Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axitinib Plus PD-1:n neoadjuvantti parantaa munuaissyöpäpotilaiden sairauksista vapaata eloonjäämistä

sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ZHOU FANGJIAN

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus monoklonaalisen Axitinib Plus PD-1 -vasta-aineen neoadjuvanttiyhdistelmästä munuaissyöpäpotilaiden sairaudesta vapaan eloonjäämisen parantamiseksi

Tutkimukseen osallistui 110 RCC-potilasta, joilla oli suuri riski uusiutua munuaisten poiston jälkeen (T2G3-4 tai T3-4 tai N1) tai oligometastaasin jälkeen ja joille oli määrä saada radikaali paikallishoito (M1 NEG). Heidät jaettiin satunnaisesti saamaan aksitinibi plus PD-1 + leikkaus tai pelkkä leikkaus suhteessa 1:1 aksitinibin ja PD-1:n neoadjuvanttiyhdistelmän tehokkuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon TKI plus PD-1:n hyvät tulokset aikaisemmissa tapauksissamme ja sen hyvän vaikutuksen kehittyneeseen RCC:hen, aiomme eliminoida kasvaimen mikrometastaasseja ja parantaa kasvaintenvastaista immuniteettia aksitinibin ja PD-1:n neoadjuvanttiyhdistelmällä parantaaksemme potilasta. tuloksia. Tutkimukseen osallistui 110 RCC-potilasta, joilla oli suuri riski uusiutua munuaisten poiston jälkeen (T2G3-4 tai T3-4 tai N1) tai oligometastaasin jälkeen ja joille oli määrä saada radikaali paikallishoito (M1 NEG). Heidät jaettiin satunnaisesti saamaan aksitinibi plus PD-1 + leikkaus tai pelkkä leikkaus suhteessa 1:1 aksitinibin ja PD-1:n neoadjuvanttiyhdistelmän tehokkuuden määrittämiseksi ja näyttöön perustuvan lääketieteellisen näytön saamiseksi kliinisen perioperatiivisen hoidon aikana. näiden potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

298

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuepei Zhang, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat miehet tai naiset;
  2. Histopatologisesti vahvistettu selvä solusyöpä;
  3. Vaiheittainen T2G3-4 tai T3-T4 tai N1 tai M1 NEG (alle 5 etäpesäkettä, suunnitellaan saavan metastaasien radikaalihoitoa 12 viikon kuluessa leikkauksesta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. aivo-, maksa- tai luumetastaasit;
  2. Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö yhdistettynä muihin vakaviin sairauksiin;
  3. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: sydäninfarkti tai valtimotulehdus tai laskimotukos (kuten keuhkoembolia) viimeisen vuoden aikana;
  4. Vaikea/epästabiili angina pectoris; hallitsematon verenpainetauti;
  5. Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan;
  6. Lääkehoitoa vaativa kammiorytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttiryhmä
Neoadjuvanttiryhmälle annetaan aksitinibin ja toripalimabin neoadjuvanttiyhdistelmä + nefrektomia
Lääke: Aksitinibi ja toripalimabi
Preoperatiivinen aksitinibihoito annetaan 3 kuukauden ajan, 5 mg kahdesti vuorokaudessa, suun kautta. Preoperatiivista Toripalimab-hoitoa annetaan 4 sykliä (3 viikkoa yhtenä syklinä), 240 mg, Q3W.
Muut nimet:
  • nefrektomia
Menettely: nefrektomia
nefrektomia
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan yksinään nefrektomia.
Menettely: nefrektomia
nefrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida aksitinibin ja PD-1:n neoadjuvanttiyhdistelmän tehoa 2 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) parantamisessa RCC-potilailla, joilla on korkea uusiutumisen riski (T2G3-4 tai T3-4 tai N1). Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja munuaissyöpään kuolinpäivän välillä.
3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
3 vuotta
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
CR- ja PR-aste RECISTin arvioimina 1.1
3 vuotta
merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
MPR (≤10 % eläviä pahanlaatuisia soluja paikallista patologiaarviointia kohti)
3 vuotta
haittatapahtumien hallinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZHOU FANGJIAN

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-FXY-518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa