一次治療後の非扁平上皮 NSCLC におけるアデブレリマブとベバシズマブおよびアルブミン パクリタキセルの併用
一次免疫療法による進行後の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるアデブレリマブとベバシズマブおよびアルブミンパクリタキセルの併用の前向き単群第II相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間（患者がインフォームドコンセントに署名してから登録まで4週間以内、画像評価は登録前の4週間以内にアーカイブすることが許可されています）、治療期間（何らかの理由による治療の中止として定義される治療の終了）で構成されていました、または何らかの理由で研究から撤退する)、安全性追跡期間、および生存追跡期間。
上映期間：
患者は、登録前4週間以内に試験への適格性を判断するためにスクリーニング評価を受ける必要がありました。
研究に適格な患者は、アデブレリマブ、20 mg/kg、静脈内注入、Q3W + ベバシズマブ、7.5 mg/kg、静脈内注入、Q3W + アルブミン パクリタキセル 100 mg/m2、D1、8、15、静脈内注入、Q3W を受けます。 4サイクルのアルブミンパクリタキセル治療、アデブレリマブ、PDへのベバシズマブの使用、耐え難い毒性、インフォームドコンセントの患者の撤回、研究治療を中止するという研究者の決定。
治療期間：
研究への登録に適格な患者は、各サイクルの 1 日目に連続して薬を投与され、投薬ウィンドウは ±5 日間でした。患者は、バイタルサイン、身長と体重、身体検査、臨床検査、および身体的状態を含むさまざまな検査を完了する必要がありました。継続治療に対する耐性を評価するためのスコア。 各訪問の特定の検査と要件は、研究のフローチャートに示されています。
治療の終了:
治療の終了は、疾患の進行または研究からの撤退の確認として定義され、治療の中止および/または研究からの撤退の決定時から±5日間の治療終了訪問が必要です。
安全のフォローアップ。 安全性のフォローアップ訪問は、最後の投与後 30±7 日、60±7 日、および 90±7 日以内に実施されます。
生存追跡。 生存フォローアップは、安全性のフォローアップと電話によるフォローアップが許容された後、3か月ごとに実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaorong Dong, Dr.
- 電話番号：13986252286
- メール：xiaorongdong@hust.edu.cn
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Union Hospital
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コンタクト：
- Xiaorong Dong, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的にこの研究に登録し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- 18歳以上で男女問わず
- -主に腺癌、大細胞肺癌、扁平上皮分化を伴う腺癌、または主に腺癌成分を伴う腺扁平上皮癌を含む、組織病理学的または細胞病理学的診断によって証明された転移性または再発性のステージIV非扁平上皮NSCLC（AJCC第8版TNMステージ）の患者も登録される場合があります。研究評価により適格。
- 被験者が免疫チェックポイント阻害剤療法を含む第一選択レジメンを受けた後の客観的な画像の進行（RECIST v1.1評価）。
- 免疫チェックポイント阻害剤を含む一次治療の最良の転帰は、一次治療で 3 か月以上の SD、PR、CR、および PFS です。
- -登録前4週間以内の少なくとも1つの測定可能な標的病変（RECIST v1.1基準による）を伴う画像評価（CTまたはMRI）。
- -登録前4週間以内のECOG PSスコアが0〜1。
- 12週間以上の予想生存。
- 次の要件に従って重要な臓器の機能。 (1) 血液ルーチン: 白血球数 (WBC) ≥ 3.0×109/L;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L;血小板 (PLT) ≥ 100×109/L; -ヘモグロビンレベル（HGB）≥9.0 g / dL（輸血や7日以内の白血球追加免疫などの対応する支持療法なし）。
（2）肝機能：肝転移のない患者ではアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下、肝転移のある患者ではULNの5倍以下のALTおよびAST; -血清総ビリルビン（TBIL）がULNの1.5倍以下（ギルバート症候群の総ビリルビン<3.0 mg / dLを除く）;アルブミン (ALB) ≥ 30 g/L、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5×ULN、および骨転移のある患者では、ALP ≤ 5×ULN。
（3）腎機能：血清クレアチニン≤1.5倍のULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥50 mL /分（Cockcroft / Gault式を使用）;尿タンパク (UPRO) < (++)、または 24 時間尿タンパク量 < 1.0 g。
(4) 凝固機能: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 倍の ULN;患者が抗凝固療法を受けている場合は、PT または APTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、関連する医薬品の説明書を参照してください。
(5) チロトロピン (TSH) ≤ 正常上限 (ULN);異常な場合は、T3 および T4 レベルを調べる必要があります。通常の T3 および T4 レベルは登録の資格があります。
10.非外科的滅菌または妊娠可能年齢の女性患者は、最初の投与の7日前までに血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではない必要があります。 妊娠可能年齢の女性患者、またはパートナーが出産可能年齢の女性である男性患者は、治験期間中および治験薬の最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 他の病理組織型の非小細胞肺癌（扁平上皮癌、非小細胞と小細胞の混合肺癌、主に肺の扁平上皮腺扁平上皮癌を含む）の患者
- 既知の EGFR 感受性変異 (19Exon del/21Exon L858R)、正の ALK/ROS1 融合、BRAFV600E 変異、MET 遺伝子のエクソン 14 ジャンプ変異、正の RET 遺伝子融合を有する患者、および標的薬の承認された標的を持つその他の患者。
- 大血管への腫瘍浸潤の徴候を示す画像検査を受けた患者で、腫瘍が大血管（肺動脈や上大静脈など）の内腔に完全に接近、包囲、または浸潤している
- -血圧が降圧薬によって十分に制御されていない高血圧患者（収縮期血圧> 150 mmHg、または拡張期血圧> 100 mmHg）、以前の高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症
- 既知の遺伝性出血傾向または凝固障害のある人;登録前10日以内に全量の抗凝固薬または血栓溶解療法を受けた人、または登録前10日以内に血小板阻害効果のある非ステロイド性抗炎症薬を服用した人（低用量アスピリンの予防的使用を除く） (≤325 mg/日))。
- -2度以上の喀血があり、登録前3か月以内に小さじ1/2杯（2.5 ml）以上の喀血が1回あった
- -登録前6か月間の血栓症およびスクリーニング前1年以内の動脈/静脈血栓症のイベント、たとえば脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、および肺塞栓症。
- -登録前6か月以内に重度の血管病変（外科的治療を必要とする動脈瘤または動脈血栓症を含む）を有する者
- ベバシズマブ、アパチニブ、アンロチニブ、ラムシルマブ、レンバチニブなどを含むがこれらに限定されない抗血管新生剤による後期第一選択治療;パクリタキセル、アルブミンパクリタキセル、パクリタキセルリポソーム、ドセタキセル（ポリエンパクリタキセル）などを含むパクリタキセルによる治療；
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデブレリマブとベバシズマブおよびアルブミン パクリタキセルの併用
アデブレリマブ: 20 mg/kg アデブレリマブは、各サイクルの 1 日目に、3 週間ごとに 1 サイクルで投与されます。 投与時間枠は±5日である場合がありますが、各投与前の72時間以内に、被験者は、イメージングに加えて、継続投与の忍容性を評価するために臨床的に必要なすべての検査を含む検査を完了する必要があります. 対象者はまた、最初の投与から 72 時間後に経過観察のために病院にとどまるように勧められます。 ベバシズマブ: 7.5 mg/kg ベバシズマブを各サイクルの 1 日目に静脈内投与し、3 週間ごとに 1 サイクルの投与を行いました。 アルブミン パクリタキセル: 100 mg/m2 アルブミン パクリタキセルは、各サイクルの 1、8、および 15 日目に、3 週間ごとに 1 サイクルの静脈内注入によって投与されます。 |
アデブレリマブは、輸液ポンプで投与することをお勧めします。
輸液パイプラインには、0.22 ミクロンのオンライン フィルター膜が装備されています。
静脈内注射またはボーラス注射は許可されていません。
点滴終了後は、点滴チューブを十分な量の5%ブドウ糖または生理食塩水で洗い流し、点滴チューブを他の薬剤と共用しないでください。
各治療サイクルでは、最初にアデブレリマブを静脈内投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月 PFS 率
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師が評価した一次免疫療法で進行した進行 NSCLC 患者におけるアデブレリマブとベバシズマブおよびアルブミン パクリタキセルの併用の 6 か月 PFS 率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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PFS は、治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の兆候までの経過時間として定義されます。
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12ヶ月まで
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過生存 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
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OS は、治療開始からあらゆる原因による死亡までの経過時間として定義されます。
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12ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月まで
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評価可能な症例のパーセンテージとして、治療後に完全/部分奏効および安定した疾患を有する症例数。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Xiaorong Dong, Dr.、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-NSCLC-II-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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