Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwant aksytynibu plus PD-1 w celu poprawy przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

15 marca 2026 zaktualizowane przez: ZHOU FANGJIAN

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne neoadiuwantowego połączenia aksytynibu z przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w celu poprawy przeżycia wolnego od choroby pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

Badaniem objęto 110 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z wysokim ryzykiem nawrotu po nefrektomii (T2G3-4 lub T3-4 lub N1) lub skąpoprzerzutowych, u których zaplanowano radykalną terapię miejscową (M1 NEG). Zostali oni losowo podzieleni, aby otrzymać aksytynib plus PD-1 + zabieg chirurgiczny lub sam zabieg chirurgiczny w stosunku 1:1, tak aby określić skuteczność neoadiuwantowej kombinacji aksytynibu plus PD-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę dobre wyniki TKI plus PD-1 w naszych poprzednich przypadkach i jego dobry wpływ na zaawansowanego RCC, planujemy eliminację mikroprzerzutów nowotworowych i poprawę odporności przeciwnowotworowej za pomocą neoadiuwantowej kombinacji aksytynibu plus PD-1, tak aby poprawić stan pacjenta wyniki. Badaniem objęto 110 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z wysokim ryzykiem nawrotu po nefrektomii (T2G3-4 lub T3-4 lub N1) lub skąpoprzerzutowych, u których zaplanowano radykalną terapię miejscową (M1 NEG). Zostali oni losowo podzieleni na grupę otrzymującą aksytynib plus PD-1 + zabieg chirurgiczny lub sam zabieg chirurgiczny w stosunku 1:1, aby określić skuteczność neoadiuwantowej kombinacji aksytynibu plus PD-1 i zapewnić oparte na dowodach dowody medyczne dotyczące klinicznego okresu okołooperacyjnego leczenie tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
        • Kontakt:
          • Xuepei Zhang, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Potwierdzony histopatologicznie rak jasnokomórkowy;
  3. Sklasyfikowany jako T2G3-4 lub T3-T4 lub N1 lub M1 NEG (mniej niż 5 przerzutów, planowane radykalne leczenie przerzutów w ciągu 12 tygodni po operacji).

Kryteria wyłączenia:

  1. przerzuty do mózgu, wątroby lub kości;
  2. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek w połączeniu z innymi poważnymi chorobami;
  3. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym którakolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego lub zapalenie tętnic lub zakrzepica żylna (taka jak zatorowość płucna) w ciągu ostatniego roku;
  4. Ciężka/niestabilna dławica piersiowa; niekontrolowane nadciśnienie;
  5. Niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA);
  6. Arytmia komorowa wymagająca leczenia farmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa neoadiuwantowa
Grupa neoadjuwantowa otrzyma neoadiuwantową kombinację aksytynibu z toripalimabem i nefrektomią
Lek: Aksytynib plus toripalimab
Przedoperacyjne leczenie aksytynibem będzie podawane przez 3 miesiące, 5 mg dwa razy dziennie, doustnie. Przedoperacyjne leczenie toripalimabem zostanie podane przez 4 cykle (3 tygodnie uważane za jeden cykl), 240 mg, co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • nefrektomia
Procedura: nefrektomia
nefrektomia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana samej nefrektomii.
Procedura: nefrektomia
nefrektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności neoadiuwantowej kombinacji aksytynibu i PD-1 w poprawie 2-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z wysokim ryzykiem nawrotu (T2G3-4 lub T3-4 lub N1). Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) definiuje się jako czas od rejestracji do progresji choroby lub zgonu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka (CSS)
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie swoiste dla raka (CSS) definiuje się jako okres między datą randomizacji a datą zgonu z powodu raka nerki.
3 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako okres między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik CR i PR według oceny RECIST 1.1
3 lata
główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 3 lata
MPR (≤10% żywotnych komórek nowotworowych na lokalną ocenę patologiczną)
3 lata
zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZHOU FANGJIAN

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-FXY-518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj