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Neoadjuvans von Axitinib plus PD-1 zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens von Patienten mit Nierenzellkarzinom

6. Mai 2023 aktualisiert von: ZHOU FANGJIAN

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur neoadjuvanten Kombination von Axitinib plus monoklonalem PD-1-Antikörper zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens von Patienten mit Nierenzellkarzinom

Die Studie umfasste 110 RCC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach Nephrektomie (T2G3-4 oder T3-4 oder N1) oder Oligometastasierung, die eine radikale topische Therapie (M1 NEG) erhalten sollten. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt, um eine Operation mit Axitinib plus PD-1 + oder eine Operation allein im Verhältnis 1:1 zu erhalten, um die Wirksamkeit der neoadjuvanten Kombination von Axitinib plus PD-1 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der guten Ergebnisse von TKI plus PD-1 in unseren früheren Fällen und seiner guten Wirkung auf fortgeschrittenes RCC planen wir, Tumor-Mikrometastasen zu eliminieren und die Anti-Tumor-Immunität mit der neoadjuvanten Kombination von Axitinib plus PD-1 zu verbessern, um den Patienten zu verbessern Ergebnisse. Die Studie umfasste 110 RCC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach Nephrektomie (T2G3-4 oder T3-4 oder N1) oder Oligometastasierung, die eine radikale topische Therapie (M1 NEG) erhalten sollten. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt, um eine Operation mit Axitinib plus PD-1 + oder eine Operation allein im Verhältnis 1:1 zu erhalten, um die Wirksamkeit der neoadjuvanten Kombination von Axitinib plus PD-1 zu bestimmen und evidenzbasierte medizinische Beweise für die klinische Perioperation zu liefern Behandlung dieser Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou hospital
        • Kontakt:
          • Xuepei Zhang, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Histopathologisch bestätigtes klarzelliges Karzinom;
  3. Einstufung als T2G3-4 oder T3-T4 oder N1 oder M1 NEG (weniger als 5 Metastasen, geplant für eine radikale Behandlung von Metastasen innerhalb von 12 Wochen nach der Operation).

Ausschlusskriterien:

  1. Gehirn-, Leber- oder Knochenmetastasen;
  2. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, kombiniert mit anderen schweren Erkrankungen;
  3. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: Myokardinfarkt oder Arteriitis oder Venenthrombose (z. B. Lungenembolie) im letzten 1 Jahr;
  4. Schwere/instabile Angina pectoris; unkontrollierter Bluthochdruck;
  5. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV nach funktioneller Klassifikation der New York Heart Association (NYHA);
  6. Ventrikuläre Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Gruppe
Die neoadjuvante Gruppe erhält die neoadjuvante Kombination aus Axitinib plus Toripalimab + Nephrektomie
Arzneimittel: Axitinib plus Toripalimab
Die präoperative Behandlung mit Axitinib erfolgt über 3 Monate, 5 mg zweimal täglich, oral. Die präoperative Behandlung mit Toripalimab erfolgt über 4 Zyklen (3 Wochen gelten als ein Zyklus), 240 mg, alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Nephrektomie
Verfahren: Nephrektomie
Nephrektomie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Nephrektomie.
Verfahren: Nephrektomie
Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Kombination von Axitinib plus PD-1 bei der Verbesserung des krankheitsfreien 2-Jahres-Überlebens (DFS) bei RCC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko (T2G3-4 oder T3-4 oder N1). Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das krebsspezifische Überleben (CSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krebsspezifische Überleben (CSS) ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes durch Nierenkrebs.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache
3 Jahre
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
CR- und PR-Rate gemäß RECIST 1.1
3 Jahre
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: 3 Jahre
MPR (≤10 % lebensfähige maligne Zellen pro lokaler pathologischer Beurteilung)
3 Jahre
Management unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZHOU FANGJIAN

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-FXY-518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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