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신장 세포 암종 환자의 무질병 생존을 개선하기 위한 악시티닙 플러스 PD-1의 신보조제

2026년 3월 15일 업데이트: ZHOU FANGJIAN

신장 세포 암종 환자의 무질병 생존을 개선하기 위한 Axitinib + PD-1 단클론 항체의 신보조제 조합에 대한 다기관 무작위 대조 임상 연구

이 연구에는 신절제술(T2G3-4 또는 T3-4 또는 N1) 후 재발 위험이 높은 110명의 RCC 환자 또는 급진적 국소 요법(M1 NEG)을 받을 예정인 소수 전이가 포함되었습니다. 이들을 무작위로 나누어 악시티닙 + PD-1 + 수술 또는 수술 단독을 1:1의 비율로 받도록 하여 악시티닙 + PD-1의 신보강 조합의 효능을 결정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 사례에서 TKI + PD-1의 좋은 결과와 진행된 RCC에 대한 좋은 효과를 고려할 때, 우리는 악시티닙 + PD-1의 네오아쥬반트 조합으로 종양 미세전이를 제거하고 항종양 면역을 향상시켜 환자의 상태를 개선할 계획입니다. 결과. 이 연구에는 신절제술(T2G3-4 또는 T3-4 또는 N1) 후 재발 위험이 높은 110명의 RCC 환자 또는 급진적 국소 요법(M1 NEG)을 받을 예정인 소수 전이가 포함되었습니다. 이들을 무작위로 나누어 악시티닙 + PD-1 + 수술 또는 1:1의 비율로 단독 수술을 받도록 하여 악시티닙 + PD-1의 신보조제 조합의 효능을 결정하고 임상적 수술 전후에 대한 증거 기반 의학적 증거를 제공했습니다. 이 환자들의 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

298

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
        • 연락하다:
          • Xuepei Zhang, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성;
  2. 조직병리학적으로 확인된 투명 세포 암종;
  3. T2G3-4 또는 T3-T4 또는 N1 또는 M1 NEG로 병기(5개 미만의 전이, 수술 후 12주 이내에 전이의 근치적 치료를 받을 계획).

제외 기준:

  1. 뇌, 간 또는 뼈 전이;
  2. 다른 심각한 질병과 함께 심각한 간 및 신장 기능 장애;
  3. 다음 중 하나를 포함하는 심각한 심혈관 질환: 지난 1년 동안의 심근 경색 또는 동맥염 또는 정맥 혈전증(예: 폐색전증);
  4. 중증/불안정 협심증; 조절되지 않는 고혈압;
  5. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 심부전;
  6. 약물치료가 필요한 심실성 부정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신 보조제 그룹
신보조제 그룹은 악시티닙 + 토리팔리맙 + 신장절제술의 신보조제 병용을 받게 됩니다.
의약품: 악시티닙 + 토리팔리맙
Axitinib을 사용한 수술 전 치료는 3개월 동안 5 mg을 1일 2회 경구 투여합니다. 토리팔리맙을 사용한 수술 전 치료는 4주기(3주를 1주기로 간주), 240mg, Q3W 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 신장절제술
절차: 신장절제술
신장절제술
활성 비교기: 대조군
통제 그룹은 신장 절제술만 받게 됩니다.
절차: 신장절제술
신장절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(DFS)
기간: 2 년
재발 위험이 높은 RCC 환자(T2G3-4 또는 T3-4 또는 N1)에서 2년 무병 생존(DFS)을 개선하는 데 있어서 악시티닙과 PD-1의 신보강 조합의 효능을 평가합니다. 무질병 생존(DFS)은 등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 특이 생존율(CSS)
기간: 3 년
암 특이적 생존(CSS)은 무작위 배정 날짜와 신장암으로 인한 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
3 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
RECIST 1.1에서 평가한 CR 및 PR 비율
3 년
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 3 년
MPR(국소 병리 평가당 생존 악성 세포 ≤10%)
3 년
부작용 관리
기간: 3 년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZHOU FANGJIAN

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-FXY-518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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