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Neoadyuvante de axitinib más PD-1 para mejorar la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con carcinoma de células renales

6 de mayo de 2023 actualizado por: ZHOU FANGJIAN

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de la combinación neoadyuvante de axitinib más anticuerpo monoclonal PD-1 para mejorar la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con carcinoma de células renales

El estudio incluyó a 110 pacientes con RCC que tenían un alto riesgo de recurrencia después de la nefrectomía (T2G3-4 o T3-4 o N1) u oligometástasis que estaban programados para recibir terapia tópica radical (M1 NEG). Se dividieron aleatoriamente para recibir axitinib más PD-1 + cirugía o cirugía sola en una proporción de 1:1, para determinar la eficacia de la combinación neoadyuvante de axitinib más PD-1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dados los buenos resultados de TKI más PD-1 en nuestros casos anteriores y su buen efecto en el CCR avanzado, planeamos eliminar las micrometástasis tumorales y mejorar la inmunidad antitumoral con la combinación neoadyuvante de axitinib más PD-1, para mejorar la salud de los pacientes. resultados. El estudio incluyó a 110 pacientes con RCC que tenían un alto riesgo de recurrencia después de la nefrectomía (T2G3-4 o T3-4 o N1) u oligometástasis que estaban programados para recibir terapia tópica radical (M1 NEG). Se dividieron aleatoriamente para recibir axitinib más PD-1 + cirugía o cirugía sola en una proporción de 1:1, para determinar la eficacia de la combinación neoadyuvante de axitinib más PD-1 y brindar evidencia médica basada en evidencia para el perioperatorio clínico. tratamiento de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

246

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhiling Zhang, Professor
  • Número de teléfono: +86-020-87343860
  • Correo electrónico: zhangzhl@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University first hospital
        • Contacto:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Contacto:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou hospital
        • Contacto:
          • Xuepei Zhang, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres entre 18 y 80 años;
  2. Carcinoma de células claras confirmado histopatológicamente;
  3. Estadificado como T2G3-4 o T3-T4 o N1 o M1 NEG (menos de 5 metástasis, planificado para recibir tratamiento radical de metástasis dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía).

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales, hepáticas o óseas;
  2. Disfunción hepática y renal severa, combinada con otras enfermedades graves;
  3. Enfermedad cardiovascular grave, que incluye cualquiera de las siguientes: infarto de miocardio o arteritis o trombosis venosa (como embolia pulmonar) en el último año;
  4. Angina de pecho grave/inestable; hipertensión no controlada;
  5. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA);
  6. Arritmia ventricular que requiere tratamiento farmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo neoadyuvante
El grupo neoadyuvante recibirá la combinación neoadyuvante de axitinib más Toripalimab + nefrectomía
Droga: Axitinib más Toripalimab
El tratamiento preoperatorio con axitinib se administrará durante 3 meses, 5 mg dos veces al día, por vía oral. Se dará tratamiento preoperatorio con Toripalimab durante 4 ciclos (3 semanas se considera un ciclo), 240 mg, Q3W.
Otros nombres:
  • nefrectomía
Procedimiento: nefrectomía
nefrectomía
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá nefrectomía sola.
Procedimiento: nefrectomía
nefrectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la eficacia de la combinación neoadyuvante de axitinib más PD-1 para mejorar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años en pacientes con CCR con alto riesgo de recurrencia (T2G3-4 o T3-4 o N1). La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia cáncer específica (CSS)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia específica del cáncer (CSS) se define como el período entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cáncer renal.
3 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia general (SG) se define como el período entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
3 años
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa CR y PR evaluada por RECIST 1.1
3 años
respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 3 años
MPR (≤10% de células malignas viables por evaluación de patología local)
3 años
manejo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZHOU FANGJIAN

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

16 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-FXY-518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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