비편평 NSCLC에서 1차 치료 후 베바시주맙 및 알부민 파클리탁셀과 병용한 아데브렐리맙

포함 기준:

1. 이 연구에 자발적으로 등록하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 남녀
3. 조직병리학적 또는 세포병리학적 진단으로 입증된 전이성 또는 재발성 IV기 비편평 NSCLC(AJCC 8판 TNM 병기) 환자는 주로 선암종, 대세포 폐암, 편평 분화가 있는 선암종 또는 주로 선암 성분이 있는 선편평 암종을 포함하여 다음과 같은 경우에 등록될 수 있습니다. 연구 평가에 의해 적격.
4. 대상자가 면역 체크포인트 억제제 요법을 포함하는 1차 요법을 받은 후 객관적 영상 진행(RECIST v1.1 평가).
5. 1차 면역관문억제제 함유 요법의 최상의 결과는 1차 요법에서 3개월 이상의 SD, PR, CR 및 PFS입니다.
6. 등록 전 4주 이내에 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변(RECIST v1.1 기준에 따름)이 있는 영상 평가(CT 또는 MRI).
7. 등록 전 4주 이내에 ECOG PS 점수가 0-1인 경우.
8. ≥ 12주의 예상 생존.
9. 다음 요구 사항에 따라 중요한 장기의 기능. (1) 혈액 루틴: 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×109/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L; 헤모글로빈 수치(HGB) ≥ 9.0g/dL(7일 이내에 수혈 및 백혈구 부스팅과 같은 상응하는 보조 치료 없음).

(2) 간 기능: 간 전이가 없는 환자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배, 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ ULN의 5배; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 1.5배(길버트 증후군에서 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL 제외); 알부민(ALB) ≥ 30g/L, 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5×ULN, 골전이 환자의 경우 ALP ≤ 5×ULN.

(3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min(Cockcroft/Gault 공식 사용); 소변 단백질(UPRO) < (++), 또는 24시간 소변 단백질 양 < 1.0g.

(4) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN; 환자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, PT 또는 APTT가 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한 관련 약물 지침을 참조하십시오.

(5) 갑상선자극호르몬(TSH) ≤ 정상 상한치(ULN); 비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 검사해야 합니다. 정상적인 T3 및 T4 수준은 등록할 수 있습니다.

10. 비수술적 불임술 또는 가임기 여성 환자는 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성 환자 또는 파트너가 가임기 여성인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 다른 병리학적 조직 유형의 비소세포 폐암(편평 세포 암종, 혼합 비소세포 및 소세포 폐암, 주로 편평 선편평 폐암 포함)을 가진 환자
2. 알려진 EGFR 민감성 돌연변이(19Exon del/21Exon L858R), 양성 ALK/ROS1 융합, BRAFV600E 돌연변이, MET 유전자 엑손 14 점프 돌연변이, 양성 RET 유전자 융합이 있는 환자 및 표적 제제에 대해 승인된 표적이 있는 기타 환자.
3. 종양이 대혈관의 내강(예: 폐동맥 또는 상대정맥)에 완전히 접근하거나 둘러싸거나 침범한 대혈관으로의 종양 침범 징후를 보여주는 영상이 있는 환자
4. 항고혈압제로 혈압이 만족스럽게 조절되지 않는 고혈압 환자(앉아있는 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg), 이전의 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증
5. 알려진 유전성 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 사람; 등록 전 10일 이내에 전용량 항응고제 또는 혈전용해제를 투여받은 자 또는 등록 전 10일 이내에 혈소판 억제 효과가 있는 비스테로이드성 항염증제를 복용한 자(예방적 저용량 아스피린 사용 제외) (≤325mg/일)).
6. 등록 전 3개월 이내에 1/2 티스푼(2.5 ml) 이상의 단일 객혈과 함께 2도 이상의 객혈이 있었습니다.
7. 등록 전 6개월 내 혈전증 및 스크리닝 전 1년 내 동맥/정맥 혈전성 사건, 예를 들어 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증.
8. 등록 전 6개월 이내에 심각한 혈관 병변(외과적 치료가 필요한 동맥류 또는 동맥 혈전증 포함)이 있는 자
9. 베바시주맙, 아파티닙, 안로티닙, 라무시루맙, 렌바티닙 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 항혈관신생제를 사용한 후기 1차 치료; 파클리탁셀, 알부민 파클리탁셀, 파클리탁셀 리포솜, 도세탁셀(폴리엔 파클리탁셀) 등을 포함하는 파클리탁셀에 의한 치료;