Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювант акситиниба плюс PD-1 для улучшения безрецидивной выживаемости пациентов с почечно-клеточным раком

15 марта 2026 г. обновлено: ZHOU FANGJIAN

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование неоадъювантной комбинации акситиниба и моноклонального антитела PD-1 для улучшения безрецидивной выживаемости пациентов с почечно-клеточным раком

В исследование были включены 110 больных ПКР с высоким риском рецидива после нефрэктомии (T2G3-4 или T3-4 или N1) или олигометастазов, которым была назначена радикальная местная терапия (M1 NEG). Они были случайным образом разделены на группы, получавшие акситиниб плюс PD-1 + хирургическое вмешательство или только хирургическое вмешательство в соотношении 1:1, чтобы определить эффективность неоадъювантной комбинации акситиниба плюс PD-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая хорошие результаты TKI плюс PD-1 в наших предыдущих случаях и ее хорошее влияние на распространенный ПКР, мы планируем устранить микрометастазы опухоли и улучшить противоопухолевый иммунитет с помощью неоадъювантной комбинации акситиниба плюс PD-1, чтобы улучшить состояние пациента. результаты. В исследование были включены 110 больных ПКР с высоким риском рецидива после нефрэктомии (T2G3-4 или T3-4 или N1) или олигометастазов, которым была назначена радикальная местная терапия (M1 NEG). Они были случайным образом разделены на группы, получавшие акситиниб плюс PD-1 + хирургическое вмешательство или только хирургическое вмешательство в соотношении 1:1, чтобы определить эффективность неоадъювантной комбинации акситиниба плюс PD-1 и предоставить доказательные медицинские данные для клинического периоперационного периода. лечения этих больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

298

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhiling Zhang, Professor
  • Номер телефона: +86-020-87343860
  • Электронная почта: zhangzhl@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
        • Контакт:
          • Xuepei Zhang, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
  2. Гистопатологически подтвержденная светлоклеточная карцинома;
  3. Стадия как T2G3-4 или T3-T4 или N1 или M1 NEG (менее 5 метастазов, планируется радикальное лечение метастазов в течение 12 недель после операции).

Критерий исключения:

  1. метастазы в головной мозг, печень или кости;
  2. Тяжелые нарушения функции печени и почек в сочетании с другими тяжелыми заболеваниями;
  3. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе любое из следующего: инфаркт миокарда или артериит или венозный тромбоз (например, легочная эмболия) за последний 1 год;
  4. Тяжелая/нестабильная стенокардия; неконтролируемая гипертензия;
  5. Сердечная недостаточность класса III или IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  6. Желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная группа
Группе неоадъювантной терапии будет назначена неоадъювантная комбинация акситиниба плюс торипалимаб + нефрэктомия.
Лекарство: Акситиниб плюс Торипалимаб
Предоперационное лечение акситинибом будет проводиться в течение 3 месяцев по 5 мг два раза в день перорально. Предоперационное лечение торипалимабом будет проводиться в течение 4 циклов (3 недели считаются одним циклом), 240 мг, каждые 3 недели.
Другие имена:
  • нефрэктомия
Процедура: нефрэктомия
нефрэктомия
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будет проведена только нефрэктомия.
Процедура: нефрэктомия
нефрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
Оценить эффективность неоадъювантной комбинации акситиниба и PD-1 в улучшении 2-летней безрецидивной выживаемости (DFS) у пациентов с ПКР с высоким риском рецидива (T2G3-4 или T3-4 или N1). Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкоспецифическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: 3 года
Онкоспецифическая выживаемость (CSS) определяется как период между датой рандомизации и датой смерти от рака почки.
3 года
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
общая выживаемость (ОВ) определяется как период между датой рандомизации и датой смерти от любой причины.
3 года
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Уровень CR и PR согласно RECIST 1.1
3 года
большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: 3 года
MPR (≤10% жизнеспособных злокачественных клеток на оценку локальной патологии)
3 года
управление неблагоприятными событиями
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZHOU FANGJIAN

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-FXY-518

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться