość wyjściowa do 13. i 25. tygodnia
Zmiana eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. i 25. tygodnia
Ocena wpływu AZD3427 w porównaniu z placebo za pomocą parametru eGFR po 12 i 24 tygodniach leczenia u uczestników z HF i PH grupy 2.
Wartość wyjściowa do 13. i 25. tygodnia
Farmakokinetyka (ekspozycja na surowicę AZD3427)
Ramy czasowe: W dniu 15, dniu 29, dniu 85, dniu 127, dniu 169 i dniu 211
Stężenie AZD3427 w surowicy podsumowane według punktów czasowych i poziomu dawki.
W dniu 15, dniu 29, dniu 85, dniu 127, dniu 169 i dniu 211
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85, dniu 169 i dniu 211
Ocena immunogenności AZD3427 przy użyciu parametru ADA.
W dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85, dniu 169 i dniu 211
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85, dniu 169 i dniu 211
Ocena immunogenności AZD3427 przy użyciu parametru NAbs.
W dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85, dniu 169 i dniu 211
Ocena dodatniego miana ADA
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85, dniu 169 i dniu 211
Aby ocenić immunogenność AZD3427 mierzoną za pomocą ADA.
W dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85, dniu 169 i dniu 211

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 211)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3427 w porównaniu z placebo u uczestników z HF i PH Grupa 2
Od randomizacji (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 211)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8330C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na AZD3427

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj