Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvans av Axitinib Plus PD-1 for å forbedre sykdomsfri overlevelse hos pasienter med nyrecellekarsinom

15. mars 2026 oppdatert av: ZHOU FANGJIAN

En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av neoadjuvant kombinasjon av Axitinib Plus PD-1 monoklonalt antistoff for å forbedre sykdomsfri overlevelse hos pasienter med nyrecellekarsinom

Studien inkluderte 110 RCC-pasienter som hadde høy risiko for residiv etter nefrektomi (T2G3-4 eller T3-4 eller N1) eller oligometastase som var planlagt å motta radikal topikal behandling (M1 NEG). De ble tilfeldig delt for å motta axitinib pluss PD-1 + kirurgi eller kirurgi alene i et forhold på 1:1, for å bestemme effekten av den neoadjuvante kombinasjonen av axitinib pluss PD-1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt de gode resultatene av TKI pluss PD-1 i våre tidligere tilfeller og dens gode effekt på avansert RCC, planlegger vi å eliminere tumormikrometastaser og forbedre antitumorimmuniteten med den neoadjuvante kombinasjonen av axitinib pluss PD-1, for å forbedre pasienten utfall. Studien inkluderte 110 RCC-pasienter som hadde høy risiko for residiv etter nefrektomi (T2G3-4 eller T3-4 eller N1) eller oligometastase som var planlagt å motta radikal topikal behandling (M1 NEG). De ble tilfeldig delt for å motta axitinib pluss PD-1 + kirurgi eller kirurgi alene i et forhold på 1:1, for å bestemme effekten av den neoadjuvante kombinasjonen av axitinib pluss PD-1 og gi evidensbasert medisinsk bevis for klinisk perioperativt behandling av disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuepei Zhang, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner mellom 18 år og 80 år;
  2. Histopatologisk bekreftet klarcellet karsinom;
  3. Iscenesatt som T2G3-4 eller T3-T4 eller N1 eller M1 NEG (mindre enn 5 metastaser, planlagt å motta radikal behandling av metastaser innen 12 uker etter operasjonen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerne-, lever- eller benmetastaser;
  2. Alvorlig lever- og nyresvikt, kombinert med andre alvorlige sykdommer;
  3. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende: hjerteinfarkt eller arteritt eller venøs trombose (som lungeemboli) det siste 1 året;
  4. Alvorlig/ustabil angina pectoris; ukontrollert hypertensjon;
  5. Klasse III eller IV hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering;
  6. Ventrikulær arytmi som krever medikamentell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant gruppe
Neoadjuvant gruppe vil få den neoadjuvante kombinasjonen av axitinib pluss Toripalimab + nefrektomi
Legemiddel: Axitinib pluss Toripalimab
Preoperativ behandling med axitinib gis i 3 måneder, 5 mg to ganger daglig, oralt. Preoperativ behandling med Toripalimab vil bli gitt i 4 sykluser (3 uker regnet som én syklus), 240 mg, Q3W.
Andre navn:
  • nefrektomi
Fremgangsmåte: nefrektomi
nefrektomi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli gitt nefrektomi alene.
Fremgangsmåte: nefrektomi
nefrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere effekten av den neoadjuvante kombinasjonen av axitinib pluss PD-1 for å forbedre 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) hos RCC-pasienter med høy risiko for tilbakevendende (T2G3-4 eller T3-4 eller N1). Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tid fra registrering til sykdomsprogresjon eller død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kreftspesifikke overlevelsen (CSS)
Tidsramme: 3 år
kreftspesifikk overlevelse (CSS) er definert som perioden mellom datoen for randomisering og dødsdatoen fra nyrekreft.
3 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
total overlevelse (OS) er definert som perioden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen uansett årsak
3 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
CR- og PR-rate som vurdert av RECIST 1.1
3 år
hovedpatologisk respons (MPR)
Tidsramme: 3 år
MPR (≤10 % levedyktige maligne celler per lokal patologivurdering)
3 år
behandling av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZHOU FANGJIAN

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-FXY-518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere