腎細胞がん患者の無病生存率を改善するためのアキシチニブと PD-1 のネオアジュバント
2023年5月6日 更新者：ZHOU FANGJIAN
腎細胞がん患者の無病生存率を改善するためのアキシチニブと PD-1 モノクローナル抗体のネオアジュバント併用に関する多施設無作為対照臨床試験
この研究には、根治的局所療法（M1 NEG）を受ける予定の腎摘除術（T2G3-4 または T3-4 または N1）または少数転移後の再発のリスクが高い 110 人の RCC 患者が含まれていました。
アキシチニブとPD-1の術前併用療法の有効性を判断するために、1:1の比率でアキシチニブとPD-1 + 手術を受けるか、または手術のみを受けるように無作為に分けられました。
調査の概要
詳細な説明
以前の症例でのTKIとPD-1の良好な結果と進行したRCCへの良好な効果を考慮して、腫瘍の微小転移を排除し、アキシチニブとPD-1のネオアジュバントの組み合わせで抗腫瘍免疫を改善して、患者を改善することを計画しています結果。
この研究には、根治的局所療法（M1 NEG）を受ける予定の腎摘除術（T2G3-4 または T3-4 または N1）または少数転移後の再発のリスクが高い 110 人の RCC 患者が含まれていました。
アキシチニブ + PD-1 + 手術を受けるか、手術のみを受けるように 1:1 の比率で無作為に分けられ、アキシチニブと PD-1 のネオアジュバントの組み合わせの有効性を判断し、エビデンスに基づいた医学的証拠を臨床周術期に提供します。これらの患者の治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
246
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiling Zhang, Professor
- 電話番号：+86-020-87343860
- メール：zhangzhl@sysucc.org.cn
研究場所
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-
-
Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Sujun Han, Dr
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Zhisong He, Dr
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhiling Zhang, Dr
-
Hefei、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
-
コンタクト：
- JUn Xiao, Dr
-
Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Hailiang Zhang, Dr
-
Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital
-
コンタクト：
- Hao Zeng, Dr
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Yao Xin, Dr
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou hospital
-
コンタクト：
- Xuepei Zhang, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- 病理組織学的に確認された明細胞癌;
- -T2G3-4またはT3-T4またはN1またはM1 NEGとしてステージングされます（転移が5つ未満、手術後12週間以内に転移の根治治療を受ける予定）。
除外基準:
- 脳、肝臓または骨への転移;
- 他の重篤な疾患と組み合わされた重度の肝臓および腎機能障害;
- -次のいずれかを含む深刻な心血管疾患：過去1年間の心筋梗塞または動脈炎または静脈血栓症（肺塞栓症など）;
- 重度/不安定狭心症;コントロールされていない高血圧;
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類によるクラスIIIまたはIVの心不全;
- 薬物治療を必要とする心室性不整脈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネオアジュバント群
ネオアジュバントグループには、アキシチニブとトリパリマブ+腎摘出術のネオアジュバントの組み合わせが与えられます
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アキシチニブによる術前治療は、3 か月間、5 mg を 1 日 2 回経口投与します。
トリパリマブによる術前治療は、4 サイクル (3 週間は 1 サイクルと見なされます)、240 mg、Q3W で行われます。
他の名前：
腎摘出術
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、腎摘出術のみが行われます。
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腎摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
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再発のリスクが高いRCC患者（T2G3-4またはT3-4、またはN1）の2年無病生存率（DFS）の改善におけるアキシチニブとPD-1のネオアジュバント併用の有効性を評価すること。
無病生存期間 (DFS) は、登録から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：3年
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がん特異的生存率 (CSS) は、無作為化日から腎がんによる死亡日までの期間として定義されます。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
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3年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
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RECIST 1.1によって評価されたCRおよびPR率
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3年
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主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：3年
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MPR (局所病理評価ごとに生存悪性細胞が 10% 以下)
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3年
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有害事象管理
時間枠：3年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fangjian Zhou, Professor、Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (予想される)
2025年7月16日
研究の完了 (予想される)
2026年3月16日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月12日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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