Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvans van Axitinib Plus PD-1 om de ziektevrije overleving van patiënten met niercelcarcinoom te verbeteren

15 maart 2026 bijgewerkt door: ZHOU FANGJIAN

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van neoadjuvante combinatie van axitinib plus PD-1 monoklonaal antilichaam om de ziektevrije overleving van patiënten met niercelcarcinoom te verbeteren

De studie omvatte 110 RCC-patiënten met een hoog risico op recidief na nefrectomie (T2G3-4 of T3-4 of N1) of oligometastase die volgens het schema radicale topische therapie (M1 NEG) zouden krijgen. Ze werden willekeurig verdeeld om axitinib plus PD-1 + chirurgie of alleen chirurgie te ontvangen in een verhouding van 1:1, om de werkzaamheid van de neoadjuvante combinatie van axitinib plus PD-1 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de goede resultaten van TKI plus PD-1 in onze eerdere gevallen en het goede effect ervan op gevorderde RCC, zijn we van plan micrometastasen van tumoren te elimineren en de antitumorimmuniteit te verbeteren met de neoadjuvante combinatie van axitinib plus PD-1, om de patiënt te verbeteren uitkomsten. De studie omvatte 110 RCC-patiënten met een hoog risico op recidief na nefrectomie (T2G3-4 of T3-4 of N1) of oligometastase die volgens het schema radicale topische therapie (M1 NEG) zouden krijgen. Ze werden willekeurig verdeeld om axitinib plus PD-1 + operatie of alleen operatie te ondergaan in een verhouding van 1:1, om de werkzaamheid van de neoadjuvante combinatie van axitinib plus PD-1 te bepalen en evidence-based medisch bewijs te leveren voor klinische peri-operatieve behandeling van deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
        • Contact:
          • Xuepei Zhang, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen 18 jaar en 80 jaar oud;
  2. Histopathologisch bevestigd heldercellig carcinoom;
  3. Geënsceneerd als T2G3-4 of T3-T4 of N1 of M1 NEG (minder dan 5 metastasen, geplande radicale behandeling van metastasen binnen 12 weken na de operatie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersen-, lever- of botmetastasen;
  2. Ernstige lever- en nierdisfunctie, gecombineerd met andere ernstige ziekten;
  3. Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende: myocardinfarct of arteritis of veneuze trombose (zoals longembolie) in de afgelopen 1 jaar;
  4. Ernstige/instabiele angina pectoris; ongecontroleerde hypertensie;
  5. Klasse III of IV hartfalen volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA);
  6. Ventriculaire aritmie die medicamenteuze behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante groep
Neoadjuvante groep krijgt de neoadjuvante combinatie van axitinib plus toripalimab + nefrectomie
Geneesmiddel: Axitinib plus Toripalimab
Preoperatieve behandeling met axitinib zal gedurende 3 maanden worden gegeven, 5 mg tweemaal daags, oraal. Preoperatieve behandeling met toripalimab wordt gegeven gedurende 4 cycli (3 weken beschouwd als één cyclus), 240 mg, Q3W.
Andere namen:
  • nefrectomie
Procedure: nefrectomie
nefrectomie
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen nefrectomie.
Procedure: nefrectomie
nefrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueren van de werkzaamheid van de neoadjuvante combinatie van axitinib plus PD-1 bij het verbeteren van de 2-jaars ziektevrije overleving (DFS) bij RCC-patiënten met een hoog risico op recidief (T2G3-4 of T3-4, of N1). Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot ziekteprogressie of overlijden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: 3 jaar
kankerspecifieke overleving (CSS) wordt gedefinieerd als de periode tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden aan nierkanker.
3 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de periode tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
CR- en PR-percentage zoals beoordeeld door RECIST 1.1
3 jaar
belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 3 jaar
MPR (≤10% levensvatbare kwaadaardige cellen per lokale pathologiebeoordeling)
3 jaar
beheer van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZHOU FANGJIAN

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-FXY-518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren