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Neoadjuvante de Axitinib Plus PD-1 para melhorar a sobrevida livre de doença de pacientes com carcinoma de células renais

15 de março de 2026 atualizado por: ZHOU FANGJIAN

Um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico da combinação neoadjuvante de axitinibe mais anticorpo monoclonal PD-1 para melhorar a sobrevida livre de doença de pacientes com carcinoma de células renais

O estudo incluiu 110 pacientes com CCR com alto risco de recorrência após nefrectomia (T2G3-4 ou T3-4 ou N1) ou oligometástases que estavam programados para receber terapia tópica radical (M1 NEG). Eles foram divididos aleatoriamente para receber axitinibe mais PD-1 + cirurgia ou apenas cirurgia na proporção de 1:1, de modo a determinar a eficácia da combinação neoadjuvante de axitinibe mais PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados os bons resultados de TKI mais PD-1 em nossos casos anteriores e seu bom efeito no CCR avançado, planejamos eliminar as micrometástases tumorais e melhorar a imunidade antitumoral com a combinação neoadjuvante de axitinibe mais PD-1, de modo a melhorar a resultados. O estudo incluiu 110 pacientes com CCR com alto risco de recorrência após nefrectomia (T2G3-4 ou T3-4 ou N1) ou oligometástases que estavam programados para receber terapia tópica radical (M1 NEG). Eles foram divididos aleatoriamente para receber axitinibe mais PD-1 + cirurgia ou apenas cirurgia na proporção de 1:1, de modo a determinar a eficácia da combinação neoadjuvante de axitinibe mais PD-1 e fornecer evidências médicas baseadas em evidências para o perioperatório clínico tratamento desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
        • Contato:
          • Xuepei Zhang, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos;
  2. Carcinoma de células claras confirmado histopatologicamente;
  3. Estadiado como T2G3-4 ou T3-T4 ou N1 ou M1 NEG (menos de 5 metástases, planejado para receber tratamento radical de metástases dentro de 12 semanas após a cirurgia).

Critério de exclusão:

  1. Metástases cerebrais, hepáticas ou ósseas;
  2. Disfunção hepática e renal grave, combinada com outras doenças graves;
  3. Doença cardiovascular grave, incluindo qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio ou arterite ou trombose venosa (como embolia pulmonar) no último 1 ano;
  4. Angina pectoris grave/instável; hipertensão descontrolada;
  5. Insuficiência cardíaca classe III ou IV pela Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA);
  6. Arritmia ventricular que requer tratamento medicamentoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo neoadjuvante
O grupo neoadjuvante receberá a combinação neoadjuvante de axitinibe mais toripalimabe + nefrectomia
Medicamento: Axitinibe mais Toripalimabe
O tratamento pré-operatório com axitinibe será administrado por 3 meses, 5 mg duas vezes ao dia, por via oral. O tratamento pré-operatório com Toripalimab será administrado por 4 ciclos (3 semanas considerado um ciclo), 240 mg, Q3W.
Outros nomes:
  • nefrectomia
Procedimento: nefrectomia
nefrectomia
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas nefrectomia.
Procedimento: nefrectomia
nefrectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
Avaliar a eficácia da combinação neoadjuvante de axitinibe mais PD-1 na melhora da sobrevida livre de doença (DFS) de 2 anos em pacientes com CCR com alto risco de recorrência (T2G3-4 ou T3-4 ou N1). A sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o tempo desde o registro até a progressão da doença ou morte.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida específica do câncer (CSS)
Prazo: 3 anos
a sobrevivência específica do câncer (CSS) é definida como o período entre a data da randomização e a data da morte por câncer renal.
3 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
a sobrevida global (OS) é definida como o período entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa
3 anos
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
Taxa de CR e PR avaliada pelo RECIST 1.1
3 anos
resposta patológica maior (MPR)
Prazo: 3 anos
MPR (≤10% de células malignas viáveis ​​por avaliação de patologia local)
3 anos
gestão de eventos adversos
Prazo: 3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZHOU FANGJIAN

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-FXY-518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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