Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvans Axitinib Plus PD-1 ke zlepšení přežití bez onemocnění pacientů s renálním karcinomem

15. března 2026 aktualizováno: ZHOU FANGJIAN

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie neoadjuvantní kombinace monoklonální protilátky Axitinib Plus PD-1 ke zlepšení přežití bez onemocnění pacientů s renálním karcinomem

Studie zahrnovala 110 pacientů s RCC, kteří měli vysoké riziko recidivy po nefrektomii (T2G3-4 nebo T3-4 nebo N1) nebo oligometastázách, u kterých byla naplánována radikální lokální terapie (M1 NEG). Byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali axitinib plus PD-1 + chirurgický zákrok nebo samotný chirurgický zákrok v poměru 1:1, aby se stanovila účinnost neoadjuvantní kombinace axitinibu plus PD-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k dobrým výsledkům TKI plus PD-1 v našich předchozích případech a jeho dobrému vlivu na pokročilý RCC plánujeme eliminovat nádorové mikrometastázy a zlepšit protinádorovou imunitu neoadjuvantní kombinací axitinib plus PD-1, abychom zlepšili stav pacienta výsledky. Studie zahrnovala 110 pacientů s RCC, kteří měli vysoké riziko recidivy po nefrektomii (T2G3-4 nebo T3-4 nebo N1) nebo oligometastázách, u kterých byla naplánována radikální lokální terapie (M1 NEG). Byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali axitinib plus PD-1 + chirurgický zákrok nebo samotný chirurgický zákrok v poměru 1:1, aby se určila účinnost neoadjuvantní kombinace axitinib plus PD-1 a poskytly důkazy podložené lékařské důkazy pro klinické perioperační léčbě těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

298

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West china hospital
        • Kontakt:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
        • Kontakt:
          • Xuepei Zhang, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let;
  2. Histopatologicky potvrzený jasnobuněčný karcinom;
  3. Stádium jako T2G3-4 nebo T3-T4 nebo N1 nebo M1 NEG (méně než 5 metastáz, plánováno podstoupit radikální léčbu metastáz do 12 týdnů po operaci).

Kritéria vyloučení:

  1. Mozkové, jaterní nebo kostní metastázy;
  2. Těžká dysfunkce jater a ledvin v kombinaci s jinými závažnými onemocněními;
  3. Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících: infarkt myokardu nebo arteritida nebo žilní trombóza (jako je plicní embolie) za poslední 1 rok;
  4. Těžká/nestabilní angina pectoris; nekontrolovaná hypertenze;
  5. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA);
  6. Ventrikulární arytmie vyžadující medikamentózní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní skupina
Neoadjuvantní skupině bude podávána neoadjuvantní kombinace axitinib plus toripalimab + nefrektomie
Lék: Axitinib plus Toripalimab
Předoperační léčba axitinibem bude podávána po dobu 3 měsíců, 5 mg dvakrát denně, perorálně. Předoperační léčba toripalimabem bude podávána ve 4 cyklech (3 týdny považovány za jeden cyklus), 240 mg, Q3W.
Ostatní jména:
  • nefrektomie
Postup: nefrektomie
nefrektomie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude provedena samotná nefrektomie.
Postup: nefrektomie
nefrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit účinnost neoadjuvantní kombinace axitinibu plus PD-1 na zlepšení 2letého přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s RCC s vysokým rizikem recidivy (T2G3-4 nebo T3-4 nebo N1). Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od registrace do progrese onemocnění nebo smrti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: 3 roky
přežití specifické pro rakovinu (CSS) je definováno jako období mezi datem randomizace a datem úmrtí na rakovinu ledvin.
3 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
celkové přežití (OS) je definováno jako období mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
Míra CR a PR podle hodnocení RECIST 1.1
3 roky
hlavní patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 3 roky
MPR (≤ 10 % životaschopných maligních buněk na místní patologické posouzení)
3 roky
řízení nežádoucích událostí
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZHOU FANGJIAN

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-FXY-518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit