Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvans af Axitinib Plus PD-1 for at forbedre sygdomsfri overlevelse hos patienter med nyrecellekarcinom

6. maj 2023 opdateret af: ZHOU FANGJIAN

En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af neoadjuverende kombination af Axitinib Plus PD-1 monoklonalt antistof for at forbedre sygdomsfri overlevelse af patienter med nyrecellekarcinom

Undersøgelsen omfattede 110 RCC-patienter, som havde høj risiko for recidiv efter nefrektomi (T2G3-4 eller T3-4 eller N1) eller oligometastase, som var planlagt til at modtage radikal topikal behandling (M1 NEG). De blev tilfældigt opdelt for at modtage axitinib plus PD-1 + kirurgi eller kirurgi alene i et forhold på 1:1 for at bestemme effektiviteten af ​​den neoadjuvante kombination af axitinib plus PD-1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af de gode resultater af TKI plus PD-1 i vores tidligere tilfælde og dens gode effekt på fremskreden RCC, planlægger vi at eliminere tumor mikrometastaser og forbedre anti-tumor immunitet med den neoadjuvante kombination af axitinib plus PD-1 for at forbedre patienten resultater. Undersøgelsen omfattede 110 RCC-patienter, som havde høj risiko for recidiv efter nefrektomi (T2G3-4 eller T3-4 eller N1) eller oligometastase, som var planlagt til at modtage radikal topikal behandling (M1 NEG). De blev tilfældigt opdelt for at modtage axitinib plus PD-1+ kirurgi eller kirurgi alene i et forhold på 1:1 for at bestemme effektiviteten af ​​den neoadjuvante kombination af axitinib plus PD-1 og give evidensbaseret medicinsk evidens for klinisk perioperativ behandling af disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou hospital
        • Kontakt:
          • Xuepei Zhang, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner eller kvinder mellem 18 år og 80 år;
  2. Histopatologisk bekræftet klarcellet karcinom;
  3. Iscenesat som T2G3-4 eller T3-T4 eller N1 eller M1 NEG (mindre end 5 metastaser, planlagt til at modtage radikal behandling af metastaser inden for 12 uger efter operationen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerne-, lever- eller knoglemetastaser;
  2. Alvorlig lever- og nyredysfunktion kombineret med andre alvorlige sygdomme;
  3. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende: myokardieinfarkt eller arteritis eller venøs trombose (såsom lungeemboli) inden for det seneste 1 år;
  4. Svær/ustabil angina pectoris; ukontrolleret hypertension;
  5. Klasse III eller IV hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) Functional Classification;
  6. Ventrikulær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende gruppe
Neoadjuverende gruppe vil få den neoadjuverende kombination af axitinib plus Toripalimab + nefrektomi
Medicin: Axitinib plus Toripalimab
Præoperativ behandling med axitinib vil blive givet i 3 måneder, 5 mg to gange dagligt, oralt. Præoperativ behandling med Toripalimab vil blive givet i 4 cyklusser (3 uger betragtet som én cyklus), 240 mg, Q3W.
Andre navne:
  • nefrektomi
Procedure: nefrektomi
nefrektomi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får alene nefrektomi.
Procedure: nefrektomi
nefrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
At evaluere effektiviteten af ​​den neoadjuvante kombination af axitinib plus PD-1 til at forbedre den 2-årige sygdomsfri overlevelse (DFS) hos RCC-patienter med høj risiko for tilbagevendende (T2G3-4 eller T3-4 eller N1). Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tid fra registrering til sygdomsprogression eller død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den cancerspecifikke overlevelse (CSS)
Tidsramme: 3 år
cancerspecifik overlevelse (CSS) er defineret som perioden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen som følge af nyrekræft.
3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
samlet overlevelse (OS) er defineret som perioden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag
3 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
CR og PR rate vurderet af RECIST 1.1
3 år
større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 3 år
MPR (≤10 % levedygtige maligne celler pr. lokal patologisk vurdering)
3 år
håndtering af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZHOU FANGJIAN

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-FXY-518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Axitinib plus Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner